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RCT zum Vergleich immunsuppressiver Therapien bei älteren Nierentransplantationsempfängern (OPTIMIZE)

9. Mai 2023 aktualisiert von: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Open-Label-multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Standard-Immunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil mit einem Tacrolimus-Schema mit niedriger Exposition in Kombination mit Everolimus in de Novo-Nierentransplantation bei älteren Patienten

Offene, randomisierte, multizentrische Interventionsstudie zum Vergleich der Standard-Immunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolatmofetil mit einem Tacrolimus-Regime mit niedriger Exposition in Kombination mit Everolimus.

Das primäre Ziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine altersangepasste immunsuppressive Behandlung, die auf eine reduzierte Immunsuppression mit geringer Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus) abzielt, in Kombination mit Everolimus zu einem verbesserten Ergebnis bei älteren Empfängern von A führt: Nieren von älteren verstorbenen Spendern (>64 Jahre) und B: Nieren von Lebendspendern (alle Altersgruppen) und jüngeren verstorbenen Spendern (< 65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei immunsuppressive Therapien getestet; In beiden Gruppen wird eine Basiliximab-Induktion angewendet. Zusätzlich die Standardtherapie bestehend aus Prednisolon, Mycophenolsäure und Tacrolimus einmal täglich (Envarsus®) oder das Vergleichspräparat, bei dem Mycophenolsäure durch Everolimus ersetzt wird, kombiniert mit stark reduzierten Tacrolimusspiegeln einmal täglich (Envarsus®). Bei Unverträglichkeit kann Tacrolimus durch Ciclosporin ersetzt werden. Die Hypothese ist, dass eine reduzierte Exposition gegenüber Calcineurin-Inhibitoren (CNI) in Kombination mit Everolimus zu einer verbesserten Funktion des Allotransplantats, einer reduzierten Inzidenz von Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität führt.

Diese Studie wird aus zwei Strata bestehen: Stratum A: Ältere Empfänger (≥65 Jahre) von Nieren älterer verstorbener Spender (≥65 Jahre) im Rahmen des Eurotransplant-Programms für Senioren. Stratum B: Ältere Empfänger (≥65 Jahre) von Nieren lebender Spender (alle Altersgruppen) oder verstorbener Spender (<65 Jahre). Der primäre Endpunkt ist „erfolgreiche Transplantation“, definiert als Überleben mit einem funktionierenden Allotransplantat mit einer geschätzten GFR von mindestens 30 ml/min pro 1,73 m2 in Schicht A und 45 ml/min pro 1,73 m2 in Schicht B nach 2 Jahren.

Die Studie wird von den niederländischen Transplantationszentren durchgeführt und die niederländische Organisation für Nierenpatienten (NVN) wird daran teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

374

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 99 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männliches oder weibliches Subjekt ≥65 Jahre alt
  3. Das Subjekt wurde innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Transplantationsoperation randomisiert
  4. Stratum A: Empfänger einer primären (oder sekundären, wenn das erste Transplantat aus immunologischen Gründen nicht verloren geht) Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender im Alter von 65 Jahren oder älter
  5. Stratum B: Empfänger einer primären (oder sekundären, wenn das erste Transplantat nicht aus immunologischen Gründen verloren gegangenen) Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender unter 65 Jahren oder einem lebenden Spender jeden Alters

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien für Schicht A und B

  1. Das Subjekt ist ein Multiorgantransplantatempfänger
  2. Empfänger eines Blutgruppen-ABO-inkompatiblen Allotransplantats oder eines CDC-Crossmatch-positiven Transplantats
  3. Subjekt mit hohem immunologischem Abstoßungsrisiko, wie durch die lokale Praxis zur Bewertung der Anti-Spender-Reaktivität bestimmt
  4. Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) >24 Std
  5. Empfänger einer Niere von einem HLA-identischen verwandten Lebendspender
  6. Bekannte Unverträglichkeit für eines oder mehrere der Studienmedikamente
  7. Subjekt, das HIV-positiv ist
  8. HBsAg- und/oder HCV-positiver Proband mit Anzeichen erhöhter Leberfunktionstests (ALT/AST-Spiegel ≥2,5-facher ULN). Virusserologische Ergebnisse, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhalten wurden, sind akzeptabel
  9. Empfänger einer Niere von einem Spender, der positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet wurde
  10. Subjekt mit schweren systemischen Infektionen, aktuell oder innerhalb der zwei Wochen vor der Randomisierung
  11. Subjekt mit schweren restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankungen
  12. Subjekt mit schwerer Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie, die nicht kontrolliert werden kann
  13. Subjekt mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von ≤ 2.000/mm3 oder mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 50.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Standard-Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Standarddosis Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil
Bei älteren Transplantatempfängern wird eine einmal tägliche Standardbehandlung mit Tacrolimus (Envarsus) in Kombination mit Everolimus untersucht
Experimental: Gruppe 2
niedrig dosiertes Tacrolimus mit Everolimus
Arzneimittel: niedrig dosiertes Tacrolimus in Kombination mit Everolimus
Eine Behandlung mit Tacrolimus einmal täglich (Envarsus®) mit niedriger Exposition in Kombination mit Everolimus wird bei älteren Transplantatempfängern untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate

Der gesamte primäre Studienendpunkt „erfolgreiche Transplantation“, wie für die einzelnen Strata definiert und für die gesamte Studienpopulation analysiert.

Stratum A: Primärer Endpunkt: erfolgreiche Transplantation zwei Jahre nach der Transplantation, definiert als: Fehlen eines Transplantats oder Patientenverlust bei Vorliegen einer eGFR über 30 ml/min/1,73 m2.

Stratum B: Primärer Endpunkt: erfolgreiche Transplantation zwei Jahre nach der Transplantation, definiert als Fehlen eines Transplantats oder Patientenverlust bei Vorliegen einer eGFR über 45 ml/min/1,73 m2
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Überleben des Patienten
24 Monate
Transplantatverlust
Zeitfenster: 24 Monate
Überleben des Transplantats
24 Monate
akute Ablehnung
Zeitfenster: 24 Monate
Behandelte durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung (tBPAR)
24 Monate
eGFR
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 und 45 ml/min/1,73 m2
12 und 24 Monate
Art der Abstoßungsbehandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Art der Abstoßungsbehandlung wird durch einen Fragebogen an den behandelnden Nephrologen bewertet
24 Monate
Die Entwicklung der Nierenfunktion (eGFR) und der Kreatinin-Clearance im Laufe der Zeit durch Steigungsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Entwicklung der Nierenfunktion (eGFR) und der Kreatinin-Clearance im Laufe der Zeit durch Steigungsanalyse
24 Monate
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
24 Monate
Die Inzidenz klinisch relevanter Infektionen, Diabetes mellitus nach Transplantation, bösartige Erkrankungen und kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz von klinisch relevanten Infektionen, Posttransplantationsdiabetes, bösartigen Erkrankungen und kardiovaskulären Ereignissen
24 Monate
Vorhandensein von Gebrechlichkeit nach der Transplantation und Veränderung der Gebrechlichkeit gegenüber dem Ausgangswert Gebrechlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Gebrechlichkeit wird durch den klinischen Gebrechlichkeitswert, die Griffstärke und den frittierten Gebrechlichkeitsindex gemessen
12 und 24 Monate
Körperliche Funktion und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Monate
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
24 Monate
Kognitive Funktion und Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal
24 Monate
Vorhandensein von T-Zell-Immunoseneszenz nach 12 und 24 Monaten und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
T-Zell-Differenzierung, Erschöpfung und Telomerlänge werden durch Durchflusszytometrie bewertet
24 Monate
HRQoL nach 0, 12 und 24 Monaten und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen: EQ-5D und SF-12
24 Monate
Entwicklung spenderspezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA)
Zeitfenster: 24 Monate
DSA, gemessen mit Luminex
24 Monate
Unterschied in der Krankheitswahrnehmung nach 0, 12 und 24 Monaten und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen: Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
24 Monate
Unterschied in der Adhärenz der immunsuppressiven Medikation nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen: Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Scale
24 Monate
Unterschiede in den Symptomen nach 0, 12 und 24 Monaten und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen: Dialysesymptomindex mit zusätzlichen Items aus der Modified Transplant Symptom Occurrence and Symptom Distress Scale-59
24 Monate
Unterschied im vorhergesagten iBOX-Ergebnis nach 3, 5 und 7 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Basierend auf den verfügbaren Daten
24 Monate
Entwicklung eines pharmakokinetischen Modells für Tacrolimus einmal täglich (Envarsus®) unter Verwendung von Daten zu AUCs
Zeitfenster: 24 Monate
Zusätzlich zu den Talspiegeln werden im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung in Woche 2 und 6 weitere AUCs am Leiden University Medical Center entnommen.
24 Monate
o die Reaktion auf den COIVD-19-Impfstoff zu bewerten und mögliche Unterschiede zwischen beiden Behandlungsgruppen am Universitätsklinikum Groningen zu identifizieren.
Zeitfenster: 24 Monate
Humorale und T-Zell-Antwort
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kosteneffizienz des neuen immunsuppressiven Regimes und Vergleich mit dem aktuellen Behandlungsstandard
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kostenwirksamkeit des immunsuppressiven Regimes wird unter Verwendung modernster gesundheitsökonomischer Techniken bewertet; Kosten und Wirksamkeit der immunsuppressiven Therapie werden aus der Studie abgeleitet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Hesselink, MD, PhD, EMC
  • Hauptermittler: Frederike Bemelman, Md, PhD, AIDS Malignancy Consortium
  • Studienstuhl: Stefan Berger, Md, PhD, UMCG
  • Studienleiter: Jan-Stephan Sanders, MD, PhD, UMCG
  • Hauptermittler: Azam Nurmohamed, Md, PhD, VUmc
  • Hauptermittler: Aiko De Vries, MD, PhD, LUMC
  • Hauptermittler: Luuk Hilbrands, Md, PhD, Radboud MC
  • Hauptermittler: Arjan Van Zuilen, MD, PhD, UMCU
  • Hauptermittler: Dirk Kuypers, MD, PhD, Leuven MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMIZE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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