- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03798145
Chirurgische Retinotomie zur Behandlung des Glaukoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass fokale chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut) zu einer vorhersagbaren und dauerhaften Senkung des Augeninnendrucks führen können, während die mit der chirurgischen Retinektomie (große Netzhautentfernung) verbundenen Risiken eliminiert werden.
In den späten 1990er und frühen 2000er Jahren leisteten Joussen et al Pionierarbeit für eine Technik zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht behandelbarem Glaukom. Alle Patienten hatten einen Augeninnendruck von durchschnittlich über 40, der auf keine der verfügbaren Behandlungen ansprach. Bei 44 Patienten wurden große Bereiche der Netzhaut entfernt (Retinektomie). Alle Patienten zeigten dramatische Senkungen des Augeninnendrucks, die über 5 Jahre anhielten (Joussen 2003). Leider war die Technik mit erheblichen Risiken verbunden. 1) Eine Untergruppe von Patienten hatte eine übermäßig niedrige Senkung des Augeninnendrucks. 2) Eine Untergruppe von Patienten hatte eine sekundäre proliferative Vitreoretinopathie (eine Narbenreaktion), die zu einer Netzhautablösung führte. Trotz ihrer unglaublichen Wirksamkeit ließen diese Risiken Kliniker zögern, diese Technik anzuwenden. Darüber hinaus sind Glaukom-Spezialisten nicht in der Lage, die erforderlichen technischen Verfahren durchzuführen, wodurch eine Kluft zwischen dem diagnostizierenden Arzt (Glaukom-Spezialisten) und dem behandelnden Arzt (Retina-Spezialisten) entsteht. Schließlich steckten chirurgische Mikrowerkzeuge damals noch in den Kinderschuhen.
Der aktuelle Vorschlag versucht, kritische Modifikationen an der von Joussen et al. verwendeten Technik vorzunehmen. (2003). Anstelle einer breiten chirurgischen Retinektomie (breite periphere Netzhautentfernung) planen wir in erster Linie chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut) einzusetzen. Dies ist ein entscheidender Unterschied. Die Entfernung der peripheren Netzhaut zur Ora serrata birgt ein erhebliches Risiko einer postoperativen proliferativen Vitreoretinopathie. Dies ist größtenteils auf Restglaskörper zurückzuführen, der nicht von der fernen peripheren Netzhaut entfernt werden kann. Dieser Restglaskörper zieht sich in der postoperativen Phase zusammen, was zu einer Erhöhung der Retinektomie-Kanten führt, was eine Netzhautablösung ermöglicht. Chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut), die die Glaskörperbasis nicht betreffen, werden häufig in der Netzhautchirurgie verwendet und bergen nicht annähernd das Risiko einer Netzhautablösung, das eine chirurgische Retinektomie mit sich bringt. Beispielsweise werden die meisten Netzhautablösungen repariert, indem Flüssigkeit durch eine iatrogene chirurgische Retinotomie (ein vom Chirurgen in der Netzhaut geschaffenes Loch) abgelassen wird. Diese Löcher werden in der hinteren Netzhaut erzeugt und sind dennoch praktisch immer für den Patienten nicht erkennbar. (Zu beachten ist, dass eine periphere Retinotomie noch schwieriger zu erkennen ist). In jüngerer Zeit gab es einen Anstieg der autologen Netzhauttransplantation mit freiem Lappen bei Makulalöchern (Grewal 2016) und Makuladegeneration (Parolini 2018). Bei diesen chirurgischen Eingriffen wird ein Bereich der peripheren Netzhaut entfernt und in die Makula transplantiert. Die Entnahmestelle hinterlässt ein Loch in der Netzhaut. In diesen Studien ist die Wiederablösungsrate bei Patienten, bei denen eine Retinotomie angelegt wurde, nicht höher als bei anderen Standard-Netzhautoperationen. Es ist daher klar, dass die Schaffung von Netzhautlöchern (Retinotomie) in Bezug auf die langfristigen Risiken ganz anders ist als die breite Netzhautentfernung bis zur Ora serrata (Retinektomie). Darüber hinaus wurde diese Zunahme der Netzhauttransplantation durch die jetzt verfügbaren mikrochirurgischen chirurgischen Instrumente ermöglicht. Sowohl im Fall der Reparatur der Netzhautablösung als auch der autologen Transplantation reicht die Größe der Retinotomie jedoch nicht aus, um eine den Augeninnendruck senkende Wirkung hervorzurufen. Wir versuchen daher, auf der ursprünglichen Arbeit von Joussen et al. (2003) aufzubauen, die gezeigt hat, dass die Entfernung der Netzhaut dramatische Wirkungen zur Senkung des Augeninnendrucks haben kann, versuchen jedoch, chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut) zu verwenden, um diese Netzhautentfernung zu erreichen, wodurch seine Operation vermieden wird Komplikationen bei gleichzeitiger Nutzung der langfristigen Wirksamkeit. Indem wir die Größe und Anzahl der chirurgischen Retinotomie variieren, werden wir in der Lage sein, ein Normogramm für eine effektive Vorhersage der Auswirkungen auf die Senkung des Augeninnendrucks bereitzustellen. Durch die effektive Vorhersage des Ausmaßes dieses chirurgischen Eingriffs verfügen Augenärzte über eine vorhersagbare und zuverlässige Methode zur Behandlung des Glaukoms. Da sich eine chirurgische Retinotomie nicht schließt, wird außerdem eine lebenslange Wirkung vorhergesagt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Glaukom mit reproduzierbarem und fortschreitendem Verlust des peripheren Gesichtsfelds Erhöhter Augeninnendruck trotz topischer Medikation und Filteroperationen (Trabekulektomie, Tuben-Shunts) Pseudophakie (vorherige Kataraktoperation) Alter über 50 Jahre
Ausschlusskriterien:
Uveitisches Glaukom Fovealer bedrohlicher Gesichtsfeldverlust (Feldverlust innerhalb von 5 Grad der Fixierung) (d.h. fortgeschrittenes Glaukom) Aktive Augeninfektion Monokular (funktionelles Sehen auf nur einem Auge) Schnell fortschreitendes Glaukom (beurteilt durch mehr als -1,00 MD-Abfall über drei Monate Gesichtsfeldtests) Nicht-englische Muttersprachler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chirurgische Retinotomie
Im Bereich des Skotoms wird eine chirurgische Retinotomie angelegt.
|
Chirurgische Entfernung kleiner Netzhautbereiche, um den Abfluss durch den hinteren Drainageweg zu erhöhen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentuale Verringerung des Augeninnendrucks
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesichtsfeldverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesichtsfeldprogression auf HVF 24-2 oder Goldmann-Gesichtsfeld
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grewal DS, Mahmoud TH. Autologous Neurosensory Retinal Free Flap for Closure of Refractory Myopic Macular Holes. JAMA Ophthalmol. 2016 Feb;134(2):229-30. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5237. No abstract available.
- Joussen AM, Walter P, Jonescu-Cuypers CP, Koizumi K, Poulaki V, Bartz-Schmidt KU, Krieglstein GK, Kirchhof B. Retinectomy for treatment of intractable glaucoma: long term results. Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1094-102. doi: 10.1136/bjo.87.9.1094.
- Parolini B, Grewal DS, Pinackatt SJ, Baldi A, Di Salvatore A, Besozzi G, Finzi A, Cardillo D, Mahmoud TH. COMBINED AUTOLOGOUS TRANSPLANTATION OF NEUROSENSORY RETINA, RETINAL PIGMENT EPITHELIUM, AND CHOROID FREE GRAFTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S12-S22. doi: 10.1097/IAE.0000000000001914.
- Ramli N, Htoon HM, Ho CL, Aung T, Perera S. Risk factors for hypotony after transscleral diode cyclophotocoagulation. J Glaucoma. 2012 Mar;21(3):169-73. doi: 10.1097/IJG.0b013e318207091a.
- Jain K, Dubey S, Pegu J. Comparison of Efficacy and Complications of Cyclophotocoagulation and Second Glaucoma Drainage Device After Initial Glaucoma Drainage Device Failure. J Glaucoma. 2018 Aug;27(8):e140. doi: 10.1097/IJG.0000000000000955. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49075
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
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Chinese University of Hong KongNoch keine RekrutierungKnie Arthrose | Totale KnieendoprothetikHongkong
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