Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af eksklusiv enteral ernæring på sygdomsproces, ernæringsstatus og gastrointestinal mikrobiota for kinesiske børn med Crohns sygdom

23. januar 2020 opdateret af: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University

Effekt af eksklusiv enteral ernæring på sygdomsproces, ernæringsstatus og tarmmikrobiota for kinesiske børn med Crohns sygdom

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske inflammatoriske sygdomme. Det antages, at inflammationen skyldes vedvarende unormal immunrespons mod ændret eller patogen mikrobiota i genetisk modtagelige værter. Underernæring er almindelig ved IBD, især ved pædiatrisk Crohns sygdom (CD). Eksklusiv enteral ernæring (EEN) har vist sig at forbedre ernæringsstatus og inflammatoriske markører i pædiatrisk CD. Men der er begrænsede data om effekten af ​​EEN på kinesiske børn med CD. I denne undersøgelse fokuserede efterforskerne på sygdomsproces, ernæringsstatus og tarmmikrobiom hos kinesiske børn med nydiagnosticeret CD efter EEN-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske CD-patienter, der var nyligt diagnosticeret og behandlet med EEN på børnehospitalet ved Fudan University

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patienter, der fik indgivet kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler før undersøgelsen; (2) patienter, der af en eller anden grund ikke kunne afslutte den daglige ordinerede mængde modermælkserstatning; (3) patienter, der ikke kunne deltage i på hinanden følgende opfølgningssessioner; (4) patienter, der havde modtaget antibiotika eller probiotika inden for 1,5 måneder før undersøgelsen; og (5) patienter, der havde fået kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, biologiske midler, antibiotika eller probiotika under EEN-processen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EEN gruppe
Modtaget eksklusiv enteral ernæring efter tilmelding.
Kosttilskud: Eksklusiv enteral ernæring
en komplet flydende diæt med formel i 8 uger blev administreret til patienter med Crohns sygdom. Næringsindtaget var baseret på barnets estimerede energibehov, ingen almindelig bordmad i løbet af 8 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-element tarmmikrobiotamål
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
ændringen af ​​tarmmikrobiota under EEN og efter afslutningen af ​​EEN
0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
2-elements simpelt endoskopisk partitur til CD (SES-CD)
Tidsramme: 0, 8, uger efter EEN
Ifølge SES-CD blev patienterne, hvis SES-CD-score var ≤4, i slutningen af ​​EEN klassificeret i remissionsgruppen (CD-RE), andre patienter, hvis SES-CD-score var >4, blev klassificeret i ikke -remissionsgruppe (CD-NRE)
0, 8, uger efter EEN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-element vægtet pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeksmål (wPCDAI)
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
wPCDAI score inkluderede 8 punkter (mavesmerter, patientfunktion, afføring, ESR, albumin, vægt, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer).
0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
2-element 25-hydroxyvitamin D3 mål (25-OH VITD3)
Tidsramme: 0,8 uger efter EEN
niveauet af 25-OH VITD3 i 8 uger efter EEN er højere end 0 uge repræsenterer et bedre resultat
0,8 uger efter EEN
5-elements vægtmål
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
5-elements højdemål
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
5-art fækalt Calprotectin
Tidsramme: 0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
0, 2, 6, 8, 12 uger efter EEN
2-element insulinlignende vækstfaktor-1
Tidsramme: 0, 8 uger efter EEN
0, 8 uger efter EEN
2-element Calcium, vitamin
Tidsramme: 0, 8 uger efter EEN
0, 8 uger efter EEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD-EEN-microbiota

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner