- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799861
Tętno noworodka jako katalizator poprawy przeżycia
Tętno noworodka jako katalizator poprawy przeżycia (badanie NeoBeat)
Tętno (HR) nie jest rutynowo oceniane podczas resuscytacji noworodków w krajach o niskim i średnio-niskim dochodzie (LMIC). Wiele noworodków, które nie oddychają, sklasyfikowanych jako martwe, ma bicie serca i rodzi się żywo. Wpływ taniego monitora do pomiaru HR na problem błędnej klasyfikacji martwych urodzeń w LMIC jest nieznany.
Znajomość HR podczas resuscytacji noworodka może również skutkować terminowym podjęciem odpowiednich interwencji i poprawą wyników. Helping Babies Breathe (HBB), algorytm resuscytacji opracowany przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP), jest powszechnie akceptowany jako standard opieki nad resuscytacją noworodków w warunkach o niskim poziomie zasobów. Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR), aby mierzyć tętno podczas resuscytacji noworodków, HBB wzywa do oceny tętna po 1 minucie wentylacji dodatnim ciśnieniem z dobrymi ruchami klatki piersiowej (lub wcześniej, jeśli jest pomocnik, który może wyczuć palpacyjnie/ tętno osłuchowe). Biorąc jednak pod uwagę częstą sytuację, w której jeden usługodawca uczestniczy w porodach w LMIC, a także obecnie dostępne metody oceny zasobów ludzkich (tj. kołatanie serca lub osłuchiwanie), ocena częstości akcji serca jest trudna do przeprowadzenia bez opóźniania lub przerywania innych czynności ratujących życie, takich jak wentylacja workiem i maską. Wpływ taniego, ciągłego monitorowania HR na prowadzenie resuscytacji w tych warunkach jest nieznany.
NeoBeat to niedrogie, zasilane bateryjnie urządzenie zaprojektowane przez firmę Laerdal Global Health do pomiaru tętna noworodków. Urządzenie może być szybko umieszczone na noworodku przez jednego dostawcę iw ciągu 5 sekund wyświetla HR cyfrowo. Wstępne badanie NeoBeat przeprowadzone na 349 nieoddychających noworodkach w Tanzanii wykazało HR u 67% noworodków sklasyfikowanych jako martwe, co sugeruje, że nawet dwie trzecie świeżych urodzeń martwych może zostać błędnie sklasyfikowanych w podobnych warunkach.
To badanie oceni: 1) skuteczność HBB w połączeniu z NeoBeat w wykrywaniu stanu życiowego w celu zmniejszenia liczby zgłaszanych martwych urodzeń oraz 2) skuteczność HBB pod kontrolą HR w skutecznym oddychaniu po 3 minutach.
Podstawowa hipoteza jest taka, że wdrożenie HBB z pomiarem HR za pomocą NeoBeat zmniejszy zgłaszany całkowity wskaźnik martwych urodzeń o 15% w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędną hipotezą jest to, że wdrożenie HBB pod kontrolą HR zwiększy odsetek noworodków, które nie oddychają dobrze po urodzeniu, a które oddychają efektywnie po 3 minutach, o 50% w porównaniu z HBB z NeoBeat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: wszystkie noworodki urodzone drogą pochwową, wspomagane lub operacyjne w dowolnym z 3 uczestniczących oddziałów położniczych w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga (DRK) w okresie badania zostaną włączone. Wszystkie noworodki zostaną uwzględnione, niezależnie od:
- wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- masa urodzeniowa
- wady wrodzone
- ciąża mnoga
- wszelkie komplikacje matczyne
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki przeniesione na oddział położniczy po porodzie w szpitalu skierowania lub w środowisku
- Poronienia lub noworodki zdolne do przeżycia, zdefiniowane jako wiek ciążowy <28 tygodni (lub jeśli wiek ciążowy jest niedostępny, masa urodzeniowa <1000 g) w momencie porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Epoka 1: Pielęgnacja przed treningiem HBB
Okres gromadzenia danych demograficznych i wyników urodzeń dla retrospektywnej kohorty wszystkich niemowląt urodzonych w trzech szpitalach badawczych w ciągu 18 miesięcy przed rozpoczęciem Epoki 2, odzwierciedlający opiekę przed szkoleniem HBB.
|
|
Epoka 2: HBB z NeoBeat
Wdrożenie treningu Helping Babies Breathe w połączeniu z NeoBeat do wykrywania tętna u noworodków nieoddychających, po którym dane demograficzne i wynik porodu zostaną wyabstrahowane z dokumentacji medycznej wraz z danymi obserwacyjnymi dotyczącymi resuscytacji dla prospektywnej kohorty wszystkich niemowląt urodzonych w trzech szpitale badawcze przez okres 9 miesięcy.
|
Na początku Epoki 2 wszystkie położne w każdym z 3 oddziałów położniczych wezmą udział w 2-dniowych warsztatach w Kinszasie w języku francuskim, które obejmą instrukcje dotyczące korzystania z NeoBeat oraz szkolenie w zakresie HBB 2.0.
Uczestnicy zostaną zapoznani z NeoBeat, co będzie obejmowało ćwiczenia z NeoBeat przy użyciu symulatora noworodka NeoNatalie.
To szkolenie będzie prowadzone w języku francuskim przy użyciu typowych dostosowanych materiałów szkoleniowych dla tego programu, które obejmują umieszczenie NeoBeat w odpowiednich momentach w algorytmie, w tym flipchart i NeoNatalie.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz sprawdzający wiedzę przed i po szkoleniu, a także Obserwowane Standardowe Egzaminy Kliniczne (OBWE) z włączeniem korzystania z NeoBeat do OBWE.
|
Epoka 3: HBB kierowany przez HR
Wdrożenie treningu Helping Babies Breathe pod kontrolą HR z NeoBeat do pomiaru HR podczas resuscytacji nieoddychających noworodków, po czym dane demograficzne i wyniki porodu zostaną wyabstrahowane z dokumentacji medycznej wraz z danymi obserwacyjnymi dotyczącymi resuscytacji dla prospektywnej kohorty wszystkich niemowląt urodzonych w trzech badanych szpitalach przez okres 9 miesięcy.
|
Na początku Epoki 3 wszystkie położne w każdym z 3 oddziałów położniczych wezmą udział w jednodniowych warsztatach w Kinszasie w języku francuskim, podczas których zostaną poinstruowane w zakresie dostosowanego algorytmu HBB kierowanego przez HR.
To szkolenie będzie obejmować symulację z NeoNatalie i NeoBeat.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz sprawdzający wiedzę przed i po szkoleniu, a także Obserwowane Standardowe Egzaminy Kliniczne (OBWE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszony całkowity wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Łączna liczba martwo urodzonych niemowląt (zarówno świeżych, jak i macerowanych) w placówce na 1000 urodzeń, z martwymi urodzeniami sklasyfikowanymi przez położną.
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efektywne, spontaniczne oddychanie w 3 minuty
Ramy czasowe: W 3 minuty życia
|
Oddychanie bez wspomagania stymulacji lub wentylacji workiem i maską z częstością oddechów ≥ 40 oddechów na minutę z HR ≥ 100 uderzeń na minutę w 32. minucie życia.
|
W 3 minuty życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik świeżych urodzeń martwych dzieci
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Łączna liczba nieoddychających noworodków bez HR w chwili urodzenia i bez cech maceracji, określona przez położną, na 1000 urodzeń.
|
Przy dostawie
|
Wskaźnik macerowanych martwych urodzeń
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Łączna liczba nieoddychających noworodków bez HR w chwili urodzenia, z objawami maceracji, określona przez położnika, na 1000 urodzeń.
|
Przy dostawie
|
Śmierć noworodka przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni życia
|
Śmierć żywego noworodka podczas hospitalizacji porodowej, gdy śmierć następuje przed wypisem lub przeniesieniem z placówki porodowej.
|
Do 28 dni życia
|
Liczba świadczeniodawców stosujących się do algorytmu resuscytacji
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
dowolną liczbę działań ratownika mających na celu promowanie resuscytacji nieoddychającego noworodka, takich jak odsysanie, stymulacja, wentylacja workiem i maską oraz działania naprawcze mające na celu poprawę wentylacji worka i maski w odpowiedzi na stan oddechowy noworodka lub tętno, jak określono w algorytmie resuscytacji.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Krzesło do nauki: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Krzesło do nauki: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7200AA18FA00010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epoka 2: HBB z NeoBeat
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja