- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799861
Nyfødt hjertefrekvens som en katalysator for forbedret overlevelse
Hjertefrekvens hos nyfødte som en katalysator for forbedret overlevelse (NeoBeat-undersøgelse)
Hjertefrekvens (HR) vurderes ikke rutinemæssigt under genoplivning af nyfødte i lav- og lavere middelindkomstlande (LMIC'er). Mange nyfødte, der ikke trækker vejret, klassificeret som friske dødfødsler, har et hjerteslag og er levende født. Effekten af en lavprismonitor til måling af HR på problemet med fejlklassificering af dødfødsler i LMIC'er er ukendt.
Kendskab til HR under genoplivning af nyfødte kan også resultere i rettidig administration af passende interventioner og forbedring af resultater. Helping Babies Breathe (HBB), en genoplivningsalgoritme udviklet af American Academy of Pediatrics (AAP), er bredt accepteret som standarden for pleje til genoplivning af nyfødte i miljøer med lav ressource. I overensstemmelse med International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) anbefalinger om, at HR skal måles under genoplivning af nyfødte, opfordrer HBB til HR-vurdering efter 1 minuts positivt trykventilation med god brystbevægelse (eller før, hvis der er en hjælper, der kan palpere/ auskultere puls). Men i betragtning af den hyppige realitet med en enkelt udbyder, der deltager i leveringer i LMIC'er, samt de aktuelt tilgængelige metoder til at vurdere HR (dvs. hjertebanken eller auskultation), er vurdering af HR udfordrende at udføre uden at forsinke eller standse leveringen af andre livreddende indgreb såsom pose- og maskeventilation. Effekten af lavpris, kontinuerlig HR-overvågning til at vejlede genoplivning i disse indstillinger er ukendt.
NeoBeat er en lavpris, batteridrevet enhed designet af Laerdal Global Health til måling af nyfødte HR. Enheden kan hurtigt placeres på en nyfødt af en enkelt udbyder og inden for 5 sekunder viser HR digitalt. Et foreløbigt forsøg med NeoBeat i 349 nyfødte, der ikke trækker vejret i Tanzania, påviste en HR hos 67 % af nyfødte klassificeret som dødfødsler, hvilket tyder på, at op til to tredjedele af friske dødfødsler kan være fejlklassificeret i lignende omgivelser.
Dette forsøg vil evaluere: 1) effektiviteten af HBB i kombination med NeoBeat til påvisning af vital status ved reduktion af rapporterede dødfødsler, og 2) effektiviteten af HR-guidet HBB på effektiv vejrtrækning efter 3 minutter.
Den primære hypotese er, at implementering af HBB med måling af HR ved hjælp af NeoBeat vil reducere den rapporterede samlede dødfødselsrate med 15 % sammenlignet med standardbehandling. Den sekundære hypotese er, at implementering af HR-guidet HBB vil øge andelen af nyfødte, der ikke trækker vejret godt ved fødslen, og som effektivt trækker vejret efter 3 minutter med 50 % sammenlignet med HBB med NeoBeat.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle nyfødte født via vaginal, assisteret eller operativ fødsel på en af de 3 deltagende fødeafdelinger i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo (DRC), i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive tilmeldt. Alle nyfødte vil blive inkluderet, uanset:
- intrauterin fosterdød
- fødselsvægt
- medfødte anomalier
- flere graviditeter
- enhver moderlig komplikation
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte overført til fødeafdelingen efter fødslen på et henvisningshospital eller i samfundet
- Aborter eller tidligere nyfødte, defineret som svangerskabsalder <28 uger (eller hvis svangerskabsalder ikke er tilgængelig, fødselsvægt <1.000 g) på tidspunktet for fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epoke 1: Pleje forud for HBB træning
En periode med indsamling af demografiske data og fødselsresultater for en retrospektiv kohorte af alle spædbørn født på de tre undersøgelseshospitaler i løbet af de 18 måneder forud for starten af epoke 2, hvilket afspejler pleje forud for HBB-træning.
