Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tętno noworodka jako katalizator poprawy przeżycia

29 marca 2022 zaktualizowane przez: American Academy of Pediatrics

Tętno noworodka jako katalizator poprawy przeżycia (badanie NeoBeat)

Tętno (HR) nie jest rutynowo oceniane podczas resuscytacji noworodków w krajach o niskim i średnio-niskim dochodzie (LMIC). Wiele noworodków, które nie oddychają, sklasyfikowanych jako martwe, ma bicie serca i rodzi się żywo. Wpływ taniego monitora do pomiaru HR na problem błędnej klasyfikacji martwych urodzeń w LMIC jest nieznany.

Znajomość HR podczas resuscytacji noworodka może również skutkować terminowym podjęciem odpowiednich interwencji i poprawą wyników. Helping Babies Breathe (HBB), algorytm resuscytacji opracowany przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP), jest powszechnie akceptowany jako standard opieki nad resuscytacją noworodków w warunkach o niskim poziomie zasobów. Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR), aby mierzyć tętno podczas resuscytacji noworodków, HBB wzywa do oceny tętna po 1 minucie wentylacji dodatnim ciśnieniem z dobrymi ruchami klatki piersiowej (lub wcześniej, jeśli jest pomocnik, który może wyczuć palpacyjnie/ tętno osłuchowe). Biorąc jednak pod uwagę częstą sytuację, w której jeden usługodawca uczestniczy w porodach w LMIC, a także obecnie dostępne metody oceny zasobów ludzkich (tj. kołatanie serca lub osłuchiwanie), ocena częstości akcji serca jest trudna do przeprowadzenia bez opóźniania lub przerywania innych czynności ratujących życie, takich jak wentylacja workiem i maską. Wpływ taniego, ciągłego monitorowania HR na prowadzenie resuscytacji w tych warunkach jest nieznany.

NeoBeat to niedrogie, zasilane bateryjnie urządzenie zaprojektowane przez firmę Laerdal Global Health do pomiaru tętna noworodków. Urządzenie może być szybko umieszczone na noworodku przez jednego dostawcę iw ciągu 5 sekund wyświetla HR cyfrowo. Wstępne badanie NeoBeat przeprowadzone na 349 nieoddychających noworodkach w Tanzanii wykazało HR u 67% noworodków sklasyfikowanych jako martwe, co sugeruje, że nawet dwie trzecie świeżych urodzeń martwych może zostać błędnie sklasyfikowanych w podobnych warunkach.

To badanie oceni: 1) skuteczność HBB w połączeniu z NeoBeat w wykrywaniu stanu życiowego w celu zmniejszenia liczby zgłaszanych martwych urodzeń oraz 2) skuteczność HBB pod kontrolą HR w skutecznym oddychaniu po 3 minutach.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wdrożenie HBB z pomiarem HR za pomocą NeoBeat zmniejszy zgłaszany całkowity wskaźnik martwych urodzeń o 15% w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędną hipotezą jest to, że wdrożenie HBB pod kontrolą HR zwiększy odsetek noworodków, które nie oddychają dobrze po urodzeniu, a które oddychają efektywnie po 3 minutach, o 50% w porównaniu z HBB z NeoBeat.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24034

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie noworodki urodzone na jednym z 3 oddziałów położniczych w Kinszasie w DRK w ciągu 3 lat: Bumbu, Kingasani i Binza-Delvaux. Pierwsze 18 miesięcy pacjentów włączonych do badania będzie retrospektywne, natomiast kolejne 18 miesięcy będzie prospektywne. Cała badana populacja będzie obejmowała porody nieobserwowane i obserwowane. Obserwowane porody będą stanowiły dogodną próbkę nieoddychających noworodków w oparciu o dostępność pielęgniarek prowadzących badanie.

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie noworodki urodzone drogą pochwową, wspomagane lub operacyjne w dowolnym z 3 uczestniczących oddziałów położniczych w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga (DRK) w okresie badania zostaną włączone. Wszystkie noworodki zostaną uwzględnione, niezależnie od:

  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • masa urodzeniowa
  • wady wrodzone
  • ciąża mnoga
  • wszelkie komplikacje matczyne

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki przeniesione na oddział położniczy po porodzie w szpitalu skierowania lub w środowisku
  • Poronienia lub noworodki zdolne do przeżycia, zdefiniowane jako wiek ciążowy <28 tygodni (lub jeśli wiek ciążowy jest niedostępny, masa urodzeniowa <1000 g) w momencie porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Epoka 1: Pielęgnacja przed treningiem HBB
Okres gromadzenia danych demograficznych i wyników urodzeń dla retrospektywnej kohorty wszystkich niemowląt urodzonych w trzech szpitalach badawczych w ciągu 18 miesięcy przed rozpoczęciem Epoki 2, odzwierciedlający opiekę przed szkoleniem HBB.
Epoka 2: HBB z NeoBeat
Wdrożenie treningu Helping Babies Breathe w połączeniu z NeoBeat do wykrywania tętna u noworodków nieoddychających, po którym dane demograficzne i wynik porodu zostaną wyabstrahowane z dokumentacji medycznej wraz z danymi obserwacyjnymi dotyczącymi resuscytacji dla prospektywnej kohorty wszystkich niemowląt urodzonych w trzech szpitale badawcze przez okres 9 miesięcy.
Na początku Epoki 2 wszystkie położne w każdym z 3 oddziałów położniczych wezmą udział w 2-dniowych warsztatach w Kinszasie w języku francuskim, które obejmą instrukcje dotyczące korzystania z NeoBeat oraz szkolenie w zakresie HBB 2.0. Uczestnicy zostaną zapoznani z NeoBeat, co będzie obejmowało ćwiczenia z NeoBeat przy użyciu symulatora noworodka NeoNatalie. To szkolenie będzie prowadzone w języku francuskim przy użyciu typowych dostosowanych materiałów szkoleniowych dla tego programu, które obejmują umieszczenie NeoBeat w odpowiednich momentach w algorytmie, w tym flipchart i NeoNatalie. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz sprawdzający wiedzę przed i po szkoleniu, a także Obserwowane Standardowe Egzaminy Kliniczne (OBWE) z włączeniem korzystania z NeoBeat do OBWE.
Epoka 3: HBB kierowany przez HR
Wdrożenie treningu Helping Babies Breathe pod kontrolą HR z NeoBeat do pomiaru HR podczas resuscytacji nieoddychających noworodków, po czym dane demograficzne i wyniki porodu zostaną wyabstrahowane z dokumentacji medycznej wraz z danymi obserwacyjnymi dotyczącymi resuscytacji dla prospektywnej kohorty wszystkich niemowląt urodzonych w trzech badanych szpitalach przez okres 9 miesięcy.
Na początku Epoki 3 wszystkie położne w każdym z 3 oddziałów położniczych wezmą udział w jednodniowych warsztatach w Kinszasie w języku francuskim, podczas których zostaną poinstruowane w zakresie dostosowanego algorytmu HBB kierowanego przez HR. To szkolenie będzie obejmować symulację z NeoNatalie i NeoBeat. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz sprawdzający wiedzę przed i po szkoleniu, a także Obserwowane Standardowe Egzaminy Kliniczne (OBWE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony całkowity wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Przy dostawie
Łączna liczba martwo urodzonych niemowląt (zarówno świeżych, jak i macerowanych) w placówce na 1000 urodzeń, z martwymi urodzeniami sklasyfikowanymi przez położną.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywne, spontaniczne oddychanie w 3 minuty
Ramy czasowe: W 3 minuty życia
Oddychanie bez wspomagania stymulacji lub wentylacji workiem i maską z częstością oddechów ≥ 40 oddechów na minutę z HR ≥ 100 uderzeń na minutę w 32. minucie życia.
W 3 minuty życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik świeżych urodzeń martwych dzieci
Ramy czasowe: Przy dostawie
Łączna liczba nieoddychających noworodków bez HR w chwili urodzenia i bez cech maceracji, określona przez położną, na 1000 urodzeń.
Przy dostawie
Wskaźnik macerowanych martwych urodzeń
Ramy czasowe: Przy dostawie
Łączna liczba nieoddychających noworodków bez HR w chwili urodzenia, z objawami maceracji, określona przez położnika, na 1000 urodzeń.
Przy dostawie
Śmierć noworodka przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni życia
Śmierć żywego noworodka podczas hospitalizacji porodowej, gdy śmierć następuje przed wypisem lub przeniesieniem z placówki porodowej.
Do 28 dni życia
Liczba świadczeniodawców stosujących się do algorytmu resuscytacji
Ramy czasowe: Przy dostawie
dowolną liczbę działań ratownika mających na celu promowanie resuscytacji nieoddychającego noworodka, takich jak odsysanie, stymulacja, wentylacja workiem i maską oraz działania naprawcze mające na celu poprawę wentylacji worka i maski w odpowiedzi na stan oddechowy noworodka lub tętno, jak określono w algorytmie resuscytacji.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Krzesło do nauki: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoka 2: HBB z NeoBeat

3
Subskrybuj