- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798145
Kirurgisk retinotomi for behandling av glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere at fokale kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen) kan resultere i forutsigbar og varig reduksjon i intraokulært trykk samtidig som man eliminerer risikoen forbundet med kirurgisk retinektomi (brede områder av retinal fjerning).
På slutten av 1990-tallet og begynnelsen av 2000-tallet var Joussen et al banebrytende for en teknikk for å senke intraokulært trykk hos pasienter med avansert, ubehandlet glaukom. Alle pasientene hadde intraokulært trykk i gjennomsnitt over 40 som ikke responderte på noen tilgjengelige behandlinger. 44 pasienter gjennomgikk brede områder med retinal fjerning (retinektomi). Alle pasientene viste dramatiske reduksjoner i intraokulært trykk som ble opprettholdt i 5 år (Joussen 2003). Dessverre medførte teknikken betydelige risikoer. 1) en undergruppe av pasienter hadde for lave intraokulære trykkreduksjoner. 2) en undergruppe av pasienter hadde sekundær proliferativ vitreoretinopati (en arrdannelsesrespons) som resulterte i netthinneavløsning. Til tross for dens utrolige effektivitet, gjorde disse risikoene klinikere til å nøle med å ta i bruk teknikken. I tillegg er ikke glaukomspesialister i stand til å utføre de tekniske prosedyrene som kreves, og skaper en kløft mellom diagnostiseringslegen (glaukomspesialist) og behandlende legen (retinaspesialisten). Endelig var kirurgiske mikroverktøy på den tiden fortsatt i sin spede begynnelse.
Det nåværende forslaget forsøker å gjøre kritiske modifikasjoner av teknikken brukt av Joussen et al. (2003). Først og fremst planlegger vi å bruke kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen) i stedet for en bred kirurgisk retinektomi (bred perifer netthinnefjerning). Dette er en kritisk forskjell. Fjerning av den perifere netthinnen til ora serrata medfører betydelig risiko for postoperativ proliferativ vitreoretinopati. Dette skyldes i stor grad gjenværende glasslegeme som ikke kan fjernes fra den fjerne perifere netthinnen. Denne gjenværende glasslegemet trekker seg sammen i den postoperative perioden og forårsaker forhøyning av retinektomikantene, noe som muliggjør netthinneløsning. Kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen), som ikke involverer glasslegemebasen, brukes ofte i netthinnekirurgi og har ikke i nærheten av risikoen for netthinneløsning som kirurgisk retinektomi medfører. Som et eksempel repareres flertallet av netthinneavløsninger ved å drenere væske gjennom en iatrogen kirurgisk retinotomi (et hull skapt av kirurgen i netthinnen). Disse hullene dannes i den bakre netthinnen og er likevel praktisk talt alltid uoppdagelige av pasienten. (Vær oppmerksom på at en perifer retinotomi er enda vanskeligere å oppdage). Nylig har det vært en økning av autolog netthinnetransplantasjon med fri klaff for makulære hull (Grewal 2016) og makuladegenerasjon (Parolini 2018). I disse kirurgiske prosedyrene fjernes et område av perifer netthinnen og transplanteres til makulaen. Fjerningsstedet etterlater et hull i netthinnen. I disse studiene er frekvensen av løsrivelse hos pasienter hvor det ble opprettet en retinotomi, ikke høyere enn for andre standard netthinneoperasjoner. Det er derfor klart at oppretting av netthinnehull (retinotomi) er langt annerledes når det gjelder langsiktige risikoer enn bred netthinnefjerning til ora serrata (retinektomi). I tillegg har denne økningen i netthinnetransplantasjon blitt muliggjort av de mikrokirurgiske kirurgiske verktøyene som nå er tilgjengelige. Når det gjelder både reparasjon av netthinneløsning og autolog transplantasjon, er imidlertid ikke retinotomistørrelsen tilstrekkelig til å indusere intraokulære trykksenkende effekter. Vi søker derfor å bygge videre på det originale arbeidet fra Joussen et al (2003) som viste at fjerning av netthinnen kan ha dramatiske intraokulære trykksenkende effekter, men søker å bruke kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen) for å oppnå denne retinalfjerningen og dermed unngå hans kirurgiske komplikasjoner mens du utnytter den langsiktige effekten. Ved å variere størrelsen og antallet av kirurgisk retinotomi, vil vi kunne gi et normogram for effektiv prediksjon av intraokulære trykksenkende effekter. Ved å effektivt forutsi omfanget av denne kirurgiske prosedyren, vil øyeleger ha en forutsigbar og pålitelig metode for behandling av glaukom. Videre, fordi en kirurgisk retinotomi ikke lukkes, er den spådd å gi en livslang effekt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Glaukom med reproduserbart og progressivt perifert felttap Forhøyet intraokulært trykk til tross for aktuelle medisiner og filtreringskirurgi (trabekulektomi, rørshunt) Pseudofaki (tidligere kataraktkirurgi) Mer enn 50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Uveitisk glaukom Foveal truende synsfelttap (felttap innen 5 grader etter fiksering) (dvs. avansert glaukom) Aktiv oftalmisk infeksjon Monokulært (funksjonelt syn på bare ett øye) Raskt progressivt glaukom (vurdert ved mer enn -1,00 MD-fall over tre måneders synsfelttesting) Ikke-engelsktalende morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk retinotomi
Kirurgisk retinotomi vil bli konstruert i området av scotoma.
|
Kirurgisk fjerning av små områder av retinal for å øke utstrømningen gjennom den bakre dreneringsveien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 2 år
|
Prosentvis reduksjon i intraokulært trykk
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuelt feltprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Synsfeltprogresjon på HVF 24-2 eller Goldmann Visual Field
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grewal DS, Mahmoud TH. Autologous Neurosensory Retinal Free Flap for Closure of Refractory Myopic Macular Holes. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):229-30. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5237. No abstract available.
- Joussen AM, Walter P, Jonescu-Cuypers CP, Koizumi K, Poulaki V, Bartz-Schmidt KU, Krieglstein GK, Kirchhof B. Retinectomy for treatment of intractable glaucoma: long term results. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1094-102. doi: 10.1136/bjo.87.9.1094.
- Parolini B, Grewal DS, Pinackatt SJ, Baldi A, Di Salvatore A, Besozzi G, Finzi A, Cardillo D, Mahmoud TH. COMBINED AUTOLOGOUS TRANSPLANTATION OF NEUROSENSORY RETINA, RETINAL PIGMENT EPITHELIUM, AND CHOROID FREE GRAFTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S12-S22. doi: 10.1097/IAE.0000000000001914.
- Ramli N, Htoon HM, Ho CL, Aung T, Perera S. Risk factors for hypotony after transscleral diode cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2012 Mar;21(3):169-73. doi: 10.1097/IJG.0b013e318207091a.
- Jain K, Dubey S, Pegu J. Comparison of Efficacy and Complications of Cyclophotocoagulation and Second Glaucoma Drainage Device After Initial Glaucoma Drainage Device Failure. J Glaucoma. 2018 Aug;27(8):e140. doi: 10.1097/IJG.0000000000000955. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk retinotomi
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Alcon ResearchFullførtVitreoretinal sykdomForente stater
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationFullførtBlødning | Medfødt hjertefeil | Kirurgi-induserte vevsadhesjonerForente stater
-
Novus ScientificFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
AtriCure, Inc.Rekruttering
-
University of British ColumbiaRekrutteringGraviditetsrelatert | StressurininkontinensCanada