緑内障治療のための外科的網膜切開術
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、局所的な外科的網膜切開術 (網膜の穴) が、外科的網膜切除術 (広範囲の網膜除去) に関連するリスクを排除しながら、予測可能かつ持続的な眼圧の低下をもたらすことを実証することです。
1990 年代後半から 2000 年代前半にかけて、Joussen らは治療不能な進行緑内障患者の眼圧を下げる技術を開発しました。 すべての患者は、平均して眼圧が 40 を超えており、利用可能な治療に反応しませんでした。 44 人の患者が広範囲の網膜除去 (網膜切除術) を受けました。 すべての患者は、5 年間維持された眼圧の劇的な低下を示しました (Joussen 2003)。 残念ながら、この手法には重大なリスクが伴いました。 1) 患者のサブセットは、眼圧低下が過度に低かった。 2) 患者のサブセットは、二次性増殖性硝子体網膜症 (瘢痕反応) を有し、網膜剥離を引き起こしました。 その信じられないほどの有効性にもかかわらず、これらのリスクにより、臨床医はこの技術の採用をためらっていました. さらに、緑内障の専門医は、診断する医師 (緑内障の専門医) と治療する医師 (網膜の専門医) の間に隔たりを作るために必要な技術的な手順を実行することができません。 最後に、当時の手術用マイクロツール ツールはまだ初期段階でした。
現在の提案は、Joussenらによって使用された技術に重要な修正を加えようとしています。 (2003)。 何よりもまず、広範囲の外科的網膜切除術 (広範な周辺網膜除去) の代わりに、外科的網膜切開術 (網膜の穴) を使用する予定です。 これは決定的な違いです。 鋸状縁への周辺網膜の除去は、術後の増殖性硝子体網膜症の重大なリスクを伴います。 これは主に、遠い周辺の網膜から取り除くことができない残留硝子体によるものです。 この残留硝子体収縮は、術後の期間に網膜切除縁の隆起を引き起こし、網膜剥離を可能にします。 硝子体基部を含まない外科的網膜切開術(網膜の穴)は、網膜手術で一般的に使用されており、外科的網膜切除術がもたらす網膜剥離のリスクに近いところはありません。 例として、網膜剥離の大部分は、医原性外科的網膜切開術 (外科医によって網膜に作成された穴) を通して液体を排出することによって修復されます。 これらの穴は網膜後部に作られますが、患者には事実上常に検出できません。 (注目すべきは、末梢網膜切開術はさらに検出が難しいことです)。 最近では、黄斑円孔 (Grewal 2016) および黄斑変性症 (Parolini 2018) に対する遊離皮弁自家網膜移植が急増しています。 これらの外科的処置では、周辺網膜の領域が除去され、黄斑に移植されます。 除去部位は網膜に穴を残します。 これらの研究では、網膜切開術が作成された患者の再剥離率は、他の標準的な網膜手術よりも高くありません。 したがって、網膜の穴の作成 (網膜切開術) は、長期的なリスクの点で、鋸状縁への広範な網膜除去 (網膜切除術) とは大きく異なることは明らかです。 さらに、この網膜移植の増加は、現在利用可能な顕微手術ツールによって可能になりました。 ただし、網膜剥離の修復と自家移植の両方の場合、網膜切開のサイズは、眼圧低下効果を誘発するのに十分ではありません。 したがって、網膜除去が劇的な眼圧低下効果をもたらす可能性があることを示したJoussen et al(2003)の元の研究に基づいて構築しようとしていますが、この網膜除去を達成するために外科的網膜切開術(網膜の穴)を使用して、彼の外科的治療を回避しようとしています長期的な有効性を利用しながら合併症。 網膜切開術のサイズと数を変えることで、眼圧降下効果を効果的に予測するためのノルモグラムを提供することができます。 この外科的処置の規模を効果的に予測することにより、眼科医は、緑内障を治療するための予測可能で信頼できる方法を手に入れることができます。 さらに、手術による網膜切開術は閉じないため、生涯にわたる効果が期待されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
再現性があり、進行性の末梢視野喪失を伴う緑内障 局所投薬およびフィルタリング手術(トラベクレクトミー、チューブシャント)にもかかわらず眼圧が上昇 偽水晶体症(白内障手術前) 50 歳以上
除外基準:
ブドウ膜炎性緑内障 進行性緑内障) 活動性の眼科感染症 単眼(片眼のみの機能的視力) 急速に進行する緑内障(3 か月の視野検査で MD が -1.00 以上低下することで評価) 英語を母国語としない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外科的網膜切開術
外科的網膜切開術は、暗点の領域に構築されます。
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後部ドレナージ経路を介した流出を増加させるための、網膜の小さな領域の外科的除去。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠:2年
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眼圧の低下率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野の進行
時間枠:2年
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HVF 24-2 またはゴールドマン視野での視野進行
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grewal DS, Mahmoud TH. Autologous Neurosensory Retinal Free Flap for Closure of Refractory Myopic Macular Holes. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):229-30. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5237. No abstract available.
- Joussen AM, Walter P, Jonescu-Cuypers CP, Koizumi K, Poulaki V, Bartz-Schmidt KU, Krieglstein GK, Kirchhof B. Retinectomy for treatment of intractable glaucoma: long term results. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1094-102. doi: 10.1136/bjo.87.9.1094.
- Parolini B, Grewal DS, Pinackatt SJ, Baldi A, Di Salvatore A, Besozzi G, Finzi A, Cardillo D, Mahmoud TH. COMBINED AUTOLOGOUS TRANSPLANTATION OF NEUROSENSORY RETINA, RETINAL PIGMENT EPITHELIUM, AND CHOROID FREE GRAFTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S12-S22. doi: 10.1097/IAE.0000000000001914.
- Ramli N, Htoon HM, Ho CL, Aung T, Perera S. Risk factors for hypotony after transscleral diode cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2012 Mar;21(3):169-73. doi: 10.1097/IJG.0b013e318207091a.
- Jain K, Dubey S, Pegu J. Comparison of Efficacy and Complications of Cyclophotocoagulation and Second Glaucoma Drainage Device After Initial Glaucoma Drainage Device Failure. J Glaucoma. 2018 Aug;27(8):e140. doi: 10.1097/IJG.0000000000000955. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的網膜切開術の臨床試験
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Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
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Wake Forest University Health Sciences完了
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました