- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03798145
Хирургическая ретинотомия для лечения глаукомы
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — продемонстрировать, что фокальные хирургические ретинотомии (отверстия в сетчатке) могут привести к предсказуемому и длительному снижению внутриглазного давления, устраняя при этом риски, связанные с хирургической ретинэктомией (удаление обширных областей сетчатки).
В конце 1990-х и начале 2000-х Joussen et al впервые разработали методику снижения внутриглазного давления у пациентов с далеко зашедшей неизлечимой глаукомой. Все пациенты имели внутриглазное давление в среднем выше 40, которое не реагировало ни на какие доступные методы лечения. У 44 пациентов было выполнено обширное удаление сетчатки (ретинэктомия). У всех пациентов наблюдалось резкое снижение внутриглазного давления, которое сохранялось в течение 5 лет (Joussen, 2003). К сожалению, эта техника сопряжена со значительными рисками. 1) у подгруппы пациентов было чрезмерно низкое снижение внутриглазного давления. 2) у части пациентов была вторичная пролиферативная витреоретинопатия (рубцовая реакция), которая приводила к отслойке сетчатки. Несмотря на невероятную эффективность, эти риски заставляли клиницистов сомневаться в целесообразности использования этой техники. Кроме того, специалисты по глаукоме не могут выполнять необходимые технические процедуры, что создает пропасть между диагностирующим врачом (специалистом по глаукоме) и лечащим врачом (специалистом по сетчатке глаза). Наконец, хирургические микроинструменты в то время все еще находились в зачаточном состоянии.
В настоящем предложении делается попытка внести критические изменения в методику, использованную Joussen et al. (2003). Прежде всего, мы планируем использовать хирургические ретинотомии (отверстия в сетчатке) вместо широкой хирургической ретинэктомии (широкое периферическое удаление сетчатки). Это критическая разница. Удаление периферической части сетчатки до ora serrata сопряжено со значительным риском послеоперационной пролиферативной витреоретинопатии. Это в значительной степени связано с остаточным стекловидным телом, которое невозможно удалить с дальней периферии сетчатки. Это остаточное стекловидное тело сжимается в послеоперационном периоде, вызывая приподнятие краев ретинэктомии, что приводит к отслойке сетчатки. Хирургические ретинотомии (отверстия в сетчатке), которые не затрагивают основу стекловидного тела, обычно используются в хирургии сетчатки и не несут и близкого риска отслоения сетчатки, который несет хирургическая ретинэктомия. Например, большинство отслоек сетчатки лечат путем дренирования жидкости через ятрогенную хирургическую ретинотомию (отверстие, созданное хирургом в сетчатке). Эти отверстия образуются в задней части сетчатки, но пациент практически всегда не обнаруживает их. (Примечательно, что периферическую ретинотомию обнаружить еще труднее). Совсем недавно произошел всплеск аутологичной трансплантации сетчатки со свободным лоскутом для устранения макулярных отверстий (Grewal 2016) и дегенерации желтого пятна (Parolini 2018). В этих хирургических процедурах участок периферической сетчатки удаляется и трансплантируется в макулу. Место удаления оставляет отверстие в сетчатке. В этих исследованиях частота повторной отслойки у пациентов с ретинотомией не выше, чем при других стандартных операциях на сетчатке. Поэтому ясно, что создание отверстий сетчатки (ретинотомия) значительно отличается с точки зрения долгосрочных рисков, чем широкое удаление сетчатки до зубчатой щели (ретинэктомия). Кроме того, это увеличение трансплантации сетчатки стало возможным благодаря микрохирургическим хирургическим инструментам, которые теперь доступны. Однако, как в случае восстановления отслоения сетчатки, так и в случае аутологичной трансплантации размер ретинотомии недостаточен для того, чтобы вызвать эффект снижения внутриглазного давления. Поэтому мы стремимся опираться на оригинальную работу Joussen et al (2003), которая показала, что удаление сетчатки может иметь значительный эффект снижения внутриглазного давления, но стремимся использовать хирургические ретинотомии (отверстия в сетчатке) для достижения этого удаления сетчатки, тем самым избегая его хирургического вмешательства. осложнений, используя долгосрочную эффективность. Варьируя размер и количество хирургических ретинотомий, мы сможем получить нормограмму для эффективного прогнозирования эффектов снижения внутриглазного давления. Эффективно прогнозируя масштабы этой хирургической процедуры, офтальмологи получат предсказуемый и надежный метод лечения глаукомы. Кроме того, поскольку хирургическая ретинотомия не закрывается, прогнозируется, что она будет иметь пожизненный эффект.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Глаукома с воспроизводимой и прогрессирующей потерей периферического поля Повышенное внутриглазное давление, несмотря на местные лекарства и фильтрующие операции (трабекулэктомия, трубчатые шунты) Псевдофакия (перенесенная операция по удалению катаракты) Старше 50 лет
Критерий исключения:
Увеитная глаукома Фовеальная угрожающая потеря поля зрения (потеря поля в пределах 5 градусов фиксации) (т.е. запущенная глаукома) Активная офтальмологическая инфекция Монокулярная (функциональное зрение только в одном глазу) Быстро прогрессирующая глаукома (оценивается падением более чем на -1,00 MD за три месяца тестирования поля зрения) Люди, не являющиеся носителями английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическая ретинотомия
Хирургическая ретинотомия будет построена в области скотомы.
|
Хирургическое удаление небольших участков сетчатки для увеличения оттока по заднему дренажному пути.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 2 года
|
Процентное снижение внутриглазного давления
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие поля зрения
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение поля зрения на HVF 24-2 или поле зрения Гольдмана
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grewal DS, Mahmoud TH. Autologous Neurosensory Retinal Free Flap for Closure of Refractory Myopic Macular Holes. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):229-30. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5237. No abstract available.
- Joussen AM, Walter P, Jonescu-Cuypers CP, Koizumi K, Poulaki V, Bartz-Schmidt KU, Krieglstein GK, Kirchhof B. Retinectomy for treatment of intractable glaucoma: long term results. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1094-102. doi: 10.1136/bjo.87.9.1094.
- Parolini B, Grewal DS, Pinackatt SJ, Baldi A, Di Salvatore A, Besozzi G, Finzi A, Cardillo D, Mahmoud TH. COMBINED AUTOLOGOUS TRANSPLANTATION OF NEUROSENSORY RETINA, RETINAL PIGMENT EPITHELIUM, AND CHOROID FREE GRAFTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S12-S22. doi: 10.1097/IAE.0000000000001914.
- Ramli N, Htoon HM, Ho CL, Aung T, Perera S. Risk factors for hypotony after transscleral diode cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2012 Mar;21(3):169-73. doi: 10.1097/IJG.0b013e318207091a.
- Jain K, Dubey S, Pegu J. Comparison of Efficacy and Complications of Cyclophotocoagulation and Second Glaucoma Drainage Device After Initial Glaucoma Drainage Device Failure. J Glaucoma. 2018 Aug;27(8):e140. doi: 10.1097/IJG.0000000000000955. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая ретинотомия
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа