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Chirurgische Retinotomie zur Behandlung des Glaukoms

1. Februar 2024 aktualisiert von: Stanford University
Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Es wird durch einen anhaltend erhöhten Augeninnendruck verursacht, der zu einem fortschreitenden Gesichtsfeldverlust führt. Obwohl eine Reihe konventioneller medizinischer und chirurgischer Therapien existiert, spricht eine beträchtliche Anzahl von Patienten nicht an, was zu einem dauerhaft erhöhten Augeninnendruck und schließlich zur Erblindung führt. Während der Ausfluss aus dem Auge hauptsächlich durch die Vorderseite des Auges erfolgt, gibt es einen oft übersehenen Weg, um Flüssigkeit zu entfernen, die sich unter der Netzhaut befindet. Die chirurgische Entfernung der Netzhaut zur Schaffung von Abflusswegen (chirurgische Retinotomie) in durch Glaukom geschädigten Bereichen kann einen Zugang zu diesem alternativen Abflussweg schaffen, wodurch der Augeninnendruck gesenkt und der Sehverlust gestoppt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass fokale chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut) zu einer vorhersagbaren und dauerhaften Senkung des Augeninnendrucks führen können, während die mit der chirurgischen Retinektomie (große Netzhautentfernung) verbundenen Risiken eliminiert werden.

In den späten 1990er und frühen 2000er Jahren leisteten Joussen et al Pionierarbeit für eine Technik zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht behandelbarem Glaukom. Alle Patienten hatten einen Augeninnendruck von durchschnittlich über 40, der auf keine der verfügbaren Behandlungen ansprach. Bei 44 Patienten wurden große Bereiche der Netzhaut entfernt (Retinektomie). Alle Patienten zeigten dramatische Senkungen des Augeninnendrucks, die über 5 Jahre anhielten (Joussen 2003). Leider war die Technik mit erheblichen Risiken verbunden. 1) Eine Untergruppe von Patienten hatte eine übermäßig niedrige Senkung des Augeninnendrucks. 2) Eine Untergruppe von Patienten hatte eine sekundäre proliferative Vitreoretinopathie (eine Narbenreaktion), die zu einer Netzhautablösung führte. Trotz ihrer unglaublichen Wirksamkeit ließen diese Risiken Kliniker zögern, diese Technik anzuwenden. Darüber hinaus sind Glaukom-Spezialisten nicht in der Lage, die erforderlichen technischen Verfahren durchzuführen, wodurch eine Kluft zwischen dem diagnostizierenden Arzt (Glaukom-Spezialisten) und dem behandelnden Arzt (Retina-Spezialisten) entsteht. Schließlich steckten chirurgische Mikrowerkzeuge damals noch in den Kinderschuhen.

Der aktuelle Vorschlag versucht, kritische Modifikationen an der von Joussen et al. verwendeten Technik vorzunehmen. (2003). Anstelle einer breiten chirurgischen Retinektomie (breite periphere Netzhautentfernung) planen wir in erster Linie chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut) einzusetzen. Dies ist ein entscheidender Unterschied. Die Entfernung der peripheren Netzhaut zur Ora serrata birgt ein erhebliches Risiko einer postoperativen proliferativen Vitreoretinopathie. Dies ist größtenteils auf Restglaskörper zurückzuführen, der nicht von der fernen peripheren Netzhaut entfernt werden kann. Dieser Restglaskörper zieht sich in der postoperativen Phase zusammen, was zu einer Erhöhung der Retinektomie-Kanten führt, was eine Netzhautablösung ermöglicht. Chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut), die die Glaskörperbasis nicht betreffen, werden häufig in der Netzhautchirurgie verwendet und bergen nicht annähernd das Risiko einer Netzhautablösung, das eine chirurgische Retinektomie mit sich bringt. Beispielsweise werden die meisten Netzhautablösungen repariert, indem Flüssigkeit durch eine iatrogene chirurgische Retinotomie (ein vom Chirurgen in der Netzhaut geschaffenes Loch) abgelassen wird. Diese Löcher werden in der hinteren Netzhaut erzeugt und sind dennoch praktisch immer für den Patienten nicht erkennbar. (Zu beachten ist, dass eine periphere Retinotomie noch schwieriger zu erkennen ist). In jüngerer Zeit gab es einen Anstieg der autologen Netzhauttransplantation mit freiem Lappen bei Makulalöchern (Grewal 2016) und Makuladegeneration (Parolini 2018). Bei diesen chirurgischen Eingriffen wird ein Bereich der peripheren Netzhaut entfernt und in die Makula transplantiert. Die Entnahmestelle hinterlässt ein Loch in der Netzhaut. In diesen Studien ist die Wiederablösungsrate bei Patienten, bei denen eine Retinotomie angelegt wurde, nicht höher als bei anderen Standard-Netzhautoperationen. Es ist daher klar, dass die Schaffung von Netzhautlöchern (Retinotomie) in Bezug auf die langfristigen Risiken ganz anders ist als die breite Netzhautentfernung bis zur Ora serrata (Retinektomie). Darüber hinaus wurde diese Zunahme der Netzhauttransplantation durch die jetzt verfügbaren mikrochirurgischen chirurgischen Instrumente ermöglicht. Sowohl im Fall der Reparatur der Netzhautablösung als auch der autologen Transplantation reicht die Größe der Retinotomie jedoch nicht aus, um eine den Augeninnendruck senkende Wirkung hervorzurufen. Wir versuchen daher, auf der ursprünglichen Arbeit von Joussen et al. (2003) aufzubauen, die gezeigt hat, dass die Entfernung der Netzhaut dramatische Wirkungen zur Senkung des Augeninnendrucks haben kann, versuchen jedoch, chirurgische Retinotomien (Löcher in der Netzhaut) zu verwenden, um diese Netzhautentfernung zu erreichen, wodurch seine Operation vermieden wird Komplikationen bei gleichzeitiger Nutzung der langfristigen Wirksamkeit. Indem wir die Größe und Anzahl der chirurgischen Retinotomie variieren, werden wir in der Lage sein, ein Normogramm für eine effektive Vorhersage der Auswirkungen auf die Senkung des Augeninnendrucks bereitzustellen. Durch die effektive Vorhersage des Ausmaßes dieses chirurgischen Eingriffs verfügen Augenärzte über eine vorhersagbare und zuverlässige Methode zur Behandlung des Glaukoms. Da sich eine chirurgische Retinotomie nicht schließt, wird außerdem eine lebenslange Wirkung vorhergesagt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Glaukom mit reproduzierbarem und fortschreitendem Verlust des peripheren Gesichtsfelds Erhöhter Augeninnendruck trotz topischer Medikation und Filteroperationen (Trabekulektomie, Tuben-Shunts) Pseudophakie (vorherige Kataraktoperation) Alter über 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

Uveitisches Glaukom Fovealer bedrohlicher Gesichtsfeldverlust (Feldverlust innerhalb von 5 Grad der Fixierung) (d.h. fortgeschrittenes Glaukom) Aktive Augeninfektion Monokular (funktionelles Sehen auf nur einem Auge) Schnell fortschreitendes Glaukom (beurteilt durch mehr als -1,00 MD-Abfall über drei Monate Gesichtsfeldtests) Nicht-englische Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Retinotomie
Im Bereich des Skotoms wird eine chirurgische Retinotomie angelegt.
Chirurgische Entfernung kleiner Netzhautbereiche, um den Abfluss durch den hinteren Drainageweg zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentuale Verringerung des Augeninnendrucks
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsfeldverlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesichtsfeldprogression auf HVF 24-2 oder Goldmann-Gesichtsfeld
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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