Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT az immunszuppresszív kezelési rendek összehasonlítása idős vesetranszplantált betegeknél (OPTIMIZE)

2023. május 9. frissítette: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Nyílt multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a standard immunszuppressziót tacrolimusszal és mikofenolát-mofetil-lel alacsony expozíciós takrolimusz kezeléssel kombinálva everolimusszal in de Novo veseátültetésben idős betegeknél

Nyílt, randomizált, multicentrikus, intervenciós vizsgálat, amely a standard immunszuppressziót tacrolimusszal és mikofenolát-mofetil-szel hasonlítja össze egy alacsony expozíciós takrolimusz kezeléssel everolimusszal kombinálva.

Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a csökkent immunszuppressziót célzó, életkorhoz igazított immunszuppresszív kezelés alacsony kalcineurin-inhibitor (takrolimusz) expozíció mellett everolimusszal kombinálva jobb eredményt fog eredményezni az A: Idősebb elhalt donorok veséi (>64) idős recipienseknél. év) és B: Élő donoroktól (minden korosztálytól) és fiatalabb elhunyt donoroktól (<65 év) származó vesék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban két immunszuppresszív rendszert tesztelnek; Mindkét csoportban baziliximab indukciót alkalmaznak. Ezenkívül a standard terápia, amely prednizolonból, mikofenolsavból és takrolimuszból áll, naponta egyszer (Envarsus®), vagy a komparátor, amelyben a mikofenolsavat everolimusszal helyettesítik, erősen csökkentett takrolimuszszinttel kombinálva naponta egyszer (Envarsus®). Ha nem tolerálják, a takrolimusz helyettesíthető ciklosporinnal. A hipotézis az, hogy a calcineurin-inhibitor (CNI) csökkent expozíciója everolimusszal kombinálva az allograft működésének javulásához, a szövődmények előfordulásának csökkenéséhez és az életminőség javulásához vezet.

Ez a tanulmány két rétegből fog állni: A réteg: Idős korú (65 év feletti) vesék recipiensei az Eurotransplant Senior Program keretében idős elhunyt donoroktól (≥65 év). B réteg: Idős (65 év feletti) recipiensek élő donoroktól (minden korosztálytól) vagy elhunyt donortól (<65 év) származó vesék. Az elsődleges végpont a „sikeres transzplantáció” lesz, amelyet úgy határoznak meg, mint a túlélés működő allografttal, amelynek minimális becsült GFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m2 az A rétegben és 45 ml/perc/1,73 m2 a B rétegben, 2 év után.

A vizsgálatot a holland transzplantációs központok végzik, és részt vesz a Holland Vesebetegek Szervezete (NVN).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

374

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • Leuven University Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Hollandia
        • UMCG
      • Leiden, Hollandia
        • LUMC
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Hollandia
        • UMCU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
  2. Férfi vagy női alany ≥65 éves
  3. Az alany véletlenszerű besorolása a transzplantációs műtét befejezését követő 24 órán belül
  4. A réteg: Elsődleges (vagy másodlagos, ha az első graft nem veszett el immunológiai okok miatt) veseátültetésben részesülő 65 éves vagy annál idősebb elhunyt donortól
  5. B réteg: Elsődleges (vagy másodlagos, ha az első graft nem veszett el immunológiai okok miatt) veseátültetésben részesülő 65 év alatti elhalálozott donortól vagy bármely életkorú élő donortól

Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok mind az A, mind a B réteg esetében

  1. Az alany több szervet átültetett recipiens
  2. ABO vércsoporttal inkompatibilis allograft vagy CDC keresztegyezési pozitív transzplantáció címzettje
  3. Az antidonor-reaktivitás értékelésének helyi gyakorlata szerint magas immunológiai kockázatnak kitett alany a kilökődésre
  4. Olyan vesében szenvedő beteg, akinek hideg ischaemia ideje (CIT) >24 óra
  5. HLA-azonos rokon élő donortól származó vese recipiensei
  6. Egy vagy több vizsgálati gyógyszer ismert intoleranciája
  7. Az alany, aki HIV-pozitív
  8. HBsAg és/vagy HCV pozitív alany, akinek a májfunkciós tesztjei emelkedtek (ALT/AST szint ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának). A véletlen besorolást megelőző 6 hónapon belül kapott vírusszerológiai eredmények elfogadhatók
  9. Olyan donor veséje, akinek a tesztje pozitív humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C ellenes vírusra (HCV)
  10. Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő alany, jelenleg vagy a randomizálást megelőző két héten belül
  11. Súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alany
  12. Súlyos hiperkoleszterinémiában vagy hipertrigliceridémiában szenvedő alany, amely nem szabályozható
  13. Az alany, akinek fehérvérsejtszáma (WBC) ≤ 2000/mm3 vagy vérlemezkeszáma ≤ 50 000/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
standard takrolimusz és mikofenolát-mofetil
Drog: standard dózisú takrolimusz és mikofenolát-mofetil
A standard takrolimusz napi egyszeri (Envarsus) adagolási rendjét everolimusszal kombinálva értékelik idős transzplantált recipienseknél.
Kísérleti: csoport 2
alacsony dózisú takrolimusz everolimusszal
Drog: kis dózisú takrolimusz everolimusszal kombinálva
az alacsony expozíciós takrolimusz napi egyszeri (Envarsus®) sémát everolimusszal kombinálva értékelik idős transzplantált betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sikeres transzplantáció
Időkeret: 24 hónap

A teljes elsődleges vizsgálati végpont a „sikeres transzplantáció”, az egyes rétegekre meghatározott és a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan elemzett módon.

A réteg: Elsődleges végpont: sikeres transzplantáció a transzplantáció után két évvel, a következőképpen definiálva: graft hiánya vagy betegvesztés 30 ml/perc/1,73 m2 feletti eGFR jelenlétében.

B réteg: Elsődleges végpont: sikeres transzplantáció a transzplantációt követő két éven belül, mint a graft hiánya vagy a beteg elvesztése 45 ml/perc/1,73 m2 feletti eGFR jelenlétében
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 24 hónap
a beteg túlélése
24 hónap
graft elvesztése
Időkeret: 24 hónap
graft túlélése
24 hónap
akut kilökődés
Időkeret: 24 hónap
kezelt biopsziával igazolt kilökődés (tBPAR)
24 hónap
eGFR
Időkeret: 12 és 24 hónap
becsült glomeruláris szűrési sebesség 30 és 45 ml/perc/1,73 m2 alatt
12 és 24 hónap
a kilökődési kezelés típusa
Időkeret: 24 hónap
a kilökődési kezelés típusát a kezelő nefrológus kérdőíve alapján pontozzák
24 hónap
A vesefunkció (eGFR) és a kreatinin-clearance időbeli alakulása meredekség-analízissel
Időkeret: 24 hónap
A vesefunkció (eGFR) és a kreatinin-clearance időbeli alakulása meredekség-analízissel
24 hónap
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások előfordulása
24 hónap
Klinikailag jelentős fertőzések, transzplantáció utáni diabetes mellitus, rosszindulatú daganatok és kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Klinikailag jelentős fertőzések, transzplantáció utáni cukorbetegség, rosszindulatú daganatok és kardiovaszkuláris események előfordulása
24 hónap
A transzplantáció utáni törékenység jelenléte és a törékenység változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 és 24 hónap
a törékenységet a klinikai törékenységi pontszám, a kézfogás erőssége és a sült törékenységi index méri
12 és 24 hónap
Fizikai működés és időbeli változások
Időkeret: 24 hónap
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
24 hónap
Kognitív működés és időbeli változások
Időkeret: 24 hónap
Montreal kognitív értékelés
24 hónap
A T-sejtes immunszenszcencia jelenléte 12 és 24 hónapban és változások a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
A T-sejtek differenciálódását, kimerültségét és telomerhosszát áramlási citometriával értékeljük
24 hónap
HRQoL 0, 12 és 24 hónapban, és változások a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
Kérdőív: EQ-5D és SF-12
24 hónap
Donor-specifikus anti-HLA antitestek (DSA) fejlesztése
Időkeret: 24 hónap
A Luminex által mért DSA
24 hónap
A betegség észlelésének különbsége 0, 12 és 24 hónapban, és a kiindulási értékhez viszonyított változások
Időkeret: 24 hónap
Kérdőív: Rövid Betegészlelés Kérdőív
24 hónap
Különbség az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés betartásában 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
Kérdőív: Az immunszuppresszív gyógyszeres skálához való ragaszkodás bázeli értékelése
24 hónap
Különbség a tünetekben 0, 12 és 24 hónapban, és a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hónap
Kérdőív: Dialízis tünetindex további elemekkel a módosított transzplantációs tünet előfordulási és tüneti szorongás skála-59-ből
24 hónap
Az iBOX előrejelzett kimenetelének különbsége 3, 5 és 7 évre
Időkeret: 24 hónap
A rendelkezésre álló adatok alapján
24 hónap
Farmakokinetikai modell kidolgozása a napi egyszeri takrolimuszra (Envarsus®), az AUC adatok felhasználásával
Időkeret: 24 hónap
A legalacsonyabb szinteken kívül további AUC-kat is visszavonnak a Leideni Egyetemi Orvosi Központban rutin betegellátásként a 2. és 6. héten.
24 hónap
o értékelje a COIVD-19 vakcinára adott választ, és azonosítsa a lehetséges különbségeket a két kezelési csoport között a Groningeni Egyetemi Orvosi Központban.
Időkeret: 24 hónap
Humorális és T-sejtes válasz
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új immunszuppresszív terápia költséghatékonyságának értékelése és összehasonlítása a jelenlegi ellátási színvonallal
Időkeret: 24 hónap
Az immunszuppresszív kezelés költséghatékonyságát a legmodernebb egészségügyi-gazdasági technikák alkalmazásával értékelik; Az immunszuppresszív terápia költségeit és hatékonyságát a vizsgálatból fogjuk levezetni
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Hesselink, MD, PhD, EMC
  • Kutatásvezető: Frederike Bemelman, Md, PhD, AIDS Malignancy Consortium
  • Tanulmányi szék: Stefan Berger, Md, PhD, UMCG
  • Tanulmányi igazgató: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, UMCG
  • Kutatásvezető: Azam Nurmohamed, Md, PhD, VUMC
  • Kutatásvezető: Aiko De Vries, MD, PhD, LUMC
  • Kutatásvezető: Luuk Hilbrands, Md, PhD, Radboud MC
  • Kutatásvezető: Arjan Van Zuilen, MD, PhD, UMCU
  • Kutatásvezető: Dirk Kuypers, MD, PhD, Leuven MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTIMIZE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel