Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av eksklusiv enteral ernæring på sykdomsprosess, ernæringsstatus og gastrointestinal mikrobiota for kinesiske barn med Crohns sykdom

23. januar 2020 oppdatert av: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effekt av eksklusiv enteral ernæring på sykdomsprosess, ernæringsstatus og tarmmikrobiota for kinesiske barn med Crohns sykdom

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er kroniske inflammatoriske sykdommer. Det antas at betennelsen skyldes vedvarende unormal immunrespons mot endret eller patogen mikrobiota i genetisk mottakelige verter. Underernæring er vanlig ved IBD, spesielt ved pediatrisk Crohns sykdom (CD). Eksklusiv enteral ernæring (EEN) har vist seg å forbedre ernæringsstatus og inflammatoriske markører ved pediatrisk CD. Men det er begrenset med data om effekten av EEN på kinesiske barn med CD. I denne studien fokuserte etterforskere på sykdomsprosess, ernæringsstatus og tarmmikrobiom til kinesiske barn med nydiagnostisert CD etter EEN-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske CD-pasienter som nylig ble diagnostisert og behandlet med EEN ved barnesykehuset ved Fudan University

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasienter som ble administrert kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter eller biologiske midler før studien; (2) pasienter som av en eller annen grunn ikke kunne fullføre det daglige foreskrevne volumet av formelen; (3) pasienter som ikke kunne delta på påfølgende oppfølgingssesjoner; (4) pasienter som hadde mottatt antibiotika eller probiotika innen 1,5 måneder før studien; og (5) pasienter som hadde fått kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, biologiske midler, antibiotika eller probiotika under EEN-prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EEN gruppe
Fikk eksklusiv enteral ernæring etter påmelding.
Kosttilskudd: Eksklusiv enteral ernæring
en komplett flytende diett med formel i 8 uker ble administrert hos pasienter med Crohns sykdom. Næringsinntaket var basert på barnets estimerte energibehov, ingen vanlig mat i løpet av 8 ukers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-element tarmmikrobiotamål
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
endring av tarmmikrobiota under EEN og etter slutten av EEN
0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
Enkelt endoskopisk partitur med 2 elementer for CD (SES-CD)
Tidsramme: 0, 8, uker etter EN
I følge SES-CD, på slutten av EEN, ble pasientene hvis SES-CD-skåre var ≤4 klassifisert i remisjonsgruppen (CD-RE), andre pasienter hvis SES-CD-skåre var >4 ble klassifisert i ikke -remisjonsgruppe (CD-NRE)
0, 8, uker etter EN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-element vektet Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeksmål (wPCDAI)
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
wPCDAI-score inkluderte 8 elementer (magesmerter, pasientfunksjon, avføring, ESR, albumin, vekt, perirektal sykdom, ekstraintestinale manifestasjoner).
0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
2-element 25-hydroksyvitamin D3-mål (25-OH VITD3)
Tidsramme: 0,8 uker etter EN
nivået av 25-OH VITD3 i 8 uker etter EEN er høyere enn 0 uke representerer et bedre resultat
0,8 uker etter EN
Vektmål med 5 deler
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
5-elements høydemål
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
Fecal Calprotectin med 5 artikler
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
0, 2, 6, 8, 12 uker etter EEN
2-element Insulinlignende vekstfaktor-1
Tidsramme: 0, 8 uker etter EN
0, 8 uker etter EN
2-element kalsium, vitamin
Tidsramme: 0, 8 uker etter EN
0, 8 uker etter EN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD-EEN-microbiota

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Eksklusiv enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere