Antibiotikumok kiegészítő terápia az S. Aureus lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésében AR-301-gyel (AR-301-002)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg, vagy ha ez nem lehetséges, egy jogilag elfogadható képviselő és/vagy független orvos által adott írásos beleegyezés, amelyet az illetékes etikai bizottság (EC) vagy független felülvizsgálati testület (IRB) és a helyi szabályozások felhatalmaztak.
2. Legyen legalább 18 éves. Csak Tajvanon: legalább 20 éves. Csak Dél-Korea: legalább 19 éves.
3. A beiratkozáskor intenzív osztályon kezelték.
4. Endotracheális cső a helyén (tracheostomia megengedett).
5. A páciens gépi lélegeztetése legalább 48 órán keresztül történik.

6. A tüdőgyulladás diagnózisa a következő kritériumok alapján (a, b és c mindegyiknek teljesülnie kell):

   1. Egy végleges mellkasröntgen diagnosztika tüdőgyulladás esetén 48 órán belül,
   2. Hipoxémia PaO2/FiO2 alapján.
   3. Az alábbi jelek közül legalább egy:

   én. Dokumentált láz (például testhőmérséklet 38 Celsius fok vagy annál magasabb).

   ii. Hipotermia (például a test maghőmérséklete 35 Celsius-fok alatt vagy azzal egyenlő).

   iii. A teljes perifériás fehérvérsejtszám (WBC) legalább 10 000 sejt/µL (vagy mm3).

   iv. Leukopenia 4500 sejt/µL (mm3) vagy azzal egyenlő össz fehérvérsejttel. v. A perifériás vérkeneten több mint 15 százalék éretlen neutrofil (sávok).

7. Dokumentált Staphylococcus aureus tüdőfertőzés, amelyet bronchoalveoláris mosással (BAL), mini-BAL-lal, védett endotracheális aspirációval/aspirátummal (ETA) szereztek (együttesen „légúti minta”).

Kizárási kritériumok

1. Valószínűtlen, hogy az alany túléli a vizsgálat időtartamát annak ellenére, hogy megfelelő antibiotikumot kapott és a S. aureus tüdőgyulladás kezelésére szolgáló szupportív ellátást.
2. Hatékony antibakteriális gyógyszeres terápia az index tüdőgyulladására, folyamatosan adva legalább 48 órán keresztül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. A hatékony antibiotikumok közé tartoznak azok, amelyeket általában a S. aureus kezelésére használnak.
3. Plazmaferezis (folyamatban lévő vagy tervezett), extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) vagy bármely olyan eljárás, amely eltávolítja/kiszűri a monoklonális antitestet/vizsgálati gyógyszert.
4. Immunkompromittált betegek.
5. Ismert örökletes komplementhiány.
6. Májműködési zavar 9-nél nagyobb Child Pugh C-pontszámmal (A vagy B Child Pugh-pontszám a vezető vizsgálatvezető [PI] döntése alapján elfogadható).
7. Olyan tüdőbetegség, amely kizárja a terápiás válasz értékelését (például tüdőrák, amely hörgőelzáródást okoz, vagy amely a tüdőgyulladással azonos oldalon van, aktív tuberkulózis, cisztás fibrózis, granulomatózus betegség, gombás tüdőfertőzés, tüdőtályog, pleurális empyema vagy obstruktív tüdőgyulladás) .
8. A beteg intravénás (IV) immunglobulin terápiában részesült a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
9. Bármely fogamzóképes nő (WOCBP), akinek a terhességi teszt eredménye nem negatív a SZÉRUM- vagy VIZELEM-vizsgálaton, amely a béta-alegység humán koriongonadotropin (HCG) standard tesztjein és módszerein alapul a helyi laboratóriumban.
10. Bármely szexuálisan aktív alany, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az adagolást követő 120 napig.
11. A kezeléssel való megfelelőség ismert hiánya korábbi vizsgálatokból vagy folyamatban lévő orvosi ellátásból az orvosi feljegyzések és a PI megítélése alapján és/vagy a beteg azon képessége, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.
12. Bármilyen orvosi, pszichológiai, kognitív, szociális vagy jogi körülmény, amely akadályozná a tájékozott hozzájárulás megadásának lehetőségét, VAGY a beteg jogilag érvényes képviselőjének vagy független orvosának hiányát, amely megengedheti és képes hozzájárulását adni a nevében.
13. Részvétel alanyként egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül, vagy egy ilyen vizsgálatban való tervezett részvétel a vizsgálat során vagy annak a beteg általi befejezését követő 30 napon belül.