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Efecto de la nutrición enteral exclusiva sobre el proceso de la enfermedad, el estado nutricional y la microbiota gastrointestinal en niños chinos con enfermedad de Crohn

23 de enero de 2020 actualizado por: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Efecto de la nutrición enteral exclusiva sobre el proceso de la enfermedad, el estado nutricional y la microbiota intestinal en niños chinos con enfermedad de Crohn

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) son enfermedades inflamatorias crónicas. Se cree que la inflamación resulta de una respuesta inmune anormal sostenida hacia la microbiota patógena o alterada en huéspedes genéticamente susceptibles. La desnutrición es común en la EII, especialmente en la enfermedad de Crohn (EC) pediátrica. Se ha demostrado que la nutrición enteral exclusiva (EEN) mejora el estado nutricional y los marcadores inflamatorios en la EC pediátrica. Pero hay datos limitados sobre el efecto de EEN en niños chinos con CD. En este estudio, los investigadores se centraron en el proceso de la enfermedad, el estado nutricional y el microbioma intestinal de los niños chinos con EC recién diagnosticada después del tratamiento con EEN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos con EC recién diagnosticados y tratados con EEN en el Children's Hospital of Fudan University

Criterio de exclusión:

  • (1) pacientes a los que se les administraron corticosteroides, fármacos inmunosupresores o agentes biológicos antes del estudio; (2) pacientes que no pudieron terminar el volumen diario recetado de fórmula por cualquier motivo; (3) pacientes que no pudieron asistir a sesiones de seguimiento consecutivas; (4) pacientes que habían recibido antibióticos o probióticos dentro de 1,5 meses antes del estudio; y (5) pacientes que habían recibido corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, agentes biológicos, antibióticos o probióticos durante el proceso de EEN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo EEN
Recibió nutrición enteral exclusiva después de la inscripción.
Suplemento dietético: Nutrición Enteral Exclusiva
Se administró una dieta líquida completa de fórmula durante 8 semanas a pacientes con enfermedad de Crohn. La ingesta nutricional se basó en los requisitos energéticos estimados del niño, sin alimentos de mesa regulares durante el tratamiento de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de microbiota intestinal de 5 ítems
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
el cambio de la microbiota intestinal durante EEN y después del final de EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
Puntaje endoscópico simple de 2 ítems para CD (SES-CD)
Periodo de tiempo: 0, 8, semanas post-EEN
De acuerdo con el SES-CD, al final de la EEN, los pacientes cuyos puntajes SES-CD fueron ≤4 fueron clasificados en el grupo de remisión (CD-RE), otros pacientes cuyos puntajes SES-CD fueron >4 fueron clasificados en el grupo no -grupo de remisión (CD-NRE)
0, 8, semanas post-EEN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada de 5 ítems (wPCDAI)
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
El puntaje wPCDAI incluyó 8 ítems (dolor abdominal, funcionamiento del paciente, heces, VSG, albúmina, peso, enfermedad perirrectal, manifestaciones extraintestinales).
0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
Medida de 25-hidroxivitamina D3 de 2 ítems (25-OH VITD3)
Periodo de tiempo: 0,8 semanas post-EEN
el nivel de 25-OH VITD3 en 8 semanas post-EEN es superior a la semana 0 representa un mejor resultado
0,8 semanas post-EEN
Medida de peso de 5 elementos
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
Medida de altura de 5 elementos
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
Calprotectina fecal de 5 elementos
Periodo de tiempo: 0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
0, 2, 6, 8, 12 semanas post-EEN
Factor de crecimiento similar a la insulina de 2 elementos-1
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas post-EEN
0, 8 semanas post-EEN
2 elementos Calcio, vitamina
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas post-EEN
0, 8 semanas post-EEN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBD-EEN-microbiota

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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