Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner immunsuppressive regimer hos ældre nyretransplanterede modtagere (OPTIMIZE)

9. maj 2023 opdateret af: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Open Label multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner standard immunsuppression med tacrolimus og mycophenolatmofetil med en lav eksponering af tacrolimus regime i kombination med Everolimus i de Novo nyretransplantation hos ældre patienter

Åbent, randomiseret, multicenter, interventionsforsøg, der sammenligner standard immunsuppression med tacrolimus og mycophenolatmofetil med et tacrolimusregime med lav eksponering i kombination med everolimus.

Det primære formål er at teste hypotesen om, at et alderstilpasset immunsuppressivt regime rettet mod reduceret immunsuppression med lav eksponering for calcineurinhæmmer (tacrolimus) i kombination med everolimus vil resultere i forbedret resultat hos ældre modtagere af A: Nyrer fra ældre afdøde donorer (>64) år) og B: Nyrer fra levende donorer (alle aldre) og yngre afdøde donorer (<65 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil to immunsuppressive regimer blive testet; I begge grupper vil basiliximab-induktion blive anvendt. Derudover standardbehandlingen bestående af prednisolon, mycophenolsyre og tacrolimus én gang dagligt (Envarsus®), eller komparatoren, hvor mycophenolsyre vil blive erstattet af everolimus kombineret med stærkt reducerede niveauer af tacrolimus én gang dagligt (Envarsus®). Når det ikke tolereres, kan tacrolimus erstattes af ciclosporin. Hypotesen er, at reduceret eksponering af calcineurinhæmmere (CNI) i kombination med everolimus vil føre til forbedret allotransplantatfunktion, reduceret forekomst af komplikationer og forbedret livskvalitet.

Denne undersøgelse vil bestå af to strata: Stratum A: Ældre modtagere (≥65 år) af nyrer fra ældre afdøde donorer (≥65 år) inden for Eurotransplant Senior Program. Stratum B: Ældre modtagere (≥65 år) af nyrer fra levende donorer (alle aldre) eller afdøde donorer (<65 år). Det primære endepunkt vil være "succesfuld transplantation", som defineres som overlevelse med et fungerende allotransplantat med en minimum estimeret GFR på 30 ml/min pr. 1,73 m2 i stratum A og 45 ml/min pr. 1,73 m2 i stratum B, efter 2 år.

Undersøgelsen vil blive udført af de hollandske transplantationscentre, og den hollandske nyrepatientorganisation (NVN) vil deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • UMCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  2. Mand eller kvinde ≥65 år
  3. Forsøgsperson randomiseret inden for 24 timer efter afslutningen af ​​transplantationsoperationen
  4. Stratum A: Modtager af en primær (eller sekundær, hvis første transplantat ikke er tabt på grund af immunologiske årsager) nyretransplantation fra en afdød donor på 65 år eller ældre
  5. Stratum B: Modtager af en primær (eller sekundær, hvis det første transplantat ikke går tabt på grund af immunologiske årsager) nyretransplantation fra en afdød donor under 65 år eller en levende donor uanset alder

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier for både stratum A og B

  1. Forsøgspersonen er en multiorgantransplantationmodtager
  2. Modtager af blodgruppe ABO inkompatibelt allotransplantat eller CDC cross-match positiv transplantation
  3. Person med høj immunologisk risiko for afstødning som bestemt af lokal praksis til vurdering af antidonorreaktivitet
  4. Modtager af en nyre med en kold iskæmi tid (CIT) >24 timer
  5. Modtagere af en nyre fra en HLA-identisk relateret levende donor
  6. Kendt intolerance for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne
  7. Person, der er HIV-positiv
  8. HBsAg og/eller et HCV-positivt individ med tegn på forhøjede leverfunktionsprøver (ALT/AST-niveauer ≥2,5 gange ULN). Virale serologiske resultater opnået inden for 6 måneder før randomisering er acceptable
  9. Modtager af en nyre fra en donor, der tester positiv for human immundefektvirus, (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV)
  10. Person med alvorlige systemiske infektioner, aktuelle eller inden for de to uger før randomisering
  11. Person med svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  12. Person med svær hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi, som ikke kan kontrolleres
  13. Person med et antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 2.000/mm3 eller med blodpladetal ≤ 50.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
standard tacrolimus med mycophenolatmofetil
Medicin: standarddosis tacrolimus med mycophenolatmofetil
Et standard-Tacrolimus én gang dagligt (Envarsus) regime i kombination med Everolimus vil blive evalueret hos ældre transplanterede modtagere
Eksperimentel: gruppe 2
lav dosis tacrolimus med everolimus
Medicin: lav dosis tacrolimus i kombination med everolimus
en lav eksponering Tacrolimus én gang dagligt (Envarsus®) regime i kombination med Everolimus vil blive evalueret hos ældre transplanterede modtagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket transplantation
Tidsramme: 24 måneder

Det overordnede primære undersøgelsesendepunkt "succesfuld transplantation" som defineret for de individuelle strata og analyseret for hele undersøgelsespopulationen.

Stratum A: Primært endepunkt: vellykket transplantation to år efter transplantation defineret som: fravær af transplantat eller patienttab ved tilstedeværelse af en eGFR over 30 ml/min/1,73 m2.

Stratum B: Primært endepunkt: vellykket transplantation to år efter transplantation defineret som fravær af transplantat eller patienttab i nærvær af en eGFR over 45 ml/min/1,73m2
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 24 måneder
patientens overlevelse
24 måneder
tab af graft
Tidsramme: 24 måneder
graft overlevelse
24 måneder
akut afvisning
Tidsramme: 24 måneder
behandlet biopsi-bevist afvisning (tBPAR)
24 måneder
eGFR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
estimeret glomerulær filtrationshastighed under 30 og 45 ml/min/1,73 m2
12 og 24 måneder
form for afvisningsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
type afstødningsbehandling vil blive bedømt ved spørgeskema til den behandlende nefrolog
24 måneder
Udviklingen af ​​nyrefunktion (eGFR) og kreatininclearance over tid ved hældningsanalyse
Tidsramme: 24 måneder
Udviklingen af ​​nyrefunktion (eGFR) og kreatininclearance over tid ved hældningsanalyse
24 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger
24 måneder
Forekomsten af ​​klinisk relevante infektioner, diabetes mellitus efter transplantation, maligniteter og kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​klinisk relevante infektioner, diabetes efter transplantation, maligniteter og kardiovaskulære hændelser
24 måneder
Tilstedeværelse af skrøbelighed efter transplantation og ændring i skrøbelighed fra baseline skrøbelighed fra baseline
Tidsramme: 12 og 24 måneder
skrøbelighed måles ved klinisk skrøbelighedsscore, håndgrebsstyrke og stegt skrøbelighedsindeks
12 og 24 måneder
Fysisk funktion og ændringer over tid
Tidsramme: 24 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
24 måneder
Kognitiv funktion og ændringer over tid
Tidsramme: 24 måneder
Montreal kognitiv vurdering
24 måneder
Tilstedeværelse af T-celle immunosenescens ved 12 og 24 måneder og ændringer fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
T-celledifferentiering, udmattelse og telomerlængde vil blive vurderet ved flowcytometri
24 måneder
HRQoL ved 0, 12 og 24 måneder og ændringer fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema: EQ-5D og SF-12
24 måneder
Udvikling af donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: 24 måneder
DSA målt med Luminex
24 måneder
Forskel i sygdomsopfattelse ved 0, 12 og 24 måneder og ændringer fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema: Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema
24 måneder
Forskel i adhærens af immunsuppressiv medicin ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema: Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medicine Scale
24 måneder
Forskel i symptomer ved 0, 12 og 24 måneder og ændringer fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema: Dialysesymptomindeks med yderligere elementer fra den modificerede transplantationssymptomforekomst og Symptom Distress Scale-59
24 måneder
Forskel i iBOX forudsagt resultat efter 3, 5 og 7 år
Tidsramme: 24 måneder
Baseret på de tilgængelige data
24 måneder
Udvikling af en farmakokinetisk model for tacrolimus én gang dagligt (Envarsus®), ved hjælp af data om AUC'er
Tidsramme: 24 måneder
Ud over bundniveauer vil yderligere AUC'er blive trukket tilbage på Leiden University Medical Center som rutinemæssig patientbehandling i uge 2 og 6.
24 måneder
o evaluere responsen på COIVD-19-vaccinen og identificere mulige forskelle mellem begge behandlingsgrupper på University Medical Center Groningen.
Tidsramme: 24 måneder
Humoral og T-celle respons
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​det nye immunsuppressive regime og sammenligning med den nuværende standard for pleje
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​det immunsuppressive regime vil blive evalueret ved hjælp af state-of-the-art sundhedsøkonomiske teknikker; omkostninger og effektivitet af immunsuppressiv terapi vil blive afledt af undersøgelsen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Hesselink, MD, PhD, EMC
  • Ledende efterforsker: Frederike Bemelman, Md, PhD, AIDS Malignancy Consortium
  • Studiestol: Stefan Berger, Md, PhD, UMCG
  • Studieleder: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, UMCG
  • Ledende efterforsker: Azam Nurmohamed, Md, PhD, VUmc
  • Ledende efterforsker: Aiko De Vries, MD, PhD, LUMC
  • Ledende efterforsker: Luuk Hilbrands, Md, PhD, Radboud MC
  • Ledende efterforsker: Arjan Van Zuilen, MD, PhD, UMCU
  • Ledende efterforsker: Dirk Kuypers, MD, PhD, Leuven MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMIZE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med standarddosis tacrolimus med mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner