Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk retinotomi for behandling av glaukom

1. februar 2024 oppdatert av: Stanford University
Glaukom er en ledende årsak til blindhet over hele verden. Det er forårsaket av vedvarende forhøyet intraokulært trykk som forårsaker progressivt tap av synsfelt. Mens en rekke konvensjonelle medisinske og kirurgiske terapier eksisterer, klarer ikke et betydelig antall pasienter å reagere, noe som resulterer i vedvarende forhøyet intraokulært trykk og eventuell blindhet. Mens utstrømning fra øyet primært skjer gjennom fronten av øyet, er det en ofte oversett vei for å fjerne væske som er under netthinnen. Kirurgisk fjerning av netthinnen for å skape baner for utstrømning (kirurgisk retinotomi) i områder skadet av glaukom kan gi tilgang til denne alternative utstrømningsveien og dermed redusere intraokulært trykk og stoppe synstapet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere at fokale kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen) kan resultere i forutsigbar og varig reduksjon i intraokulært trykk samtidig som man eliminerer risikoen forbundet med kirurgisk retinektomi (brede områder av retinal fjerning).

På slutten av 1990-tallet og begynnelsen av 2000-tallet var Joussen et al banebrytende for en teknikk for å senke intraokulært trykk hos pasienter med avansert, ubehandlet glaukom. Alle pasientene hadde intraokulært trykk i gjennomsnitt over 40 som ikke responderte på noen tilgjengelige behandlinger. 44 pasienter gjennomgikk brede områder med retinal fjerning (retinektomi). Alle pasientene viste dramatiske reduksjoner i intraokulært trykk som ble opprettholdt i 5 år (Joussen 2003). Dessverre medførte teknikken betydelige risikoer. 1) en undergruppe av pasienter hadde for lave intraokulære trykkreduksjoner. 2) en undergruppe av pasienter hadde sekundær proliferativ vitreoretinopati (en arrdannelsesrespons) som resulterte i netthinneavløsning. Til tross for dens utrolige effektivitet, gjorde disse risikoene klinikere til å nøle med å ta i bruk teknikken. I tillegg er ikke glaukomspesialister i stand til å utføre de tekniske prosedyrene som kreves, og skaper en kløft mellom diagnostiseringslegen (glaukomspesialist) og behandlende legen (retinaspesialisten). Endelig var kirurgiske mikroverktøy på den tiden fortsatt i sin spede begynnelse.

Det nåværende forslaget forsøker å gjøre kritiske modifikasjoner av teknikken brukt av Joussen et al. (2003). Først og fremst planlegger vi å bruke kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen) i stedet for en bred kirurgisk retinektomi (bred perifer netthinnefjerning). Dette er en kritisk forskjell. Fjerning av den perifere netthinnen til ora serrata medfører betydelig risiko for postoperativ proliferativ vitreoretinopati. Dette skyldes i stor grad gjenværende glasslegeme som ikke kan fjernes fra den fjerne perifere netthinnen. Denne gjenværende glasslegemet trekker seg sammen i den postoperative perioden og forårsaker forhøyning av retinektomikantene, noe som muliggjør netthinneløsning. Kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen), som ikke involverer glasslegemebasen, brukes ofte i netthinnekirurgi og har ikke i nærheten av risikoen for netthinneløsning som kirurgisk retinektomi medfører. Som et eksempel repareres flertallet av netthinneavløsninger ved å drenere væske gjennom en iatrogen kirurgisk retinotomi (et hull skapt av kirurgen i netthinnen). Disse hullene dannes i den bakre netthinnen og er likevel praktisk talt alltid uoppdagelige av pasienten. (Vær oppmerksom på at en perifer retinotomi er enda vanskeligere å oppdage). Nylig har det vært en økning av autolog netthinnetransplantasjon med fri klaff for makulære hull (Grewal 2016) og makuladegenerasjon (Parolini 2018). I disse kirurgiske prosedyrene fjernes et område av perifer netthinnen og transplanteres til makulaen. Fjerningsstedet etterlater et hull i netthinnen. I disse studiene er frekvensen av løsrivelse hos pasienter hvor det ble opprettet en retinotomi, ikke høyere enn for andre standard netthinneoperasjoner. Det er derfor klart at oppretting av netthinnehull (retinotomi) er langt annerledes når det gjelder langsiktige risikoer enn bred netthinnefjerning til ora serrata (retinektomi). I tillegg har denne økningen i netthinnetransplantasjon blitt muliggjort av de mikrokirurgiske kirurgiske verktøyene som nå er tilgjengelige. Når det gjelder både reparasjon av netthinneløsning og autolog transplantasjon, er imidlertid ikke retinotomistørrelsen tilstrekkelig til å indusere intraokulære trykksenkende effekter. Vi søker derfor å bygge videre på det originale arbeidet fra Joussen et al (2003) som viste at fjerning av netthinnen kan ha dramatiske intraokulære trykksenkende effekter, men søker å bruke kirurgiske retinotomier (hull i netthinnen) for å oppnå denne retinalfjerningen og dermed unngå hans kirurgiske komplikasjoner mens du utnytter den langsiktige effekten. Ved å variere størrelsen og antallet av kirurgisk retinotomi, vil vi kunne gi et normogram for effektiv prediksjon av intraokulære trykksenkende effekter. Ved å effektivt forutsi omfanget av denne kirurgiske prosedyren, vil øyeleger ha en forutsigbar og pålitelig metode for behandling av glaukom. Videre, fordi en kirurgisk retinotomi ikke lukkes, er den spådd å gi en livslang effekt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Glaukom med reproduserbart og progressivt perifert felttap Forhøyet intraokulært trykk til tross for aktuelle medisiner og filtreringskirurgi (trabekulektomi, rørshunt) Pseudofaki (tidligere kataraktkirurgi) Mer enn 50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

Uveitisk glaukom Foveal truende synsfelttap (felttap innen 5 grader etter fiksering) (dvs. avansert glaukom) Aktiv oftalmisk infeksjon Monokulært (funksjonelt syn på bare ett øye) Raskt progressivt glaukom (vurdert ved mer enn -1,00 MD-fall over tre måneders synsfelttesting) Ikke-engelsktalende morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk retinotomi
Kirurgisk retinotomi vil bli konstruert i området av scotoma.
Kirurgisk fjerning av små områder av retinal for å øke utstrømningen gjennom den bakre dreneringsveien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 2 år
Prosentvis reduksjon i intraokulært trykk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt feltprogresjon
Tidsramme: 2 år
Synsfeltprogresjon på HVF 24-2 eller Goldmann Visual Field
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk retinotomi

3
Abonnere