|
|
Epoke 2: HBB med NeoBeat
Implementering af Helping Babies Breathe-træning i kombination med NeoBeat til påvisning af HR hos nyfødte, der ikke trækker vejret, hvorefter demografiske og fødselsdata vil blive abstraheret fra journalen sammen med observationsdata om genoplivning for prospektive kohorte af alle spædbørn født i de tre studiehospitaler i en 9-måneders periode.
|
I begyndelsen af epoke 2 vil alle fødselshjælpere i hver af de 3 fødeafdelinger deltage i en 2-dages workshop i Kinshasa på fransk, som vil omfatte instruktioner vedrørende brug af NeoBeat og træning i HBB 2.0.
Deltagerne vil blive introduceret til NeoBeat, som vil omfatte praksis med NeoBeat ved hjælp af NeoNatalie newborn simulator.
Denne træning vil blive gennemført på fransk ved hjælp af typiske tilpassede træningsmaterialer til dette program, der inkorporerer placering af NeoBeat på passende tidspunkter i algoritmen, inklusive en flipover og NeoNatalie.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet før og efter videnstjek til træningen samt de observerede standardiserede kliniske eksamener (OSCE'er) med inkorporering af brugen af NeoBeat i OSCE'erne.
|
Epoke 3: HR-styret HBB
Implementering af HR-guidet Helping Babies Breathe-træning med NeoBeat til måling af HR gennem genoplivning af nyfødte, der ikke trækker vejret, hvorefter demografiske og fødselsudfaldsdata vil blive abstraheret fra journalen sammen med observationsdata om genoplivning for en prospektiv kohorte af alle spædbørn. født på de tre studiehospitaler i en 9-måneders periode.
|
I begyndelsen af epoke 3 vil alle fødselshjælpere i hver af de 3 fødeafdelinger deltage i en 1-dags workshop i Kinshasa på fransk, der vil instruere dem i en tilpasset, HR-guidet HBB-algoritme.
Denne træning vil omfatte simulering med NeoNatalie og NeoBeat.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema før og efter videnstjek til træningen samt de observerede standardiserede kliniske eksamener (OSCE'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporteret total dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Det samlede antal dødfødte spædbørn (både friske og udblødte) på anlægget pr. 1.000 fødsler, med dødfødte som klassificeret af fødslen.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv, spontan vejrtrækning på 3 minutter
Tidsramme: På 3 minutter af livet
|
Vejrtrækning uden hjælp fra stimulering eller pose- og maskeventilation ved en respirationsfrekvens ≥ 40 vejrtrækninger i minuttet med en HR ≥ 100 slag i minuttet ved 32 minutter af livet.
|
På 3 minutter af livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frisk dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Samlet antal nyfødte, der ikke trækker vejret, uden HR på fødslen og uden tegn på maceration, som bestemt af fødslen, pr. 1.000 fødsler.
|
Ved levering
|
Udbrændt dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Samlet antal nyfødte, der ikke trækker vejret uden HR på fødslen, med tegn på maceration, som bestemt af fødslen, pr. 1.000 fødsler.
|
Ved levering
|
Neonatal død før udskrivelse
Tidsramme: Op til 28 dages levetid
|
Død af et levende født spædbarn under fødslens hospitalsindlæggelse, hvor døden indtræffer før udskrivelse eller overførsel fra fødselsanstalten.
|
Op til 28 dages levetid
|
Antal udbydere, der overholder genoplivningsalgoritmen
Tidsramme: Ved levering
|
et hvilket som helst antal udbyderens handlinger for at fremme genoplivning af den nyfødte, der ikke trækker vejret, såsom sugning, stimulering, pose- og maskeventilation og korrigerende foranstaltninger for at forbedre pose- og maskeventilation som reaktion på nyfødtes respirationstilstand eller HR som defineret i genoplivningsalgoritmen.
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Studiestol: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7200AA18FA00010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epoke 2: HBB med NeoBeat
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNon Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
Eastern Health, CanadaIkke rekrutterer endnuOnkologi | Uønsket hændelse | Solitær lungeknude | 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu