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Rétinotomie chirurgicale pour le traitement du glaucome

1 février 2024 mis à jour par: Stanford University
Le glaucome est l'une des principales causes de cécité dans le monde. Elle est causée par une pression intraoculaire constamment élevée entraînant une perte progressive du champ visuel. Bien qu'il existe un certain nombre de traitements médicaux et chirurgicaux conventionnels, un nombre important de patients ne répondent pas, ce qui entraîne une pression intraoculaire élevée de manière persistante et une cécité éventuelle. Bien que l'écoulement de l'œil se produise principalement par l'avant de l'œil, il existe une voie souvent négligée pour éliminer le liquide qui se trouve sous la rétine. L'ablation chirurgicale de la rétine pour créer des voies d'écoulement (rétinotomie chirurgicale) dans les zones endommagées par le glaucome peut donner accès à cette voie d'écoulement alternative, réduisant ainsi la pression intraoculaire et stoppant la perte de vision.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer que les rétinotomies chirurgicales focales (trous dans la rétine) peuvent entraîner une réduction prévisible et durable de la pression intraoculaire tout en éliminant les risques associés à la rétinectomie chirurgicale (larges zones d'ablation de la rétine).

À la fin des années 1990 et au début des années 2000, Joussen et al ont lancé une technique pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome avancé incurable. Tous les patients avaient des pressions intraoculaires en moyenne supérieures à 40 qui ne répondaient à aucun traitement disponible. Quarante-quatre patients ont subi de larges zones d'ablation de la rétine (rétinectomie). Tous les patients ont présenté des réductions spectaculaires de la pression intraoculaire qui se sont maintenues pendant 5 ans (Joussen 2003). Malheureusement, la technique comportait des risques importants. 1) un sous-ensemble de patients présentait des réductions de pression intraoculaire excessivement faibles. 2) un sous-ensemble de patients présentait une vitréorétinopathie proliférative secondaire (une réponse cicatricielle) entraînant un décollement de la rétine. Malgré son incroyable efficacité, ces risques ont fait hésiter les cliniciens à adopter la technique. De plus, les spécialistes du glaucome ne sont pas en mesure d'effectuer les procédures techniques requises, ce qui crée un gouffre entre le médecin diagnostiqueur (spécialiste du glaucome) et le médecin traitant (spécialiste de la rétine). Enfin, les outils microtools chirurgicaux de l'époque en étaient encore à leurs balbutiements.

La proposition actuelle tente d'apporter des modifications critiques à la technique utilisée par Joussen et al. (2003). Avant tout, nous prévoyons d'utiliser des rétinotomies chirurgicales (trous dans la rétine) au lieu d'une rétinectomie chirurgicale large (ablation rétinienne périphérique large). C'est une différence critique. L'ablation de la rétine périphérique jusqu'à l'ora serrata comporte un risque important de vitréorétinopathie proliférative postopératoire. Cela est dû en grande partie au vitré résiduel qui ne peut pas être retiré de la rétine périphérique éloignée. Ce vitré résiduel se contracte dans la période postopératoire entraînant une élévation des bords de la rétinectomie permettant le décollement de la rétine. Les rétinotomies chirurgicales (trous dans la rétine), qui n'impliquent pas la base du vitré, sont couramment utilisées en chirurgie de la rétine et ne présentent aucun risque de décollement de la rétine associé à la rétinectomie chirurgicale. A titre d'exemple, la majorité des décollements de rétine sont réparés en drainant le liquide à travers une rétinotomie chirurgicale iatrogène (un trou créé par le chirurgien dans la rétine). Ces trous sont créés dans la rétine postérieure et sont pourtant pratiquement toujours indétectables par le patient. (À noter, une rétinotomie périphérique est encore plus difficile à détecter). Plus récemment, il y a eu une recrudescence de la greffe rétinienne autologue à lambeau libre pour les trous maculaires (Grewal 2016) et la dégénérescence maculaire (Parolini 2018). Dans ces procédures chirurgicales, une zone de la rétine périphérique est retirée et transplantée dans la macula. Le site de prélèvement laisse un trou dans la rétine. Dans ces études, le taux de redécollage chez les patients chez qui une rétinotomie a été créée n'est pas supérieur à celui des autres chirurgies standard de la rétine. Il est donc clair que la création de trous rétiniens (rétinotomie) est très différente en termes de risques à long terme que l'ablation rétinienne large vers l'ora serrata (rétinectomie). De plus, cette augmentation de la transplantation de rétine a été rendue possible par les outils chirurgicaux microchirurgicaux qui sont maintenant disponibles. Cependant, dans le cas à la fois de la réparation du décollement de la rétine et de la transplantation autologue, la taille de la rétinotomie n'est pas suffisante pour induire des effets de diminution de la pression intraoculaire. Nous cherchons donc à nous appuyer sur les travaux originaux de Joussen et al (2003) qui ont montré que l'ablation de la rétine peut avoir des effets dramatiques sur la baisse de la pression intraoculaire, mais nous cherchons à utiliser des rétinotomies chirurgicales (trous dans la rétine) pour réaliser cette ablation rétinienne, évitant ainsi sa chirurgie. complications tout en capitalisant sur l'efficacité à long terme. En faisant varier la taille et le nombre de rétinotomies chirurgicales, nous serons en mesure de fournir un normogramme pour une prédiction efficace des effets de diminution de la pression intraoculaire. En prédisant efficacement l'ampleur de cette intervention chirurgicale, les ophtalmologistes disposeront d'une méthode prévisible et fiable pour traiter le glaucome. De plus, comme une rétinotomie chirurgicale ne se ferme pas, on prévoit qu'elle aura un effet à vie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Glaucome avec perte reproductible et progressive du champ périphérique Pression intraoculaire élevée malgré les médicaments topiques et la chirurgie filtrante (trabéculectomie, shunts de tube) Pseudophakie (chirurgie de la cataracte antérieure) Plus de 50 ans

Critère d'exclusion:

Glaucome uvéitique Perte fovéale menaçante du champ visuel (perte du champ visuel à moins de 5 degrés de fixation) (c.-à-d. glaucome avancé) Infection ophtalmique active Monoculaire (vision fonctionnelle d'un seul œil) Glaucome à évolution rapide (évalué par une chute de plus de -1,00 DM sur trois mois d'examens du champ visuel) Non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétinotomie chirurgicale
Une rétinotomie chirurgicale sera construite dans la région du scotome.
Ablation chirurgicale de petites zones de la rétine pour augmenter l'écoulement par la voie de drainage postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 2 années
Réduction en pourcentage de la pression intraoculaire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du champ visuel
Délai: 2 années
Progression du champ visuel sur HVF 24-2 ou Goldmann Visual Field
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinotomie chirurgicale

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