- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03798145
Sebészeti retinotómia a glaukóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a fokális sebészeti retinotómiák (lyukak a retinában) előre látható és tartós intraokuláris nyomáscsökkenést eredményezhetnek, miközben kiküszöbölik a sebészeti retinectomiával kapcsolatos kockázatokat (a retina eltávolításának széles területei).
Az 1990-es évek végén és a 2000-es évek elején Joussen és munkatársai úttörő technikát dolgoztak ki az intraokuláris nyomás csökkentésére előrehaladott, kezelhetetlen glaukómában szenvedő betegeknél. Minden betegnek átlagosan 40 feletti volt az intraokuláris nyomása, amely nem reagált semmilyen rendelkezésre álló kezelésre. Negyvennégy betegnél széles körben végeztek retinaeltávolítást (retinectomiát). Minden betegnél drámai módon csökkent a szemnyomás, amely 5 évig fennmaradt (Joussen 2003). Sajnos a technika jelentős kockázatokat hordozott magában. 1) a betegek egy részében túlságosan alacsony volt az intraokuláris nyomáscsökkenés. 2) a betegek egy részében másodlagos proliferatív vitreoretinopátia (hegesedési válasz) volt, amely a retina leválását eredményezte. Hihetetlen hatékonysága ellenére ezek a kockázatok a klinikusokat habozásra késztették a technika elfogadása mellett. Ezenkívül a glaukóma specialisták nem tudják elvégezni a szükséges technikai eljárásokat, amelyek szakadékot képeznek a diagnosztizáló orvos (glaukóma specialista) és a kezelőorvos (retina specialista) között. Végül a sebészeti mikroszerszámok akkoriban még gyerekcipőben jártak.
A jelenlegi javaslat megkísérli kritikus módosításokat végrehajtani a Joussen és munkatársai által használt technikán. (2003). Mindenekelőtt sebészeti retinotómiát (lyukakat a retinában) tervezünk a széles műtéti retinectomia (széles perifériás retina eltávolítás) helyett. Ez kritikus különbség. A perifériás retina eltávolítása az ora serratába a posztoperatív proliferatív vitreoretinopátia jelentős kockázatát hordozza magában. Ez nagyrészt a maradék üvegtestnek köszönhető, amelyet nem lehet eltávolítani a távoli perifériás retinából. Ez a maradék üvegtest összehúzódik a posztoperatív időszakban, ami a retinectomiás élek megemelkedését eredményezi, ami lehetővé teszi a retina leválását. A sebészeti retinotómiákat (lyukak a retinában), amelyek nem érintik az üvegtesti alapot, általában a retinaműtétek során használják, és közel sem hordozzák a sebészeti retinectomiával járó retinaleválás kockázatát. Példaként említjük, hogy a retinaleválások többségét a folyadék iatrogén sebészeti retinotómián (a sebész által a retinában létrehozott lyukon) keresztül történő elvezetésével javítják. Ezek a lyukak a hátsó retinában keletkeznek, de a páciens gyakorlatilag mindig nem észleli őket. (Megjegyzendő, hogy a perifériás retinotómiát még nehezebb észlelni). A közelmúltban a makulalyukak (Grewal 2016) és a makuladegeneráció (Parolini 2018) miatti szabadszárnyú autológ retinatranszplantáció fellendülése tapasztalható. Ezeknél a sebészeti eljárásoknál a perifériás retina egy részét eltávolítják és átültetik a makulába. Az eltávolítás helye lyukat hagy a retinában. Ezekben a vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél retinotómiát hoztak létre, az újraleválás aránya nem magasabb, mint más standard retinaműtétek esetében. Ezért egyértelmű, hogy a retinális lyukak létrehozása (retinotómia) a hosszú távú kockázatok szempontjából messze eltér, mint a retina széles körű eltávolítása az ora serrata felé (retinectomia). Ezenkívül a retinatranszplantáció növekedését a ma elérhető mikrosebészeti sebészeti eszközök tették lehetővé. Azonban mind a retinaleválás javítása, mind az autológ transzplantáció esetén a retinotómia mérete nem elegendő az intraokuláris nyomást csökkentő hatás kiváltására. Ezért igyekszünk építeni Joussen és munkatársai (2003) eredeti munkájára, amely kimutatta, hogy a retina eltávolításának drámai intraokuláris nyomáscsökkentő hatásai lehetnek, de igyekszünk sebészeti retinotómiákat (lyukakat a retinában) alkalmazni a retina eltávolítására, elkerülve ezzel a sebészeti beavatkozást. komplikációkat, miközben kihasználja a hosszú távú hatékonyságot. A sebészeti retinotómia méretének és számának változtatásával normogramot tudunk biztosítani az intraokuláris nyomáscsökkentő hatások hatékony előrejelzésére. A sebészeti beavatkozás mértékének hatékony előrejelzésével a szemészek kiszámítható és megbízható módszerrel rendelkeznek a glaukóma kezelésére. Továbbá, mivel a sebészeti retinotómia nem záródik be, várhatóan élethosszig tartó hatást fog biztosítani.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Glaukóma reprodukálható és progresszív perifériás térkieséssel Fokozott intraokuláris nyomás a helyi gyógyszerek és szűrési műtétek (trabeculectomia, tubussönt) ellenére Pseudophakia (korábbi szürkehályog műtét) 50 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
Uveitikus glaukóma Fovealis fenyegető látótérvesztés (a fixációtól számított 5 fokon belüli térvesztés) (pl. előrehaladott glaukóma) Aktív szemészeti fertőzés Monokuláris (funkcionális látás csak az egyik szemen) Gyorsan progresszív zöldhályog (több mint -1,00 MD-es csökkenés három hónapos látómező vizsgálat során) Nem angol anyanyelvűek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sebészeti retinotómia
Sebészeti retinotómia kerül kialakításra a scotoma területén.
|
A retina kis területeinek műtéti eltávolítása a hátsó elvezető pályán keresztüli kiáramlás fokozása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 év
|
Százalékos csökkenés az intraokuláris nyomásban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális mező előrehaladása
Időkeret: 2 év
|
Látványmező progressziója HVF 24-2 vagy Goldmann vizuális mezőn
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grewal DS, Mahmoud TH. Autologous Neurosensory Retinal Free Flap for Closure of Refractory Myopic Macular Holes. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):229-30. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5237. No abstract available.
- Joussen AM, Walter P, Jonescu-Cuypers CP, Koizumi K, Poulaki V, Bartz-Schmidt KU, Krieglstein GK, Kirchhof B. Retinectomy for treatment of intractable glaucoma: long term results. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1094-102. doi: 10.1136/bjo.87.9.1094.
- Parolini B, Grewal DS, Pinackatt SJ, Baldi A, Di Salvatore A, Besozzi G, Finzi A, Cardillo D, Mahmoud TH. COMBINED AUTOLOGOUS TRANSPLANTATION OF NEUROSENSORY RETINA, RETINAL PIGMENT EPITHELIUM, AND CHOROID FREE GRAFTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S12-S22. doi: 10.1097/IAE.0000000000001914.
- Ramli N, Htoon HM, Ho CL, Aung T, Perera S. Risk factors for hypotony after transscleral diode cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2012 Mar;21(3):169-73. doi: 10.1097/IJG.0b013e318207091a.
- Jain K, Dubey S, Pegu J. Comparison of Efficacy and Complications of Cyclophotocoagulation and Second Glaucoma Drainage Device After Initial Glaucoma Drainage Device Failure. J Glaucoma. 2018 Aug;27(8):e140. doi: 10.1097/IJG.0000000000000955. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti retinotómia
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásRák | Robotsebészet | A betegek elvárásaiKína
-
Region SkaneBefejezveMetrorrhagia | Méh mióma | Menorrhagia | Nyaki diszpláziaSvédország
-
Stanford UniversityBefejezve
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
University Hospital Inselspital, BerneMegszűntBariátriai sebészet jelöltSvájc
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Stanford UniversityMegszűntHypopharyngealis neoplazmák | Gége neoplazmák | Fej- és nyakrákEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Providence Health & ServicesBefejezveCholecystectomia, laparoszkóposEgyesült Államok