- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799861
Srdeční frekvence novorozence jako katalyzátor pro lepší přežití
Srdeční frekvence novorozenců jako katalyzátor lepšího přežití (studie NeoBeat)
Srdeční frekvence (HR) se při resuscitaci novorozenců v zemích s nízkým a nižším středním příjmem (LMIC) běžně nehodnotí. Mnoha nedýchajícím novorozencům klasifikovaným jako čerstvě narozené mrtvě narozené děti bije srdce a jsou živě narozeni. Vliv levného monitoru pro měření HR na problém nesprávné klasifikace mrtvě narozených dětí v LMIC není znám.
Znalost HR během novorozenecké resuscitace může také vést k včasnému podání vhodných intervencí a zlepšení výsledků. Helping Babies Breathe (HBB), resuscitační algoritmus vyvinutý Americkou akademií pediatrů (AAP), je široce přijímán jako standard péče o resuscitaci novorozenců v prostředí s nízkými zdroji. V souladu s doporučeními Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR), aby se srdeční frekvence měřila během resuscitace novorozence, HBB požaduje hodnocení srdeční frekvence po 1 minutě přetlakové ventilace s dobrým pohybem hrudníku (nebo dříve, pokud je k dispozici pomocník, který může palpovat/ auskultovat srdeční frekvenci). Nicméně vzhledem k časté realitě jediného poskytovatele, který se účastní dodávek v zemích s nízkými a středními příjmy, a vzhledem k aktuálně dostupným metodám hodnocení HR (tj. palpitace nebo auskultace), je obtížné provést hodnocení HR bez odložení nebo zastavení poskytování jiných život zachraňujících intervencí, jako je ventilace vakem a maskou. Účinek levného nepřetržitého monitorování srdeční frekvence pro vedení resuscitace v těchto podmínkách není znám.
NeoBeat je levné bateriové zařízení navržené společností Laerdal Global Health pro měření HR novorozenců. Zařízení lze rychle umístit na novorozence jediným poskytovatelem a během 5 sekund zobrazí HR digitálně. Předběžná studie NeoBeat u 349 nedýchajících novorozenců v Tanzanii odhalila HR u 67 % novorozenců klasifikovaných jako mrtvě narozené, což naznačuje, že až dvě třetiny čerstvých mrtvě narozených dětí mohou být v podobných podmínkách špatně klasifikovány.
Tato studie vyhodnotí: 1) účinnost HBB v kombinaci s NeoBeat pro detekci vitálního stavu při snížení počtu hlášených mrtvě narozených dětí a 2) účinnost HR naváděné HBB na účinné dýchání po 3 minutách.
Primární hypotéza je, že zavedení HBB s měřením HR pomocí NeoBeat sníží hlášenou celkovou mrtvorozenost o 15 % ve srovnání se standardní péčí. Sekundární hypotézou je, že zavedení HR naváděné HBB zvýší o 50 % podíl novorozenců, kteří při porodu špatně dýchají a kteří efektivně dýchají ve 3 minutách, ve srovnání s HBB s NeoBeat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni novorozenci narození vaginálním, asistovaným nebo operačním porodem na kterékoli ze 3 zúčastněných porodních jednotek v Kinshase, Demokratická republika Kongo (DRC), během období studie budou zapsáni. Budou zahrnuti všichni novorozenci bez ohledu na:
- intrauterinní zánik plodu
- váha při narození
- vrozené anomálie
- vícečetné těhotenství
- jakékoli mateřské komplikace
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci přemístění na porodní jednotku po porodu v doporučené nemocnici nebo v komunitě
- Potraty nebo novorozenci, kterým bylo možno předcházet, definovaní jako gestační věk <28 týdnů (nebo pokud není gestační věk k dispozici, porodní hmotnost <1 000 g) v době porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epocha 1: Péče před tréninkem HBB
Období sběru demografických dat a dat o výsledcích porodu pro retrospektivní kohortu všech kojenců narozených ve třech studovaných nemocnicích během 18 měsíců před začátkem 2. epochy, odrážející péči před tréninkem HBB.
|
|
|
Epocha 2: HBB s NeoBeat
Implementace tréninku Helping Baby Breathe v kombinaci s NeoBeat pro detekci HR u nedýchajících novorozenců, po kterém budou z lékařského záznamu odebrány demografické údaje a údaje o výsledku porodu spolu s observačními údaji o resuscitaci pro prospektivní kohortu všech dětí narozených ve třech studijních nemocnicích po dobu 9 měsíců.
|
Na začátku 2. epochy se všechny porodní asistentky v každé ze 3 porodních jednotek zúčastní dvoudenního workshopu v Kinshase ve francouzštině, který bude zahrnovat pokyny týkající se používání NeoBeat a školení v HBB 2.0.
Účastníci se seznámí s NeoBeat, jehož součástí bude i praxe s NeoBeat pomocí novorozeneckého simulátoru NeoNatalie.
Toto školení bude probíhat ve francouzštině s použitím typických upravených školicích materiálů pro tento program, které zahrnují umístění NeoBeat ve vhodných časech v algoritmu, včetně flipchartu a NeoNatalie.
Účastníci vyplní dotazník pro kontrolu znalostí před a po školení, stejně jako pozorované standardizované klinické zkoušky (OBSE) se začleněním používání NeoBeat do OBSE.
|
|
Epocha 3: HBB naváděný HR
Implementace HR řízeného tréninku Help Baby Breathe s NeoBeat pro měření HR v průběhu resuscitace nedýchajících novorozenců, po kterém budou z lékařského záznamu odebrány demografické údaje a údaje o výsledku porodu spolu s údaji z pozorování o resuscitaci pro potenciální kohortu všech kojenců narození ve třech studovaných nemocnicích po dobu 9 měsíců.
|
Na začátku 3. epochy se všechny porodní asistentky v každé ze 3 porodních jednotek zúčastní jednodenního workshopu v Kinshase ve francouzštině, který je naučí adaptovanému algoritmu HBB řízenému HR.
Toto školení bude zahrnovat simulaci s NeoNatalie a NeoBeat.
Účastníci vyplní dotazník pro kontrolu znalostí před a po školení a také pro pozorované standardizované klinické zkoušky (OBSE).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášená celková míra porodnosti
Časové okno: Při dodání
|
Celkový počet mrtvě narozených dětí (čerstvých i macerovaných) v zařízení na 1 000 porodů, přičemž mrtvě narozené děti klasifikuje porodník.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní, spontánní dýchání za 3 minuty
Časové okno: Ve 3 minutách života
|
Dýchání bez pomoci stimulace nebo ventilace vakem a maskou při dechové frekvenci ≥ 40 dechů za minutu s HR ≥ 100 tepů za minutu při 32 minutách života.
|
Ve 3 minutách života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra čerstvého mrtvého narození
Časové okno: Při dodání
|
Celkový počet nedýchajících novorozenců bez HR v době porodu a bez známek macerace podle zjištění porodnice na 1000 porodů.
|
Při dodání
|
|
Macerovaná míra porodnosti
Časové okno: Při dodání
|
Celkový počet nedýchajících novorozenců bez HR v době porodu se známkami macerace podle určení porodnice na 1000 porodů.
|
Při dodání
|
|
Novorozenecká smrt před propuštěním
Časové okno: Až 28 dní života
|
Smrt živě narozeného dítěte během porodní hospitalizace, kdy úmrtí nastane před propuštěním nebo převozem z porodního zařízení.
|
Až 28 dní života
|
|
Počet poskytovatelů dodržujících resuscitační algoritmus
Časové okno: Při dodání
|
libovolný počet činností poskytovatele na podporu resuscitace nedýchajícího novorozence, jako je odsávání, stimulace, ventilace vakem a maskou a nápravná opatření ke zlepšení ventilace vakem a maskou v reakci na respirační stav novorozence nebo HR, jak je definováno v resuscitačním algoritmu.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studijní židle: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Studijní židle: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7200AA18FA00010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Epocha 2: HBB s NeoBeat
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNon Hodgkinův lymfom | Hodgkinova nemocSpojené státy
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityDokončeno
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan
-
Yale UniversityKyowa Kirin, Inc.NáborT-buněčný lymfom | T buněčný lymfomSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
The Affiliated People's Hospital of Ningbo UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... a další spolupracovníciNáborNon-Hodgkinův lymfom | Mobilizace hematopoetických kmenových buněkČína
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoDifuzní velký B buněčný lymfom | Lymfoproliferativní porucha po transplantaci | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Mnohočetný myelom | Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní leukémieSpojené státy