Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødt hjertefrekvens som en katalysator for forbedret overlevelse

29. mars 2022 oppdatert av: American Academy of Pediatrics

Nyfødt hjertefrekvens som en katalysator for forbedret overlevelse (NeoBeat-studie)

Hjertefrekvens (HR) vurderes ikke rutinemessig under gjenoppliving av nyfødte i lav- og lavmiddelinntektsland (LMICs). Mange ikke-pustende nyfødte klassifisert som ferske dødfødsler har hjerteslag og er levende født. Effekten av en lavkostmonitor for måling av HR på problemet med feilklassifisering av dødfødsler i LMIC-er er ukjent.

Kunnskap om HR under gjenoppliving av nyfødte kan også resultere i rettidig administrering av passende intervensjoner og forbedring av utfall. Helping Babies Breathe (HBB), en gjenopplivingsalgoritme utviklet av American Academy of Pediatrics (AAP), er allment akseptert som standarden for omsorg for gjenopplivning av nyfødte i miljøer med lite ressurser. I tråd med anbefalingene fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) om at HR måles ved nyfødt-resuscitering, ber HBB om HR-vurdering etter 1 minutt med positivt trykkventilasjon med god brystbevegelse (eller tidligere hvis det er en hjelper som kan palpere/ auskultere hjertefrekvens). Men gitt den hyppige virkeligheten av en enkelt leverandør som deltar på leveranser i LMICs, samt de nåværende tilgjengelige metodene for å vurdere HR (dvs. hjertebank eller auskultasjon), er vurdering av HR utfordrende å utføre uten å forsinke eller stoppe tilførselen av andre livreddende intervensjoner som pose- og maskeventilasjon. Effekten av lavkost, kontinuerlig HR-overvåking for å veilede gjenoppliving i disse innstillingene er ukjent.

NeoBeat er en lavpris, batteridrevet enhet designet av Laerdal Global Health for måling av nyfødte HR. Enheten kan raskt plasseres på en nyfødt av en enkelt leverandør, og viser HR digitalt innen 5 sekunder. En foreløpig utprøving av NeoBeat hos 349 nyfødte som ikke puster i Tanzania, oppdaget en HR hos 67 % av nyfødte klassifisert som dødfødsler, noe som tyder på at opptil to tredjedeler av ferske dødfødsler kan være feilklassifisert i lignende settinger.

Denne studien vil evaluere: 1) effektiviteten av HBB i kombinasjon med NeoBeat for deteksjon av vital status ved reduksjon av rapporterte dødfødsler, og 2) effektiviteten av HR-veiledet HBB på effektiv pust etter 3 minutter.

Den primære hypotesen er at implementering av HBB med måling av HR ved bruk av NeoBeat vil redusere den rapporterte totale dødfødselsraten med 15 % sammenlignet med standardbehandling. Den sekundære hypotesen er at implementering av HR-veiledet HBB vil øke andelen nyfødte som ikke puster godt ved fødselen som puster effektivt etter 3 minutter med 50 % sammenlignet med HBB med NeoBeat.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24034

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte født på en av følgende 3 fødeavdelinger i Kinshasa, DRC over 3 år: Bumbu, Kingasani og Binza-Delvaux. De første 18 månedene av pasienter som er registrert i studien vil være retrospektive, mens de påfølgende 18 månedene vil være prospektive. Hele studiepopulasjonen vil inkludere ikke-observerte og observerte forløsninger. Observerte forløsninger vil være et bekvemmelighetsutvalg av ikke-pustende nyfødte basert på tilgjengelighet av studiesykepleiere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle nyfødte født via vaginal, assistert eller operativ fødsel ved en av de tre deltakende fødeavdelingene i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo (DRC), i løpet av studieperioden, vil bli registrert. Alle nyfødte vil bli inkludert, uavhengig av:

  • intrauterin fosterdød
  • fødselsvekt
  • medfødte anomalier
  • flere svangerskap
  • enhver mors komplikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte overført til fødeavdelingen etter fødsel på henvisningssykehus eller i samfunnet
  • Abort, eller tidligere nyfødte, definert som svangerskapsalder <28 uker (eller hvis svangerskapsalderen er utilgjengelig, fødselsvekt <1000 g) på tidspunktet for fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epoke 1: Pleie før HBB-trening
En periode med innsamling av demografiske data og fødselsutfallsdata for en retrospektiv kohort av alle spedbarn født på de tre studiesykehusene i løpet av de 18 månedene før starten av epoke 2, noe som gjenspeiler omsorg før HBB-trening.
Epoke 2: HBB med NeoBeat
Implementering av Helping Babies Breathe-trening i kombinasjon med NeoBeat for påvisning av HR hos ikke-pustende nyfødte, hvoretter demografiske og fødselsdata vil bli abstrahert fra journalen sammen med observasjonsdata om gjenopplivning for prospektiv kohort av alle spedbarn født i de tre studere sykehus i en 9-måneders periode.
I begynnelsen av epoke 2 vil alle fødselshjelpere i hver av de 3 fødeavdelingene delta i en 2-dagers workshop i Kinshasa på fransk som vil inkludere instruksjoner om bruk av NeoBeat og opplæring i HBB 2.0. Deltakerne vil bli introdusert for NeoBeat, som vil inkludere trening med NeoBeat ved å bruke NeoNatalie nyfødtsimulator. Denne opplæringen vil bli gjennomført på fransk ved å bruke typisk tilpasset opplæringsmateriell for dette programmet som inkluderer plassering av NeoBeat til passende tider i algoritmen, inkludert en flippover og NeoNatalie. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet før og etter kunnskapssjekken for opplæringen samt de observerte standardiserte kliniske eksamenene (OSCE) med inkorporering av bruk av NeoBeat i OSCE-ene.
Epoke 3: HR-veiledet HBB
Implementering av HR-veiledet Helping Babies Pustetrening med NeoBeat for måling av HR gjennom gjenoppliving av nyfødte som ikke puster, hvoretter demografiske og fødselsdata vil bli abstrahert fra journalen sammen med observasjonsdata om gjenopplivning for en potensiell kohort av alle spedbarn. født på de tre studiesykehusene i en 9-måneders periode.
I begynnelsen av epoke 3 vil alle fødselshjelpere i hver av de 3 fødeavdelingene delta i en 1-dagers workshop i Kinshasa på fransk som vil instruere dem i en tilpasset, HR-veiledet HBB-algoritme. Denne opplæringen vil inkludere simulering med NeoNatalie og NeoBeat. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema før og etter kunnskapssjekk for opplæringen, samt de observerte standardiserte kliniske eksamenene (OSCE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert total dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
Totalt antall dødfødte spedbarn (både ferske og masererte) ved anlegget per 1000 fødsler, med dødfødsel som klassifisert av fødselshjelperen.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv, spontan pust på 3 minutter
Tidsramme: På 3 minutter av livet
Puste uten hjelp av stimulering eller pose- og maskeventilasjon med en respirasjonsfrekvens ≥ 40 pust per minutt med en HR ≥ 100 slag per minutt ved 32 minutter av livet.
På 3 minutter av livet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
Totalt antall ikke-pustende nyfødte uten HR på fødselstidspunktet, og uten tegn til maserasjon, bestemt av fødselshjelperen, per 1000 fødsler.
Ved levering
Makerert dødfødselsrate
Tidsramme: Ved levering
Totalt antall ikke-pustende nyfødte uten HR på fødselstidspunktet, med tegn på maserasjon, bestemt av fødselshjelperen, per 1000 fødsler.
Ved levering
Neonatal død før utskrivning
Tidsramme: Opptil 28 dager av livet
Død av et levende født spedbarn under fødselssykehusinnleggelsen, der døden inntreffer før utskrivning eller overføring fra fødselsanlegget.
Opptil 28 dager av livet
Antall leverandører som følger gjenopplivningsalgoritmen
Tidsramme: Ved levering
et hvilket som helst antall tiltak fra leverandøren for å fremme gjenoppliving av den nyfødte som ikke puster, slik som suging, stimulering, pose- og maskeventilasjon og korrigerende tiltak for å forbedre pose- og maskeventilasjon som svar på nyfødtes respirasjonstilstand eller HR som definert i gjenopplivingsalgoritmen.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epoke 2: HBB med NeoBeat

3
Abonnere