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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03798145
Rétinotomie chirurgicale pour le traitement du glaucome
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer que les rétinotomies chirurgicales focales (trous dans la rétine) peuvent entraîner une réduction prévisible et durable de la pression intraoculaire tout en éliminant les risques associés à la rétinectomie chirurgicale (larges zones d'ablation de la rétine).
À la fin des années 1990 et au début des années 2000, Joussen et al ont lancé une technique pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome avancé incurable. Tous les patients avaient des pressions intraoculaires en moyenne supérieures à 40 qui ne répondaient à aucun traitement disponible. Quarante-quatre patients ont subi de larges zones d'ablation de la rétine (rétinectomie). Tous les patients ont présenté des réductions spectaculaires de la pression intraoculaire qui se sont maintenues pendant 5 ans (Joussen 2003). Malheureusement, la technique comportait des risques importants. 1) un sous-ensemble de patients présentait des réductions de pression intraoculaire excessivement faibles. 2) un sous-ensemble de patients présentait une vitréorétinopathie proliférative secondaire (une réponse cicatricielle) entraînant un décollement de la rétine. Malgré son incroyable efficacité, ces risques ont fait hésiter les cliniciens à adopter la technique. De plus, les spécialistes du glaucome ne sont pas en mesure d'effectuer les procédures techniques requises, ce qui crée un gouffre entre le médecin diagnostiqueur (spécialiste du glaucome) et le médecin traitant (spécialiste de la rétine). Enfin, les outils microtools chirurgicaux de l'époque en étaient encore à leurs balbutiements.
La proposition actuelle tente d'apporter des modifications critiques à la technique utilisée par Joussen et al. (2003). Avant tout, nous prévoyons d'utiliser des rétinotomies chirurgicales (trous dans la rétine) au lieu d'une rétinectomie chirurgicale large (ablation rétinienne périphérique large). C'est une différence critique. L'ablation de la rétine périphérique jusqu'à l'ora serrata comporte un risque important de vitréorétinopathie proliférative postopératoire. Cela est dû en grande partie au vitré résiduel qui ne peut pas être retiré de la rétine périphérique éloignée. Ce vitré résiduel se contracte dans la période postopératoire entraînant une élévation des bords de la rétinectomie permettant le décollement de la rétine. Les rétinotomies chirurgicales (trous dans la rétine), qui n'impliquent pas la base du vitré, sont couramment utilisées en chirurgie de la rétine et ne présentent aucun risque de décollement de la rétine associé à la rétinectomie chirurgicale. A titre d'exemple, la majorité des décollements de rétine sont réparés en drainant le liquide à travers une rétinotomie chirurgicale iatrogène (un trou créé par le chirurgien dans la rétine). Ces trous sont créés dans la rétine postérieure et sont pourtant pratiquement toujours indétectables par le patient. (À noter, une rétinotomie périphérique est encore plus difficile à détecter). Plus récemment, il y a eu une recrudescence de la greffe rétinienne autologue à lambeau libre pour les trous maculaires (Grewal 2016) et la dégénérescence maculaire (Parolini 2018). Dans ces procédures chirurgicales, une zone de la rétine périphérique est retirée et transplantée dans la macula. Le site de prélèvement laisse un trou dans la rétine. Dans ces études, le taux de redécollage chez les patients chez qui une rétinotomie a été créée n'est pas supérieur à celui des autres chirurgies standard de la rétine. Il est donc clair que la création de trous rétiniens (rétinotomie) est très différente en termes de risques à long terme que l'ablation rétinienne large vers l'ora serrata (rétinectomie). De plus, cette augmentation de la transplantation de rétine a été rendue possible par les outils chirurgicaux microchirurgicaux qui sont maintenant disponibles. Cependant, dans le cas à la fois de la réparation du décollement de la rétine et de la transplantation autologue, la taille de la rétinotomie n'est pas suffisante pour induire des effets de diminution de la pression intraoculaire. Nous cherchons donc à nous appuyer sur les travaux originaux de Joussen et al (2003) qui ont montré que l'ablation de la rétine peut avoir des effets dramatiques sur la baisse de la pression intraoculaire, mais nous cherchons à utiliser des rétinotomies chirurgicales (trous dans la rétine) pour réaliser cette ablation rétinienne, évitant ainsi sa chirurgie. complications tout en capitalisant sur l'efficacité à long terme. En faisant varier la taille et le nombre de rétinotomies chirurgicales, nous serons en mesure de fournir un normogramme pour une prédiction efficace des effets de diminution de la pression intraoculaire. En prédisant efficacement l'ampleur de cette intervention chirurgicale, les ophtalmologistes disposeront d'une méthode prévisible et fiable pour traiter le glaucome. De plus, comme une rétinotomie chirurgicale ne se ferme pas, on prévoit qu'elle aura un effet à vie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Glaucome avec perte reproductible et progressive du champ périphérique Pression intraoculaire élevée malgré les médicaments topiques et la chirurgie filtrante (trabéculectomie, shunts de tube) Pseudophakie (chirurgie de la cataracte antérieure) Plus de 50 ans
Critère d'exclusion:
Glaucome uvéitique Perte fovéale menaçante du champ visuel (perte du champ visuel à moins de 5 degrés de fixation) (c.-à-d. glaucome avancé) Infection ophtalmique active Monoculaire (vision fonctionnelle d'un seul œil) Glaucome à évolution rapide (évalué par une chute de plus de -1,00 DM sur trois mois d'examens du champ visuel) Non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétinotomie chirurgicale
Une rétinotomie chirurgicale sera construite dans la région du scotome.
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Ablation chirurgicale de petites zones de la rétine pour augmenter l'écoulement par la voie de drainage postérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 2 années
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Réduction en pourcentage de la pression intraoculaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression du champ visuel
Délai: 2 années
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Progression du champ visuel sur HVF 24-2 ou Goldmann Visual Field
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grewal DS, Mahmoud TH. Autologous Neurosensory Retinal Free Flap for Closure of Refractory Myopic Macular Holes. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):229-30. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5237. No abstract available.
- Joussen AM, Walter P, Jonescu-Cuypers CP, Koizumi K, Poulaki V, Bartz-Schmidt KU, Krieglstein GK, Kirchhof B. Retinectomy for treatment of intractable glaucoma: long term results. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1094-102. doi: 10.1136/bjo.87.9.1094.
- Parolini B, Grewal DS, Pinackatt SJ, Baldi A, Di Salvatore A, Besozzi G, Finzi A, Cardillo D, Mahmoud TH. COMBINED AUTOLOGOUS TRANSPLANTATION OF NEUROSENSORY RETINA, RETINAL PIGMENT EPITHELIUM, AND CHOROID FREE GRAFTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S12-S22. doi: 10.1097/IAE.0000000000001914.
- Ramli N, Htoon HM, Ho CL, Aung T, Perera S. Risk factors for hypotony after transscleral diode cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2012 Mar;21(3):169-73. doi: 10.1097/IJG.0b013e318207091a.
- Jain K, Dubey S, Pegu J. Comparison of Efficacy and Complications of Cyclophotocoagulation and Second Glaucoma Drainage Device After Initial Glaucoma Drainage Device Failure. J Glaucoma. 2018 Aug;27(8):e140. doi: 10.1097/IJG.0000000000000955. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49075
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