- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799861
Nyfødt hjertefrekvens som en katalysator for forbedret overlevelse
Nyfødt hjertefrekvens som en katalysator for forbedret overlevelse (NeoBeat-studie)
Hjertefrekvens (HR) vurderes ikke rutinemessig under gjenoppliving av nyfødte i lav- og lavmiddelinntektsland (LMICs). Mange ikke-pustende nyfødte klassifisert som ferske dødfødsler har hjerteslag og er levende født. Effekten av en lavkostmonitor for måling av HR på problemet med feilklassifisering av dødfødsler i LMIC-er er ukjent.
Kunnskap om HR under gjenoppliving av nyfødte kan også resultere i rettidig administrering av passende intervensjoner og forbedring av utfall. Helping Babies Breathe (HBB), en gjenopplivingsalgoritme utviklet av American Academy of Pediatrics (AAP), er allment akseptert som standarden for omsorg for gjenopplivning av nyfødte i miljøer med lite ressurser. I tråd med anbefalingene fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) om at HR måles ved nyfødt-resuscitering, ber HBB om HR-vurdering etter 1 minutt med positivt trykkventilasjon med god brystbevegelse (eller tidligere hvis det er en hjelper som kan palpere/ auskultere hjertefrekvens). Men gitt den hyppige virkeligheten av en enkelt leverandør som deltar på leveranser i LMICs, samt de nåværende tilgjengelige metodene for å vurdere HR (dvs. hjertebank eller auskultasjon), er vurdering av HR utfordrende å utføre uten å forsinke eller stoppe tilførselen av andre livreddende intervensjoner som pose- og maskeventilasjon. Effekten av lavkost, kontinuerlig HR-overvåking for å veilede gjenoppliving i disse innstillingene er ukjent.
NeoBeat er en lavpris, batteridrevet enhet designet av Laerdal Global Health for måling av nyfødte HR. Enheten kan raskt plasseres på en nyfødt av en enkelt leverandør, og viser HR digitalt innen 5 sekunder. En foreløpig utprøving av NeoBeat hos 349 nyfødte som ikke puster i Tanzania, oppdaget en HR hos 67 % av nyfødte klassifisert som dødfødsler, noe som tyder på at opptil to tredjedeler av ferske dødfødsler kan være feilklassifisert i lignende settinger.
Denne studien vil evaluere: 1) effektiviteten av HBB i kombinasjon med NeoBeat for deteksjon av vital status ved reduksjon av rapporterte dødfødsler, og 2) effektiviteten av HR-veiledet HBB på effektiv pust etter 3 minutter.
Den primære hypotesen er at implementering av HBB med måling av HR ved bruk av NeoBeat vil redusere den rapporterte totale dødfødselsraten med 15 % sammenlignet med standardbehandling. Den sekundære hypotesen er at implementering av HR-veiledet HBB vil øke andelen nyfødte som ikke puster godt ved fødselen som puster effektivt etter 3 minutter med 50 % sammenlignet med HBB med NeoBeat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle nyfødte født via vaginal, assistert eller operativ fødsel ved en av de tre deltakende fødeavdelingene i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo (DRC), i løpet av studieperioden, vil bli registrert. Alle nyfødte vil bli inkludert, uavhengig av:
- intrauterin fosterdød
- fødselsvekt
- medfødte anomalier
- flere svangerskap
- enhver mors komplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte overført til fødeavdelingen etter fødsel på henvisningssykehus eller i samfunnet
- Abort, eller tidligere nyfødte, definert som svangerskapsalder <28 uker (eller hvis svangerskapsalderen er utilgjengelig, fødselsvekt <1000 g) på tidspunktet for fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Epoke 1: Pleie før HBB-trening
En periode med innsamling av demografiske data og fødselsutfallsdata for en retrospektiv kohort av alle spedbarn født på de tre studiesykehusene i løpet av de 18 månedene før starten av epoke 2, noe som gjenspeiler omsorg før HBB-trening.
|
|
Epoke 2: HBB med NeoBeat
Implementering av Helping Babies Breathe-trening i kombinasjon med NeoBeat for påvisning av HR hos ikke-pustende nyfødte, hvoretter demografiske og fødselsdata vil bli abstrahert fra journalen sammen med observasjonsdata om gjenopplivning for prospektiv kohort av alle spedbarn født i de tre studere sykehus i en 9-måneders periode.
|
I begynnelsen av epoke 2 vil alle fødselshjelpere i hver av de 3 fødeavdelingene delta i en 2-dagers workshop i Kinshasa på fransk som vil inkludere instruksjoner om bruk av NeoBeat og opplæring i HBB 2.0.
Deltakerne vil bli introdusert for NeoBeat, som vil inkludere trening med NeoBeat ved å bruke NeoNatalie nyfødtsimulator.
Denne opplæringen vil bli gjennomført på fransk ved å bruke typisk tilpasset opplæringsmateriell for dette programmet som inkluderer plassering av NeoBeat til passende tider i algoritmen, inkludert en flippover og NeoNatalie.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet før og etter kunnskapssjekken for opplæringen samt de observerte standardiserte kliniske eksamenene (OSCE) med inkorporering av bruk av NeoBeat i OSCE-ene.
|
Epoke 3: HR-veiledet HBB
Implementering av HR-veiledet Helping Babies Pustetrening med NeoBeat for måling av HR gjennom gjenoppliving av nyfødte som ikke puster, hvoretter demografiske og fødselsdata vil bli abstrahert fra journalen sammen med observasjonsdata om gjenopplivning for en potensiell kohort av alle spedbarn. født på de tre studiesykehusene i en 9-måneders periode.
|
I begynnelsen av epoke 3 vil alle fødselshjelpere i hver av de 3 fødeavdelingene delta i en 1-dagers workshop i Kinshasa på fransk som vil instruere dem i en tilpasset, HR-veiledet HBB-algoritme.
Denne opplæringen vil inkludere simulering med NeoNatalie og NeoBeat.
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før og etter kunnskapssjekk for opplæringen, samt de observerte standardiserte kliniske eksamenene (OSCE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapportert total dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Totalt antall dødfødte spedbarn (både ferske og masererte) ved anlegget per 1000 fødsler, med dødfødsel som klassifisert av fødselshjelperen.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv, spontan pust på 3 minutter
Tidsramme: På 3 minutter av livet
|
Puste uten hjelp av stimulering eller pose- og maskeventilasjon med en respirasjonsfrekvens ≥ 40 pust per minutt med en HR ≥ 100 slag per minutt ved 32 minutter av livet.
|
På 3 minutter av livet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Totalt antall ikke-pustende nyfødte uten HR på fødselstidspunktet, og uten tegn til maserasjon, bestemt av fødselshjelperen, per 1000 fødsler.
|
Ved levering
|
Makerert dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Totalt antall ikke-pustende nyfødte uten HR på fødselstidspunktet, med tegn på maserasjon, bestemt av fødselshjelperen, per 1000 fødsler.
|
Ved levering
|
Neonatal død før utskrivning
Tidsramme: Opptil 28 dager av livet
|
Død av et levende født spedbarn under fødselssykehusinnleggelsen, der døden inntreffer før utskrivning eller overføring fra fødselsanlegget.
|
Opptil 28 dager av livet
|
Antall leverandører som følger gjenopplivningsalgoritmen
Tidsramme: Ved levering
|
et hvilket som helst antall tiltak fra leverandøren for å fremme gjenoppliving av den nyfødte som ikke puster, slik som suging, stimulering, pose- og maskeventilasjon og korrigerende tiltak for å forbedre pose- og maskeventilasjon som svar på nyfødtes respirasjonstilstand eller HR som definert i gjenopplivingsalgoritmen.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Studiestol: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7200AA18FA00010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epoke 2: HBB med NeoBeat
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNon Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater
-
Eastern Health, CanadaHar ikke rekruttert ennåOnkologi | Uønsket hendelse | Solitær lungeknute | 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå