Частота сердечных сокращений новорожденных как катализатор улучшения выживания
Частота сердечных сокращений новорожденных как катализатор повышения выживаемости (исследование NeoBeat)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) обычно не оценивается во время реанимации новорожденных в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего (СНСД). Многие недышащие новорожденные, классифицируемые как мертворожденные, имеют сердцебиение и рождаются живыми. Влияние недорогого монитора для измерения ЧСС на проблему неправильной классификации мертворождений в СНСД неизвестно.
Знание ЧСС во время реанимации новорожденных также может привести к своевременному проведению соответствующих вмешательств и улучшению исходов. Алгоритм реанимации Helping Babies Breathe (HBB), разработанный Американской академией педиатрии (AAP), широко признан в качестве стандарта реанимации новорожденных в условиях ограниченных ресурсов. В соответствии с рекомендациями Международного комитета по связи по реанимации (ILCOR) о измерении ЧСС во время реанимации новорожденных, HBB требует оценки ЧСС после 1 минуты вентиляции с положительным давлением при хорошем движении грудной клетки (или раньше, если есть помощник, который может пальпировать/ аускультировать частоту сердечных сокращений). Однако, учитывая то, что в СНСУД часто бывает, что роды принимает один поставщик, а также доступные в настоящее время методы оценки ЧСС (т. сердцебиение или аускультация), оценить ЧСС сложно, не откладывая или не прекращая проведение других спасательных вмешательств, таких как искусственная вентиляция легких и маска. Эффект недорогого непрерывного мониторинга ЧСС для руководства реанимацией в этих условиях неизвестен.
NeoBeat — недорогое устройство с батарейным питанием, разработанное Laerdal Global Health для измерения ЧСС новорожденных. Устройство может быть быстро размещено на новорожденном одним поставщиком и в течение 5 секунд отображает ЧСС в цифровом виде. Предварительное испытание NeoBeat у 349 недышащих новорожденных в Танзании выявило HR у 67% новорожденных, классифицированных как мертворожденные, что позволяет предположить, что до двух третей новых мертворождений могут быть неправильно классифицированы в аналогичных условиях.
В этом испытании будут оцениваться: 1) эффективность HBB в сочетании с NeoBeat для определения жизненного статуса при снижении числа зарегистрированных мертворождений и 2) эффективность HBB под контролем ЧСС в отношении эффективного дыхания через 3 минуты.
Основная гипотеза заключается в том, что внедрение HBB с измерением ЧСС с помощью NeoBeat снизит зарегистрированную общую частоту мертворождений на 15% по сравнению со стандартным лечением. Вторичная гипотеза заключается в том, что внедрение HBB под контролем ЧСС увеличит долю новорожденных с плохим дыханием при рождении, которые эффективно дышат через 3 минуты, на 50% по сравнению с HBB с NeoBeat.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: будут включены все новорожденные, рожденные вагинальными, вспомогательными или оперативными родами в любом из 3 родильных отделений в Киншасе, Демократическая Республика Конго (ДРК), в течение периода исследования. Будут включены все новорожденные, независимо от:
- внутриутробная гибель плода
- вес при рождении
- врожденные аномалии
- многоплодная беременность
- любое материнское осложнение
Критерий исключения:
- Новорожденные, переведенные в родильное отделение после родов в специализированной больнице или по месту жительства
- Выкидыши или недоношенные новорожденные, определяемые как гестационный возраст <28 недель (или, если гестационный возраст недоступен, масса тела при рождении <1000 г) на момент родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпоха 1: Уход перед обучением HBB
Период сбора демографических данных и данных об исходах родов для ретроспективной когорты всех младенцев, родившихся в трех исследуемых больницах в течение 18 месяцев до начала Эпохи 2, отражающих уход до обучения HBB.
|
|
|
Эпоха 2: HBB с NeoBeat
Внедрение тренинга Helping Babies Breathe в сочетании с NeoBeat для выявления ЧСС у недышащих новорожденных, после чего из медицинской карты будут абстрагироваться демографические данные и данные об исходах родов, а также данные наблюдения по реанимации для проспективной когорты всех детей, рожденных в трех учебных больниц на 9-месячный период.
|
В начале Эпохи 2 все акушерки в каждом из 3 родильных отделений примут участие в двухдневном семинаре в Киншасе на французском языке, который будет включать инструкции по использованию NeoBeat и обучение работе с HBB 2.0.
Участников познакомят с NeoBeat, который будет включать в себя практику работы с NeoBeat с использованием симулятора новорожденных NeoNatalie.
Это обучение будет проводиться на французском языке с использованием типичных адаптированных учебных материалов для этой программы, которые включают размещение NeoBeat в соответствующее время в алгоритме, включая флипчарт и NeoNatalie.
Участники должны будут заполнить анкету для предварительной и последующей проверки знаний для обучения, а также пройти стандартизированные клинические экзамены под наблюдением (OSCE) с использованием NeoBeat в рамках ОБСЕ.
|
|
Эпоха 3: HBB под руководством HR
Внедрение тренинга Helping Babies Breathe под руководством ЧСС с помощью NeoBeat для измерения ЧСС во время реанимации недышащих новорожденных, после чего демографические данные и данные об исходах родов будут извлечены из медицинской карты вместе с данными наблюдений за реанимацией для предполагаемой когорты всех младенцев. родился в трех исследовательских больницах в течение 9 месяцев.
|
В начале Эпохи 3 все акушерки в каждом из 3 родильных отделений примут участие в однодневном семинаре в Киншасе на французском языке, на котором их проинструктируют по адаптированному алгоритму HBB под руководством HR.
Это обучение будет включать симуляцию с NeoNatalie и NeoBeat.
Участники должны будут заполнить анкету для проверки знаний до и после тренинга, а также пройти стандартизированные клинические экзамены под наблюдением (OSCE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированный общий коэффициент мертворождаемости
Временное ограничение: При доставке
|
Общее количество мертворожденных детей (как свежих, так и мацерированных) в учреждении на 1000 родов с мертворождением по классификации родильного дома.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное спонтанное дыхание за 3 минуты
Временное ограничение: В 3 минуты жизни
|
Дыхание без помощи стимуляции или ИВЛ мешком и маской с частотой дыхания ≥ 40 вдохов в минуту с ЧСС ≥ 100 ударов в минуту на 32-й минуте жизни.
|
В 3 минуты жизни
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень свежей мертворождаемости
Временное ограничение: При доставке
|
Общее количество недышащих новорожденных без ЧСС на момент рождения и без признаков мацерации, по определению родильного дома, на 1000 родов.
|
При доставке
|
|
Уровень мертворождений мацерированных
Временное ограничение: При доставке
|
Общее количество недышащих новорожденных без ЧСС на момент рождения, с признаками мацерации, по определению родильного дома, на 1000 родов.
|
При доставке
|
|
Неонатальная смерть до выписки
Временное ограничение: До 28 дней жизни
|
Смерть живорожденного младенца во время госпитализации при родах, когда смерть наступает до выписки или перевода из родильного дома.
|
До 28 дней жизни
|
|
Количество поставщиков, придерживающихся алгоритма реанимации
Временное ограничение: При доставке
|
любое количество действий медицинского работника, направленных на реанимацию недышащего новорожденного, таких как отсасывание, стимуляция, вентиляция мешком и маской, а также корректирующие меры по улучшению вентиляции мешком и маской в ответ на респираторное заболевание новорожденного или ЧСС, как определено в алгоритме реанимации.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Учебный стул: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Учебный стул: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7200AA18FA00010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .