Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon vaikutus kiinalaisten Crohnin tautia sairastavien lasten sairausprosessiin, ravitsemustilaan ja maha-suolikanavan mikrobiotaan

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon vaikutus kiinalaisten Crohnin tautia sairastavien lasten sairausprosessiin, ravitsemustilaan ja suoliston mikrobiotaan

Tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD) ovat kroonisia tulehdussairauksia. Tulehduksen uskotaan johtuvan jatkuvasta epänormaalista immuunivasteesta muuttunutta tai patogeenistä mikrobiota vastaan ​​geneettisesti herkissä isännissä. Aliravitsemus on yleistä IBD:ssä, erityisesti lasten Crohnin taudissa (CD). Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon (EEN) on osoitettu parantavan ravitsemustilaa ja tulehdusmarkkereita lasten CD:ssä. Mutta EEN:n vaikutuksesta kiinalaisiin lapsiin, joilla on CD, on vain vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyivät sairausprosessiin, ravitsemustilaan ja suoliston mikrobiomiin kiinalaislastella, joilla oli äskettäin diagnosoitu CD EEN-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset CD-potilaat, joille diagnosoitiin äskettäin EEN ja joita hoidetaan Fudanin yliopiston lastensairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaat, joille annettiin kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai biologisia aineita ennen tutkimusta; (2) potilaat, jotka eivät jostain syystä pystyneet nauttimaan päivittäistä määrättyä reseptimäärää; (3) potilaat, jotka eivät voineet osallistua peräkkäisiin seurantaistuntoihin; (4) potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja tai probiootteja 1,5 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; ja (5) potilaat, joille on annettu kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, biologisia aineita, antibiootteja tai probiootteja EEN-prosessin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EEN ryhmä
Sai yksinomaisen enteraalisen ravinnon ilmoittautumisen jälkeen.
Ravintolisä: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin täyttä nestemäistä ruokavaliota 8 viikon ajan. Ravintonsaanti perustui lapsen arvioituun energiantarpeeseen, ei säännöllistä pöytäruokaa 8 viikon hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 kohdan suoliston mikrobiotan mitta
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
suoliston mikrobiotan muutos EEN:n aikana ja EEN:n päättymisen jälkeen
0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
Kahden tuotteen yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä CD:lle (SES-CD)
Aikaikkuna: 0, 8, viikkoa EEN:n jälkeen
SES-CD:n mukaan EEN:n lopussa potilaat, joiden SES-CD-pisteet olivat ≤4, luokiteltiin remissioryhmään (CD-RE), muut potilaat, joiden SES-CD-pisteet olivat >4, luokiteltiin ei-potilaisiin. -remissioryhmä (CD-NRE)
0, 8, viikkoa EEN:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 kohdan painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin mitta (wPCDAI)
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
wPCDAI-pisteet sisälsivät 8 kohdetta (vatsakipu, potilaan toiminta, ulosteet, ESR, albumiini, paino, perirektaalinen sairaus, suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot).
0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
2-osainen 25-hydroksi-D3-vitamiinimitta (25-OH VITD3)
Aikaikkuna: 0,8 viikkoa EEN:n jälkeen
25-OH VITD3:n taso 8 viikon aikana EEN:n jälkeen on korkeampi kuin 0 viikkoa edustaa parempaa tulosta
0,8 viikkoa EEN:n jälkeen
5 kappaleen painomitta
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
5-osainen korkeusmitta
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
5-osainen Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
0, 2, 6, 8, 12 viikkoa EEN:n jälkeen
2-osainen Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa EEN:n jälkeen
0, 8 viikkoa EEN:n jälkeen
2-osainen kalsium, vitamiini
Aikaikkuna: 0, 8 viikkoa EEN:n jälkeen
0, 8 viikkoa EEN:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBD-EEN-microbiota

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa