Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční frekvence novorozence jako katalyzátor pro lepší přežití

29. března 2022 aktualizováno: American Academy of Pediatrics

Srdeční frekvence novorozenců jako katalyzátor lepšího přežití (studie NeoBeat)

Srdeční frekvence (HR) se při resuscitaci novorozenců v zemích s nízkým a nižším středním příjmem (LMIC) běžně nehodnotí. Mnoha nedýchajícím novorozencům klasifikovaným jako čerstvě narozené mrtvě narozené děti bije srdce a jsou živě narozeni. Vliv levného monitoru pro měření HR na problém nesprávné klasifikace mrtvě narozených dětí v LMIC není znám.

Znalost HR během novorozenecké resuscitace může také vést k včasnému podání vhodných intervencí a zlepšení výsledků. Helping Babies Breathe (HBB), resuscitační algoritmus vyvinutý Americkou akademií pediatrů (AAP), je široce přijímán jako standard péče o resuscitaci novorozenců v prostředí s nízkými zdroji. V souladu s doporučeními Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR), aby se srdeční frekvence měřila během resuscitace novorozence, HBB požaduje hodnocení srdeční frekvence po 1 minutě přetlakové ventilace s dobrým pohybem hrudníku (nebo dříve, pokud je k dispozici pomocník, který může palpovat/ auskultovat srdeční frekvenci). Nicméně vzhledem k časté realitě jediného poskytovatele, který se účastní dodávek v zemích s nízkými a středními příjmy, a vzhledem k aktuálně dostupným metodám hodnocení HR (tj. palpitace nebo auskultace), je obtížné provést hodnocení HR bez odložení nebo zastavení poskytování jiných život zachraňujících intervencí, jako je ventilace vakem a maskou. Účinek levného nepřetržitého monitorování srdeční frekvence pro vedení resuscitace v těchto podmínkách není znám.

NeoBeat je levné bateriové zařízení navržené společností Laerdal Global Health pro měření HR novorozenců. Zařízení lze rychle umístit na novorozence jediným poskytovatelem a během 5 sekund zobrazí HR digitálně. Předběžná studie NeoBeat u 349 nedýchajících novorozenců v Tanzanii odhalila HR u 67 % novorozenců klasifikovaných jako mrtvě narozené, což naznačuje, že až dvě třetiny čerstvých mrtvě narozených dětí mohou být v podobných podmínkách špatně klasifikovány.

Tato studie vyhodnotí: 1) účinnost HBB v kombinaci s NeoBeat pro detekci vitálního stavu při snížení počtu hlášených mrtvě narozených dětí a 2) účinnost HR naváděné HBB na účinné dýchání po 3 minutách.

Primární hypotéza je, že zavedení HBB s měřením HR pomocí NeoBeat sníží hlášenou celkovou mrtvorozenost o 15 % ve srovnání se standardní péčí. Sekundární hypotézou je, že zavedení HR naváděné HBB zvýší o 50 % podíl novorozenců, kteří při porodu špatně dýchají a kteří efektivně dýchají ve 3 minutách, ve srovnání s HBB s NeoBeat.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24034

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci se narodili na kterékoli z následujících 3 porodních jednotek v Kinshase, DRC během 3 let: Bumbu, Kingasani a Binza-Delvaux. Prvních 18 měsíců pacientů zařazených do studie bude retrospektivních, zatímco následujících 18 měsíců bude prospektivních. Celá studovaná populace bude zahrnovat nepozorované a pozorované porody. Sledované porody budou představovat komfortní vzorek nedýchajících novorozenců na základě dostupnosti studijních sester.

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni novorozenci narození vaginálním, asistovaným nebo operačním porodem na kterékoli ze 3 zúčastněných porodních jednotek v Kinshase, Demokratická republika Kongo (DRC), během období studie budou zapsáni. Budou zahrnuti všichni novorozenci bez ohledu na:

  • intrauterinní zánik plodu
  • váha při narození
  • vrozené anomálie
  • vícečetné těhotenství
  • jakékoli mateřské komplikace

