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ECR comparant les régimes immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe rénale âgés (OPTIMIZE)

9 mai 2023 mis à jour par: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Essai randomisé multicentrique ouvert comparant l'immunosuppression standard avec le tacrolimus et le mycophénolate mofétil avec un régime de tacrolimus à faible exposition en association avec l'évérolimus dans une transplantation rénale de novo chez un patient âgé

Essai d'intervention ouvert, randomisé, multicentrique comparant l'immunosuppression standard avec le tacrolimus et le mycophénolate mofétil à un régime de tacrolimus à faible exposition en association avec l'évérolimus.

L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle un régime immunosuppresseur adapté à l'âge visant à réduire l'immunosuppression avec une faible exposition à l'inhibiteur de la calcineurine (tacrolimus) en association avec l'évérolimus entraînera une amélioration des résultats chez les receveurs âgés de A : Reins de donneurs décédés plus âgés (> 64 ans). ans) et B : Reins de donneurs vivants (tous âges confondus) et de donneurs décédés plus jeunes (< 65 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude deux régimes immunosuppresseurs seront testés ; Dans les deux groupes, l'induction au basiliximab sera appliquée. De plus, le traitement standard composé de prednisolone, d'acide mycophénolique et de tacrolimus une fois par jour (Envarsus®), ou le comparateur dans lequel l'acide mycophénolique sera remplacé par l'évérolimus associé à des taux fortement réduits de tacrolimus une fois par jour (Envarsus®). En cas d'intolérance, le tacrolimus peut être remplacé par la ciclosporine. L'hypothèse est qu'une exposition réduite aux inhibiteurs de la calcineurine (ICN) en association avec l'évérolimus entraînera une amélioration de la fonction de l'allogreffe, une réduction de l'incidence des complications et une amélioration de la qualité de vie.

Cette étude comprendra deux strates : Strate A : receveurs âgés (≥ 65 ans) de reins de donneurs âgés décédés (≥ 65 ans) dans le cadre du programme Eurotransplant Senior. Strate B : personnes âgées (≥ 65 ans) receveurs de reins provenant de donneurs vivants (tous âges) ou de donneurs décédés (< 65 ans). Le critère d'évaluation principal sera la "transplantation réussie", qui est définie comme la survie avec une allogreffe fonctionnelle avec un DFG estimé minimum de 30 ml/min par 1,73 m2 dans la strate A et de 45 ml/min par 1,73 m2 dans la strate B, après 2 ans.

L'étude sera réalisée par les centres de transplantation néerlandais et la Dutch Kidney Patient Organization (NVN) y participera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

374

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Leuven University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 99 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. Sujet masculin ou féminin ≥ 65 ans
  3. Sujet randomisé dans les 24 heures suivant la fin de la chirurgie de transplantation
  4. Strate A : Receveur d'une transplantation rénale primaire (ou secondaire, si le premier greffon n'est pas perdu pour des raisons immunologiques) provenant d'un donneur décédé âgé de 65 ans ou plus
  5. Strate B : receveur d'une transplantation rénale primaire (ou secondaire, si le premier greffon n'est pas perdu pour des raisons immunologiques) provenant d'un donneur décédé âgé de moins de 65 ans ou d'un donneur vivant de tout âge

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion pour les strates A et B

  1. Le sujet est un receveur d'une greffe d'organes multiples
  2. Receveur d'une allogreffe incompatible avec le groupe sanguin ABO ou d'une greffe positive de compatibilité croisée CDC
  3. Sujet à haut risque immunologique de rejet tel que déterminé par la pratique locale pour l'évaluation de la réactivité anti-donneur
  4. Receveur d'un rein avec un temps d'ischémie froide (CIT) > 24 h
  5. Receveurs d'un rein d'un donneur vivant apparenté HLA-identique
  6. Intolérance connue pour un ou plusieurs des médicaments à l'étude
  7. Sujet séropositif
  8. HBsAg et/ou sujet positif pour le VHC présentant des preuves de tests de la fonction hépatique élevés (taux d'ALT/AST ≥ 2,5 fois la LSN). Les résultats de sérologie virale obtenus dans les 6 mois précédant la randomisation sont acceptables
  9. Receveur d'un rein d'un donneur dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus anti-hépatite C (VHC) est positif
  10. Sujet présentant des infections systémiques graves, actuelles ou dans les deux semaines précédant la randomisation
  11. Sujet présentant des troubles pulmonaires restrictifs ou obstructifs sévères
  12. Sujet présentant une hypercholestérolémie sévère ou une hypertriglycéridémie incontrôlable
  13. Sujet avec nombre de globules blancs (WBC) ≤ 2 000/mm3 ou avec nombre de plaquettes ≤ 50 000/mm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
tacrolimus standard avec mycophénolate mofétil
Médicament: tacrolimus à dose standard avec mycophénolate mofétil
Un régime standard de tacrolimus une fois par jour (Envarsus) en association avec l'évérolimus sera évalué chez les receveurs de greffe âgés
Expérimental: groupe 2
tacrolimus à faible dose avec évérolimus
Médicament: tacrolimus à faible dose en association avec l'évérolimus
un régime à faible exposition au tacrolimus une fois par jour (Envarsus®) en association avec l'évérolimus sera évalué chez les receveurs de greffe âgés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transplantation réussie
Délai: 24mois

Le critère d'évaluation principal global de l'étude "transplantation réussie" tel que défini pour les strates individuelles et analysé pour l'ensemble de la population de l'étude.

Strate A : Critère principal : réussite de la transplantation à deux ans après la transplantation définie comme : absence de greffon ou perte de patient en présence d'un DFGe supérieur à 30 ml/min/1,73 m2.

Strate B : Critère d'évaluation principal : réussite de la transplantation deux ans après la transplantation définie comme l'absence de greffon ou la perte de patient en présence d'un DFGe supérieur à 45 ml/min/1,73 m2
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès
Délai: 24mois
survie des patients
24mois
perte de greffe
Délai: 24mois
survie du greffon
24mois
rejet aigu
Délai: 24mois
traitement de rejet prouvé par biopsie (tBPAR)
24mois
DFGe
Délai: 12 et 24 mois
Taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 et 45 ml/min/1,73 m2
12 et 24 mois
type de traitement de rejet
Délai: 24mois
le type de traitement de rejet sera noté par questionnaire au néphrologue traitant
24mois
L'évolution de la fonction rénale (DFGe) et de la clairance de la créatinine dans le temps par analyse de pente
Délai: 24mois
L'évolution de la fonction rénale (DFGe) et de la clairance de la créatinine dans le temps par analyse de pente
24mois
L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
Délai: 24mois
L'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables
24mois
L'incidence des infections cliniquement pertinentes, du diabète sucré post-transplantation, des tumeurs malignes et des événements cardiovasculaires
Délai: 24mois
L'incidence des infections cliniquement pertinentes, du diabète post-transplantation, des tumeurs malignes et des événements cardiovasculaires
24mois
Présence de fragilité après la transplantation et changement de la fragilité par rapport à l'état initial fragilité par rapport à l'état initial
Délai: 12 et 24 mois
la fragilité est mesurée par le score de fragilité clinique, la force de préhension de la main et l'indice de fragilité frit
12 et 24 mois
Fonctionnement physique et changements dans le temps
Délai: 24mois
Batterie de performance physique courte
24mois
Fonctionnement cognitif et changements dans le temps
Délai: 24mois
Évaluation cognitive de Montréal
24mois
Présence d'immunosénescence des lymphocytes T à 12 et 24 mois et changements par rapport au départ
Délai: 24mois
La différenciation des lymphocytes T, l'épuisement et la longueur des télomères seront évalués par cytométrie en flux
24mois
QVLS à 0, 12 et 24 mois et changements par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Questionnaire : EQ-5D et SF-12
24mois
Développement d'anticorps anti-HLA spécifiques au donneur (DSA)
Délai: 24mois
DSA tel que mesuré par Luminex
24mois
Différence dans la perception de la maladie à 0, 12 et 24 mois et changements par rapport au départ
Délai: 24mois
Questionnaire : bref questionnaire sur la perception de la maladie
24mois
Différence d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs à 12 et 24 mois
Délai: 24mois
Questionnaire : Échelle d'évaluation de Bâle sur l'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs
24mois
Différence des symptômes à 0, 12 et 24 mois et changements par rapport au départ
Délai: 24mois
Questionnaire : Index des symptômes de dialyse avec des éléments supplémentaires de l'échelle modifiée d'occurrence des symptômes de transplantation et de détresse des symptômes-59
24mois
Différence dans les résultats prédits par iBOX à 3, 5 et 7 ans
Délai: 24mois
Sur la base des données disponibles
24mois
Développement d'un modèle pharmacocinétique pour le tacrolimus une fois par jour (Envarsus®), en utilisant des données sur les ASC
Délai: 24mois
En plus des niveaux creux, des AUC supplémentaires seront retirées au centre médical universitaire de Leiden en tant que soins de routine aux patients les semaines 2 et 6.
24mois
o évaluer la réponse au vaccin COIVD-19 et identifier les différences possibles entre les deux groupes de traitement au University Medical Center Groningen.
Délai: 24mois
Réponse humorale et des lymphocytes T
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du rapport coût-efficacité du nouveau régime immunosuppresseur et comparaison avec la norme de soins actuelle
Délai: 24mois
Le rapport coût-efficacité du régime immunosuppresseur sera évalué à l'aide de techniques économiques de pointe en matière de santé ; les coûts et l'efficacité de la thérapie immunosuppressive seront dérivés de l'étude
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Hesselink, MD, PhD, EMC
  • Chercheur principal: Frederike Bemelman, Md, PhD, AIDS Malignancy Consortium
  • Chaise d'étude: Stefan Berger, Md, PhD, UMCG
  • Directeur d'études: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, UMCG
  • Chercheur principal: Azam Nurmohamed, Md, PhD, VUMC
  • Chercheur principal: Aiko De Vries, MD, PhD, LUMC
  • Chercheur principal: Luuk Hilbrands, Md, PhD, Radboud MC
  • Chercheur principal: Arjan Van Zuilen, MD, PhD, UMCU
  • Chercheur principal: Dirk Kuypers, MD, PhD, Leuven MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMIZE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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