노인 신장 이식 수혜자의 면역 억제 요법을 비교하는 RCT (OPTIMIZE)
노인 환자의 드 노보 신장 이식에서 표준 면역억제와 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil을 저노출 Tacrolimus 요법과 Everolimus와 병용하여 비교하는 공개 라벨 다기관 무작위 임상시험
타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸과 표준 면역억제를 에베로리무스와 병용한 저노출 타크로리무스 요법과 비교하는 공개 라벨, 무작위, 다기관, 개입 시험.
1차 목적은 에베로리무스와 함께 낮은 칼시뉴린 억제제(타크롤리무스) 노출로 감소된 면역억제를 목표로 하는 연령 적응형 면역억제 요법이 노인 A 수혜자의 결과를 개선할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. 년) 및 B: 살아있는 기증자(모든 연령) 및 더 어린 사망 기증자(<65세)의 신장.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에서는 두 가지 면역억제 요법을 테스트할 것입니다. 두 그룹 모두에서 바실릭시맵 유도가 적용될 것입니다. 또한, 프레드니솔론, 마이코페놀산 및 타크로리무스를 1일 1회(Envarsus®) 구성하는 표준 요법 또는 미코페놀산을 에베로리무스로 대체하고 타크로리무스 수치를 크게 감소시킨 1일 1회(Envarsus®) 비교 요법을 시행합니다. 내약성이 없을 때, 타크로리무스는 시클로스포린으로 대체될 수 있습니다. 가설은 에베로리무스와 함께 칼시뉴린 억제제(CNI) 노출을 줄이면 동종이식 기능이 향상되고 합병증 발생률이 감소하며 삶의 질이 향상된다는 것입니다.
이 연구는 두 개의 계층으로 구성됩니다. 계층 A: Eurotransplant 시니어 프로그램 내에서 노인 기증자(≥65세)로부터 신장을 받는 노인(≥65세). 계층 B: 생체 기증자(모든 연령) 또는 사망 기증자(<65세)의 신장을 받는 고령자(65세 이상). 1차 종료점은 2년 후 계층 A에서 1.73m2당 30ml/분, 계층 B에서 1.73m2당 45ml/분의 최소 추정 GFR을 갖는 기능 동종이식의 생존으로 정의되는 "성공적인 이식"이 될 것입니다.
이 연구는 네덜란드 이식 센터에서 수행하고 네덜란드 신장 환자 조직(NVN)이 참여할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 65세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 이식 수술 완료 후 24시간 이내에 피험자 무작위 배정
- 계층 A: 65세 이상의 사망한 기증자로부터 1차(또는 면역학적 이유로 첫 번째 이식편이 손실되지 않은 경우 2차) 신장 이식 수혜자
- 계층 B: 65세 미만의 사망 기증자 또는 모든 연령의 살아있는 기증자로부터 1차(또는 면역학적 이유로 첫 번째 이식편이 손실되지 않은 경우 2차) 신장 이식 수혜자
제외 기준: 계층 A 및 B 모두에 대한 제외 기준
- 피험자는 다장기 이식 수혜자입니다.
- 혈액형 ABO 부적합 동종이식 또는 CDC 교차 일치 양성 이식 수혜자
- 항 공여자 반응성 평가를 위한 현지 관행에 의해 결정된 거부에 대한 면역학적 위험이 높은 피험자
- 냉허혈 시간(CIT)이 24시간 이상인 신장 수혜자
- HLA-동일 관련 생체 기증자의 신장 수혜자
- 하나 이상의 연구 약물에 대해 알려진 내약성
- HIV 양성인 피험자
- HBsAg 및/또는 상승된 간 기능 검사의 증거가 있는 HCV 양성 피험자(ALT/AST 수치 ≥2.5배 ULN). 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 바이러스 혈청학 결과는 허용 가능합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보이는 기증자의 신장을 받는 사람
- 현재 또는 무작위 배정 전 2주 이내의 심각한 전신 감염이 있는 피험자
- 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 장애가 있는 피험자
- 조절이 불가능한 중증 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증이 있는 피험자
- 백혈구(WBC) 수가 ≤ 2,000/mm3이거나 혈소판 수가 ≤ 50,000/mm3인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
미코페놀레이트 모페틸을 함유한 표준 타크로리무스
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Everolimus와 병용한 표준 Tacrolimus 1일 1회(Envarsus) 요법이 노인 이식 수혜자에서 평가될 예정입니다.
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실험적: 그룹 2
에베로리무스를 포함한 저용량 타크로리무스
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저노출 Tacrolimus 1일 1회(Envarsus®) 요법과 Everolimus를 병용하는 노인 이식 수혜자를 대상으로 평가 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 이식
기간: 24개월
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개별 계층에 대해 정의되고 전체 연구 모집단에 대해 분석된 전체 1차 연구 종점 "성공적인 이식". 계층 A: 1차 종료점: 이식 후 2년째 성공적인 이식: 이식편 부재 또는 30 ml/min/1.73m2 이상의 eGFR 존재 시 환자 손실. 계층 B: 1차 종점: 45 ml/min/1.73m2 이상의 eGFR 존재 하에 이식편 부재 또는 환자 손실로 정의된 이식 후 2년째 성공적인 이식 |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 24개월
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환자 생존
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24개월
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이식 손실
기간: 24개월
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이식 생존
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24개월
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급성 거부
기간: 24개월
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처리된 생검으로 입증된 거부반응(tBPAR)
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24개월
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eGFR
기간: 12개월 및 24개월
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예상 사구체 여과율 30 및 45 ml/min/1.73m2 미만
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12개월 및 24개월
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거부 치료의 종류
기간: 24개월
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거부 치료 유형은 치료하는 신장 전문의에게 설문지로 채점됩니다.
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24개월
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기울기 분석에 의한 시간 경과에 따른 신장 기능(eGFR) 및 크레아티닌 청소율의 진화
기간: 24개월
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기울기 분석에 의한 시간 경과에 따른 신장 기능(eGFR) 및 크레아티닌 청소율의 진화
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24개월
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용의 발생률
기간: 24개월
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부작용, 심각한 부작용 및 부작용의 발생률
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24개월
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임상적으로 관련된 감염, 이식 후 진성 당뇨병, 악성 종양 및 심혈관 사건의 발생률
기간: 24개월
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임상적으로 관련된 감염, 이식 후 당뇨병, 악성 종양 및 심혈관 사건의 발생률
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24개월
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이식 후 노쇠의 존재 및 기준선으로부터의 노쇠의 변화 기준선으로부터의 노쇠
기간: 12개월 및 24개월
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노쇠는 임상적 노쇠 점수, 손 악력 및 프라이드 노쇠 지수로 측정됩니다.
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12개월 및 24개월
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신체 기능 및 시간 경과에 따른 변화
기간: 24개월
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짧은 물리적 성능 배터리
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24개월
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시간 경과에 따른 인지 기능 및 변화
기간: 24개월
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몬트리올 인지 평가
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24개월
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12개월 및 24개월에 T 세포 면역노화의 존재 및 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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T 세포 분화, 탈진 및 텔로미어 길이는 유세포 분석법으로 평가합니다.
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24개월
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0, 12, 24개월의 HRQoL 및 기준선에서 변경
기간: 24개월
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설문지: EQ-5D 및 SF-12
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24개월
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공여자 특이적 항-HLA 항체(DSA) 개발
기간: 24개월
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Luminex에서 측정한 DSA
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24개월
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0, 12, 24개월의 질병 인식 차이 및 기준선과의 변화
기간: 24개월
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설문지: 간략한 질병 인식 설문지
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24개월
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12개월과 24개월에 면역억제제 순응도 차이
기간: 24개월
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설문지: 면역억제제 순응도에 대한 Basel 평가 척도
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24개월
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0, 12, 24개월의 증상 차이 및 기준선과의 변화
기간: 24개월
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설문지: 수정된 이식 증상 발생 및 증상 고통 척도-59의 추가 항목이 포함된 투석 증상 지수
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24개월
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3년, 5년 및 7년차 iBOX 예측 결과의 차이
기간: 24개월
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사용 가능한 데이터를 기반으로
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24개월
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AUC에 대한 데이터를 사용하여 1일 1회 타크로리무스(Envarsus®)의 약동학 모델 개발
기간: 24개월
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최저 수준에 추가하여 추가 AUC는 2주차와 6주차에 일상적인 환자 치료로 Leiden University Medical Center에서 철회될 것입니다.
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24개월
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o COIVD-19 백신에 대한 반응을 평가하고 University Medical Center Groningen에서 두 치료 그룹 간의 가능한 차이점을 확인합니다.
기간: 24개월
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체액 및 T 세포 반응
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 면역 억제 요법의 비용 효율성 평가 및 현재 표준 치료와의 비교
기간: 24개월
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면역 억제 요법의 비용 효율성은 최첨단 건강 경제 기술을 사용하여 평가됩니다. 면역억제 요법의 비용과 효과는 연구에서 파생될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Hesselink, MD, PhD, EMC
- 수석 연구원: Frederike Bemelman, Md, PhD, AIDS Malignancy Consortium
- 연구 의자: Stefan Berger, Md, PhD, UMCG
- 연구 책임자: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, UMCG
- 수석 연구원: Azam Nurmohamed, Md, PhD, VUMC
- 수석 연구원: Aiko De Vries, MD, PhD, LUMC
- 수석 연구원: Luuk Hilbrands, Md, PhD, Radboud MC
- 수석 연구원: Arjan Van Zuilen, MD, PhD, UMCU
- 수석 연구원: Dirk Kuypers, MD, PhD, Leuven MC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이코페놀레이트 모페틸을 함유한 표준 용량 타크로리무스에 대한 임상 시험
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg University완전한
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Ramathibodi HospitalRajavithi Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen... 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... 그리고 다른 협력자들완전한림프종 | 급성 백혈병 | 골수이형성증 | 만성 골수성 백혈병(CML)미국
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Incyte Corporation모병만성 이식편 대 숙주 질환미국, 스페인, 독일, 벨기에, 이탈리아, 영국
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Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로만성 이식편 대 숙주 질환핀란드, 스페인, 프랑스, 영국, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 스웨덴, 체코, 포르투갈, 아일랜드, 스위스, 노르웨이, 오스트리아, 벨기에, 그리스