Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Individually Tailored Strategies for the Precision Prevention of Gastric Cancer and Colorectal Cancer in the Community

2020. június 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Gastric cancer is a global health threat. Helicobacter pylori is now recognized as the main risk factor that initiates this process; hence, H. pylori eradication has been considered the most effective method to ameliorate the burden of gastric cancer. Serum pepsinogen levels reveal the current atrophy of the stomach and predict gastric cancer risk. A risk prediction model with the combination of H. pylori infection and serum pepsinogen level could identify the highest-risk gastric cancer patients.

Colorectal cancers (CRC) rank second and third as the leading causes of cancer-related death in men and women, respectively. For CRC prevention, a two-stage approach using the fecal immunochemical test (FIT) is popular; besides, the FIT levels may serve as a guide for priority setting in prompting residents to undergo colonoscopy. Therefore, the effectiveness and utility of aggressive referral confirmatory diagnosis protocol in a colorectal cancer screening program for those with high FIT levels urgently need to evaluate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

Gastric cancer is a global health threat and contributes to more than 720,000 deaths per year. In the absence of early detection, gastric cancer is associated with a high fatality rate-the 5-year survival rate for patients with locally advanced disease is only about 40% despite aggressive treatment. Carcinogenesis in gastric cancer follows a multistage process (i.e., Correa's model) that develops from chronic active gastritis to atrophic gastritis, intestinal metaplasia, dysplasia, and finally to carcinoma. Helicobacter pylori is now recognized as the main risk factor that initiates this process. An estimated 89% of non-cardiac cancers can be prevented if H. pylori can be eradicated from the population of interest; hence, H. pylori eradication has been considered the most effective method to ameliorate the burden of gastric cancer. However, in the setting of mass screening, irreversible damage may already have occurred after patients have harbored H. pylori infection for decades before they undergo screening and treatment for H. pylori. This observation has been supported by a recent meta-analysis based on 8 randomized controlled trials and 16 cohort studies that investigated the magnitude of the benefit from eradication therapy; on average, only a 50% reduction of gastric cancer risk was shown. Altered levels of serum pepsinogens, which are mainly produced by the chief cells of the fundic glands of the stomach, reflect the atrophic status (ie, gland loss) of gastric mucosa. Serum pepsinogen levels not only reveal the past infection status or current atrophy of the stomach, respectively, but have also been shown to be predictive of gastric cancer risk. Therefore, to completely eliminate the burden of gastric cancer, physicians urgently need a risk prediction model with the combination of H. pylori infection and serum pepsinogen level to identify the highest-risk patients for endoscopic examination in the context of limited resources.

Colorectal cancers (CRC) rank second and third as the leading causes of cancer-related death in men and women, respectively, in the world. To reduce the burden of CRC, colonoscopy is the most effective method and can reduce the risk of new-onset CRCs by the removal of adenomatous polyps and can improve CRC survival by the detection of pre-symptomatic malignancies. In addition to primary screening colonoscopy, a two-stage approach using the fecal immunochemical test (FIT) is increasingly popular because of its ability to identify patients with the highest risk of CRC; in this manner, limited colonoscopist resources can be efficiently allocated. Although colonoscopy is associated with a statistically significant reduction in mortality rates for CRC through the detection of early-stage cancers, the FIT levels may serve as a guide for priority setting in prompting residents to undergo colonoscopy. Besides, the prevalence of any CRC and advanced-stage CRC is associated with delays in follow-up colonoscopies for patients with positive results from a FIT. Therefore, the effectiveness and utility of aggressive referral confirmatory diagnosis protocol in a colorectal cancer screening program for those with high FIT levels urgently need to evaluate.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A community-based mass screening for gastric cancer and colorectal cancer is designed and targeted at community residents aged 50-75 years in Taiwan.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Aged 50-75 years
  2. Confirmed non-gastric cancer/colorectal cancer healthy participant
  3. Mentally competent to be able to understand the consent form
  4. Able to communicate with study staff for individuals
  5. Agree to link the screening data to National Cancer Registry

Exclusion Criteria:

  1. Confirmed gastric cancer/colorectal cancer healthy participant
  2. Status post gastrectomy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gastric cancer prevention
This prospective study consists of 40,000 participants; after randomization, each arm has 20,000 participants. Arm 1: participants receive H. pylori stool antigen test; Arm 2: participants receive the combination of H. pylori stool antigen test and serum pepsinogen test.
Colorectal cancer prevention
This prospective study consists of 40,000 participants; after randomization; each arm has 20,000 participants. Arm 1: participants with positive fecal immunochemical test (FIT) receive routine referral confirmatory diagnosis approach; Arm 2: participants with positive FIT receive routine referral confirmatory diagnosis approach and participants with high FIT results receive additional aggressive referral confirmatory diagnosis approach.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastric cancer prevention
Időkeret: Up to 10 years, the gastric cancer incidence per 100,000 person-years is calculated by the person-years of follow-up.
To assess the combination of H. pylori stool antigen test and serum pepsinogen test as a joint predictor of gastric cancer risk
Up to 10 years, the gastric cancer incidence per 100,000 person-years is calculated by the person-years of follow-up.
Colorectal cancer prevention
Időkeret: Up to 10 years, the colorectal cancer incidence per 100,000 person-years is calculated by the person-years of follow-up.
To assess the effectiveness/utility of aggressive referral confirmatory diagnosis protocol in a colorectal cancer screening program
Up to 10 years, the colorectal cancer incidence per 100,000 person-years is calculated by the person-years of follow-up.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TSUNG-HSIEN CHIANG, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

No individual participant data could be shared.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

3
Iratkozz fel