Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti retinotómia a glaukóma kezelésére

2024. február 1. frissítette: Stanford University
A glaukóma a vakság vezető oka világszerte. Ezt a tartósan megemelkedett szemnyomás okozza, amely progresszív látótérvesztést okoz. Noha számos hagyományos orvosi és sebészeti terápia létezik, a betegek jelentős része nem reagál, ami tartósan megemelkedett szemnyomást és végül vakságot eredményez. Míg a szemből való kiáramlás elsősorban a szem elülső részén keresztül történik, van egy gyakran figyelmen kívül hagyott útvonal a retina alatti folyadék eltávolítására. A retina sebészi eltávolítása a kiáramlási utak létrehozása érdekében (sebészeti retinotómia) a glaukóma által károsodott területeken hozzáférést biztosíthat ehhez az alternatív kiáramlási útvonalhoz, ezáltal csökkentve az intraokuláris nyomást és megállítva a látásvesztést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a fokális sebészeti retinotómiák (lyukak a retinában) előre látható és tartós intraokuláris nyomáscsökkenést eredményezhetnek, miközben kiküszöbölik a sebészeti retinectomiával kapcsolatos kockázatokat (a retina eltávolításának széles területei).

Az 1990-es évek végén és a 2000-es évek elején Joussen és munkatársai úttörő technikát dolgoztak ki az intraokuláris nyomás csökkentésére előrehaladott, kezelhetetlen glaukómában szenvedő betegeknél. Minden betegnek átlagosan 40 feletti volt az intraokuláris nyomása, amely nem reagált semmilyen rendelkezésre álló kezelésre. Negyvennégy betegnél széles körben végeztek retinaeltávolítást (retinectomiát). Minden betegnél drámai módon csökkent a szemnyomás, amely 5 évig fennmaradt (Joussen 2003). Sajnos a technika jelentős kockázatokat hordozott magában. 1) a betegek egy részében túlságosan alacsony volt az intraokuláris nyomáscsökkenés. 2) a betegek egy részében másodlagos proliferatív vitreoretinopátia (hegesedési válasz) volt, amely a retina leválását eredményezte. Hihetetlen hatékonysága ellenére ezek a kockázatok a klinikusokat habozásra késztették a technika elfogadása mellett. Ezenkívül a glaukóma specialisták nem tudják elvégezni a szükséges technikai eljárásokat, amelyek szakadékot képeznek a diagnosztizáló orvos (glaukóma specialista) és a kezelőorvos (retina specialista) között. Végül a sebészeti mikroszerszámok akkoriban még gyerekcipőben jártak.

A jelenlegi javaslat megkísérli kritikus módosításokat végrehajtani a Joussen és munkatársai által használt technikán. (2003). Mindenekelőtt sebészeti retinotómiát (lyukakat a retinában) tervezünk a széles műtéti retinectomia (széles perifériás retina eltávolítás) helyett. Ez kritikus különbség. A perifériás retina eltávolítása az ora serratába a posztoperatív proliferatív vitreoretinopátia jelentős kockázatát hordozza magában. Ez nagyrészt a maradék üvegtestnek köszönhető, amelyet nem lehet eltávolítani a távoli perifériás retinából. Ez a maradék üvegtest összehúzódik a posztoperatív időszakban, ami a retinectomiás élek megemelkedését eredményezi, ami lehetővé teszi a retina leválását. A sebészeti retinotómiákat (lyukak a retinában), amelyek nem érintik az üvegtesti alapot, általában a retinaműtétek során használják, és közel sem hordozzák a sebészeti retinectomiával járó retinaleválás kockázatát. Példaként említjük, hogy a retinaleválások többségét a folyadék iatrogén sebészeti retinotómián (a sebész által a retinában létrehozott lyukon) keresztül történő elvezetésével javítják. Ezek a lyukak a hátsó retinában keletkeznek, de a páciens gyakorlatilag mindig nem észleli őket. (Megjegyzendő, hogy a perifériás retinotómiát még nehezebb észlelni). A közelmúltban a makulalyukak (Grewal 2016) és a makuladegeneráció (Parolini 2018) miatti szabadszárnyú autológ retinatranszplantáció fellendülése tapasztalható. Ezeknél a sebészeti eljárásoknál a perifériás retina egy részét eltávolítják és átültetik a makulába. Az eltávolítás helye lyukat hagy a retinában. Ezekben a vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél retinotómiát hoztak létre, az újraleválás aránya nem magasabb, mint más standard retinaműtétek esetében. Ezért egyértelmű, hogy a retinális lyukak létrehozása (retinotómia) a hosszú távú kockázatok szempontjából messze eltér, mint a retina széles körű eltávolítása az ora serrata felé (retinectomia). Ezenkívül a retinatranszplantáció növekedését a ma elérhető mikrosebészeti sebészeti eszközök tették lehetővé. Azonban mind a retinaleválás javítása, mind az autológ transzplantáció esetén a retinotómia mérete nem elegendő az intraokuláris nyomást csökkentő hatás kiváltására. Ezért igyekszünk építeni Joussen és munkatársai (2003) eredeti munkájára, amely kimutatta, hogy a retina eltávolításának drámai intraokuláris nyomáscsökkentő hatásai lehetnek, de igyekszünk sebészeti retinotómiákat (lyukakat a retinában) alkalmazni a retina eltávolítására, elkerülve ezzel a sebészeti beavatkozást. komplikációkat, miközben kihasználja a hosszú távú hatékonyságot. A sebészeti retinotómia méretének és számának változtatásával normogramot tudunk biztosítani az intraokuláris nyomáscsökkentő hatások hatékony előrejelzésére. A sebészeti beavatkozás mértékének hatékony előrejelzésével a szemészek kiszámítható és megbízható módszerrel rendelkeznek a glaukóma kezelésére. Továbbá, mivel a sebészeti retinotómia nem záródik be, várhatóan élethosszig tartó hatást fog biztosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Glaukóma reprodukálható és progresszív perifériás térkieséssel Fokozott intraokuláris nyomás a helyi gyógyszerek és szűrési műtétek (trabeculectomia, tubussönt) ellenére Pseudophakia (korábbi szürkehályog műtét) 50 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

Uveitikus glaukóma Fovealis fenyegető látótérvesztés (a fixációtól számított 5 fokon belüli térvesztés) (pl. előrehaladott glaukóma) Aktív szemészeti fertőzés Monokuláris (funkcionális látás csak az egyik szemen) Gyorsan progresszív zöldhályog (több mint -1,00 MD-es csökkenés három hónapos látómező vizsgálat során) Nem angol anyanyelvűek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti retinotómia
Sebészeti retinotómia kerül kialakításra a scotoma területén.
A retina kis területeinek műtéti eltávolítása a hátsó elvezető pályán keresztüli kiáramlás fokozása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 2 év
Százalékos csökkenés az intraokuláris nyomásban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális mező előrehaladása
Időkeret: 2 év
Látványmező progressziója HVF 24-2 vagy Goldmann vizuális mezőn
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti retinotómia

3
Iratkozz fel