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci přemístění na porodní jednotku po porodu v doporučené nemocnici nebo v komunitě
  • Potraty nebo novorozenci, kterým bylo možno předcházet, definovaní jako gestační věk <28 týdnů (nebo pokud není gestační věk k dispozici, porodní hmotnost <1 000 g) v době porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epocha 1: Péče před tréninkem HBB
Období sběru demografických dat a dat o výsledcích porodu pro retrospektivní kohortu všech kojenců narozených ve třech studovaných nemocnicích během 18 měsíců před začátkem 2. epochy, odrážející péči před tréninkem HBB.
Epocha 2: HBB s NeoBeat
Implementace tréninku Helping Baby Breathe v kombinaci s NeoBeat pro detekci HR u nedýchajících novorozenců, po kterém budou z lékařského záznamu odebrány demografické údaje a údaje o výsledku porodu spolu s observačními údaji o resuscitaci pro prospektivní kohortu všech dětí narozených ve třech studijních nemocnicích po dobu 9 měsíců.
Na začátku 2. epochy se všechny porodní asistentky v každé ze 3 porodních jednotek zúčastní dvoudenního workshopu v Kinshase ve francouzštině, který bude zahrnovat pokyny týkající se používání NeoBeat a školení v HBB 2.0. Účastníci se seznámí s NeoBeat, jehož součástí bude i praxe s NeoBeat pomocí novorozeneckého simulátoru NeoNatalie. Toto školení bude probíhat ve francouzštině s použitím typických upravených školicích materiálů pro tento program, které zahrnují umístění NeoBeat ve vhodných časech v algoritmu, včetně flipchartu a NeoNatalie. Účastníci vyplní dotazník pro kontrolu znalostí před a po školení, stejně jako pozorované standardizované klinické zkoušky (OBSE) se začleněním používání NeoBeat do OBSE.
Epocha 3: HBB naváděný HR
Implementace HR řízeného tréninku Help Baby Breathe s NeoBeat pro měření HR v průběhu resuscitace nedýchajících novorozenců, po kterém budou z lékařského záznamu odebrány demografické údaje a údaje o výsledku porodu spolu s údaji z pozorování o resuscitaci pro potenciální kohortu všech kojenců narození ve třech studovaných nemocnicích po dobu 9 měsíců.
Na začátku 3. epochy se všechny porodní asistentky v každé ze 3 porodních jednotek zúčastní jednodenního workshopu v Kinshase ve francouzštině, který je naučí adaptovanému algoritmu HBB řízenému HR. Toto školení bude zahrnovat simulaci s NeoNatalie a NeoBeat. Účastníci vyplní dotazník pro kontrolu znalostí před a po školení a také pro pozorované standardizované klinické zkoušky (OBSE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená celková míra porodnosti
Časové okno: Při dodání
Celkový počet mrtvě narozených dětí (čerstvých i macerovaných) v zařízení na 1 000 porodů, přičemž mrtvě narozené děti klasifikuje porodník.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní, spontánní dýchání za 3 minuty
Časové okno: Ve 3 minutách života
Dýchání bez pomoci stimulace nebo ventilace vakem a maskou při dechové frekvenci ≥ 40 dechů za minutu s HR ≥ 100 tepů za minutu při 32 minutách života.
Ve 3 minutách života

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čerstvého mrtvého narození
Časové okno: Při dodání
Celkový počet nedýchajících novorozenců bez HR v době porodu a bez známek macerace podle zjištění porodnice na 1000 porodů.
Při dodání
Macerovaná míra porodnosti
Časové okno: Při dodání
Celkový počet nedýchajících novorozenců bez HR v době porodu se známkami macerace podle určení porodnice na 1000 porodů.
Při dodání
Novorozenecká smrt před propuštěním
Časové okno: Až 28 dní života
Smrt živě narozeného dítěte během porodní hospitalizace, kdy úmrtí nastane před propuštěním nebo převozem z porodního zařízení.
Až 28 dní života
Počet poskytovatelů dodržujících resuscitační algoritmus
Časové okno: Při dodání
libovolný počet činností poskytovatele na podporu resuscitace nedýchajícího novorozence, jako je odsávání, stimulace, ventilace vakem a maskou a nápravná opatření ke zlepšení ventilace vakem a maskou v reakci na respirační stav novorozence nebo HR, jak je definováno v resuscitačním algoritmu.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Studijní židle: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epocha 2: HBB s NeoBeat

Předplatit