Az újszülött pulzusszáma a jobb túlélés katalizátora
Az újszülött pulzusszáma a jobb túlélés katalizátora (NeoBeat tanulmány)
A pulzusszámot (HR) nem értékelik rutinszerűen az újszülöttek újraélesztése során az alacsony és alacsonyabb közepes jövedelmű országokban (LMIC). Sok nem lélegző újszülött, akit friss halvaszületettnek minősítenek, szívverése van, és élve születik. A HR mérésére szolgáló alacsony költségű monitor hatása a halvaszületések téves besorolásának problémájára az LMIC-ben nem ismert.
A HR ismerete az újszülött újraélesztése során a megfelelő beavatkozások időben történő elvégzését és az eredmények javulását is eredményezheti. A Helping Babies Breathe (HBB), az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) által kifejlesztett újraélesztési algoritmus széles körben elfogadott az újszülöttek újraélesztésének standardja az alacsony erőforrás-igényű körülmények között. Összhangban a Nemzetközi Újraélesztési Kapcsolattartó Bizottság (ILCOR) ajánlásaival, miszerint az újszülött újraélesztése során mérni kell a HR-t, a HBB HR értékelést kér 1 perc pozitív nyomású lélegeztetés után, jó mellkasi mozgással (vagy hamarabb, ha van segítő, aki képes tapintani/ pulzusszám hallgatás). Tekintettel azonban arra, hogy az LMIC-ben gyakran egyetlen szolgáltató vesz részt a szállításokon, valamint a jelenleg rendelkezésre álló HR értékelési módszerek (pl. szívdobogás vagy auskultáció), a HR felmérése kihívást jelent anélkül, hogy késleltetné vagy leállítaná az egyéb életmentő beavatkozásokat, mint például a zsákos és maszkos lélegeztetés. Az alacsony költségű, folyamatos HR monitorozás hatása az újraélesztés irányítására ezekben a beállításokban nem ismert.
A NeoBeat egy alacsony költségű, akkumulátorral működő eszköz, amelyet a Laerdal Global Health fejlesztett ki az újszülött HR mérésére. A készüléket egyetlen szolgáltató gyorsan felhelyezheti egy újszülöttre, és 5 másodpercen belül digitálisan megjeleníti a HR-t. A NeoBeat előzetes vizsgálata 349 nem lélegző újszülötten Tanzániában a halvaszületettnek minősített újszülöttek 67%-ánál mutatott ki szívfrekvenciát, ami arra utal, hogy a friss halvaszületések akár kétharmada is helytelenül osztályozott hasonló körülmények között.
Ez a vizsgálat a következőket fogja értékelni: 1) a HBB és a NeoBeat kombináció hatékonysága a vitális állapot kimutatásában a bejelentett halvaszületések számának csökkentésében, és 2) a HR által vezérelt HBB hatékonysága a hatékony légzésre 3 perc után.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a HBB megvalósítása a HR NeoBeat segítségével történő mérésével 15%-kal csökkenti a jelentett teljes halvaszületési arányt a standard ellátáshoz képest. A másodlagos hipotézis az, hogy a HR-vezérelt HBB alkalmazása 50%-kal növeli a születéskor rosszul lélegző újszülöttek arányát, akik 3 percnél hatékonyan lélegeznek, összehasonlítva a NeoBeat-tel rendelkező HBB-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: minden újszülött, aki a vizsgálati időszak alatt a 3 részt vevő Kinshasa, Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) anyasági osztályán hüvelyi, asszisztált vagy operatív szüléssel született. Minden újszülött beletartozik, függetlenül a következőktől:
- méhen belüli magzati pusztulás
- születési súly
- veleszületett rendellenességek
- többszörös terhesség
- bármilyen anyai szövődmény
Kizárási kritériumok:
- Az újszülötteket a szülészeti osztályra szállították át a beutaló kórházban vagy a közösségben történt szülés után
- Vetélések vagy életképes újszülöttek, amelyek terhességi kora <28 hét (vagy ha a terhességi kor nem elérhető, születési súly <1000 g) a szülés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. korszak: Ápolás a HBB edzés előtt
A demográfiai és születési kimenetelű adatok gyűjtésének időszaka a három vizsgálati kórházban az Epoch 2 kezdete előtti 18 hónap során született összes csecsemő retrospektív csoportjára vonatkozóan, tükrözve a HBB-képzés előtti ellátást.
|
|
|
2. korszak: HBB a NeoBeattel
A Segítő csecsemők légzése tréning megvalósítása a NeoBeat-tel kombinálva a HR kimutatására nem lélegző újszülötteknél, amely után a demográfiai és születési eredményeket kivonják az orvosi nyilvántartásból, valamint az újraélesztés megfigyelési adatait a három születésű csecsemő leendő kohorszában. tanulmányozza a kórházakat 9 hónapig.
|
A 2. Epoch elején a három szülési egység mindegyike részt vesz egy 2 napos francia nyelvű workshopon Kinshasában, amely a NeoBeat használatára vonatkozó utasításokat és a HBB 2.0 oktatását tartalmazza.
A résztvevők megismerkedhetnek a NeoBeat-tel, amely magában foglalja a NeoBeat gyakorlását a NeoNatalie újszülött szimulátor segítségével.
Ezt a képzést franciául fogják lefolytatni, ehhez a programhoz tipikus adaptált tananyagokat használva, amelyek tartalmazzák a NeoBeat megfelelő időpontokban történő elhelyezését az algoritmusban, beleértve a flipchart és a NeoNatalie használatát.
A résztvevők kitöltik a képzés előtti és utáni tudásellenőrzési kérdőívet, valamint a megfigyelt standardizált klinikai vizsgákat (OSCE), a NeoBeat használatának beépítésével az EBESZ-be.
|
|
3. korszak: HR-vezérelt HBB
A HR által vezérelt Segítő babák légzése tréning megvalósítása a NeoBeat segítségével a HR mérésére a nem lélegző újszülöttek újraélesztése során, majd a demográfiai és születési eredményeket kivonják az egészségügyi nyilvántartásból, valamint az újraélesztés megfigyelési adatait az összes csecsemő leendő kohorszában. a három tanulmányi kórházban született 9 hónapig.
|
A 3. korszak elején mind a 3 szülészeti egység minden szülésze részt vesz egy 1 napos francia nyelvű workshopon Kinshasában, amely egy adaptált, HR által vezérelt HBB algoritmusra oktatja őket.
Ez a képzés magában foglalja a NeoNatalie és a NeoBeat szimulációját.
A résztvevők kitöltenek egy tudásellenőrzés előtti és utáni kérdőívet a képzéshez, valamint a megfigyelt standardizált klinikai vizsgákhoz (OSCE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett teljes halvaszületési arány
Időkeret: Kiszállításkor
|
A halvaszületett csecsemők (frissen és macerált) teljes száma az intézményben 1000 születésre vetítve, a halvaszületéssel a szülést segítő osztályozás szerint.
|
Kiszállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony, spontán légzés 3 perc alatt
Időkeret: Az élet 3 percében
|
Légzés stimuláció vagy táska és maszkos lélegeztetés nélkül percenként ≥ 40 légzéssel, pulzusszámmal ≥ 100 ütés percenként 32 perc életkorban.
|
Az élet 3 percében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Friss halvaszületési arány
Időkeret: Kiszállításkor
|
A szüléskor HR-vel nem rendelkező, macerációra utaló jelek nélküli, nem lélegző újszülöttek száma a szülést kísérő személy szerint 1000 szülésre vetítve.
|
Kiszállításkor
|
|
Macerált halvaszületési arány
Időkeret: Kiszállításkor
|
A szüléskor HR-vel nem rendelkező, maceráció jeleivel rendelkező, nem lélegző újszülöttek száma a szülést kísérő személy szerint 1000 szülésre vetítve.
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülöttkori elbocsátás előtti halál
Időkeret: Akár 28 napos élet
|
Élve született csecsemő halála a születési kórházi kezelés során, amikor a halál a születési intézményből való kibocsátás vagy átszállítás előtt következik be.
|
Akár 28 napos élet
|
|
Az újraélesztési algoritmust betartó szolgáltatók száma
Időkeret: Kiszállításkor
|
tetszőleges számú szolgáltatói intézkedés a nem lélegző újszülött újraélesztésének elősegítésére, például szívás, stimuláció, zsákos és maszkos lélegeztetés, valamint korrekciós intézkedések a zsák és maszk lélegeztetésének javítására az újszülött légzési állapotára vagy az újraélesztési algoritmusban meghatározott HR-re reagálva.
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi szék: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Tanulmányi szék: Nalini Singhal, MD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7200AA18FA00010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .