生存率向上の触媒としての新生児心拍数
生存率向上の触媒としての新生児心拍数 (NeoBeat 研究)
低所得国および低中所得国 (LMIC) では、新生児の蘇生中に心拍数 (HR) を定期的に評価することはありません。 新鮮な死産として分類される多くの呼吸をしていない新生児は、心拍があり、生児として生まれます。 LMIC における死産の誤分類の問題に対する HR を測定するための低コストのモニターの効果は不明です。
新生児蘇生中の HR の知識は、適切な介入のタイムリーな管理と転帰の改善にもつながる可能性があります。 米国小児科学会 (AAP) によって開発された蘇生アルゴリズムである Helping Babies Breathe (HBB) は、リソースの少ない環境での新生児蘇生の標準治療として広く受け入れられています。 新生児蘇生中に心拍数を測定するという国際蘇生連絡委員会 (ILCOR) の勧告に沿って、HBB は、胸部の動きが良好な状態で 1 分間陽圧換気を行った後 (または、触診できるヘルパーがいる場合はそれよりも早く) 心拍数の評価を求めています。心拍数を聴診します)。 ただし、低中所得国での配達に参加する単一のプロバイダーの頻繁な現実と、HR を評価するために現在利用可能な方法 (つまり、 動悸や聴診など)、心拍数の評価は、バッグやマスクの換気などの他の救命介入の提供を遅らせたり停止したりせずに実行することは困難です。 これらの設定で蘇生を導くための低コストで継続的な HR モニタリングの効果は不明です。
NeoBeat は、レールダル グローバル ヘルスが新生児の HR を測定するために設計した低コストの電池式デバイスです。 このデバイスは、1 人の医療提供者が新生児にすばやく装着でき、5 秒以内に HR をデジタル表示します。 タンザニアの 349 名の呼吸をしていない新生児を対象とした NeoBeat の予備試験では、死産として分類された新生児の 67% で HR が検出されました。
この試験では、1) 報告された死産の減少に対するバイタル ステータス検出のための NeoBeat と組み合わせた HBB の有効性、および 2) 3 分での効果的な呼吸に対する HR ガイド付き HBB の有効性を評価します。
主な仮説は、NeoBeat を使用した HR の測定を伴う HBB の実施により、報告された総死産率が標準治療と比較して 15% 減少するというものです。 第 2 の仮説は、HR ガイド付き HBB を実装すると、NeoBeat を使用した HBB と比較して、出生時に呼吸が不十分で 3 分間で効果的に呼吸している新生児の割合が 50% 増加するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Centre Hospital Kingasani
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Kinshasa、コンゴ民主共和国
- Mother and Child Hospital Bumbu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:調査期間中、コンゴ民主共和国(DRC)のキンシャサにある3つの参加産科ユニットのいずれかで、経膣分娩、補助分娩、または手術分娩によって分娩されたすべての新生児が登録されます。 以下に関係なく、すべての新生児が含まれます。
- 子宮内胎児死亡
- 出生時体重
- 先天異常
- 多胎妊娠
- 母体の合併症
除外基準:
- 紹介病院または地域での出産後、産科病棟に移送された新生児
- 出産時の在胎週数が 28 週未満 (または在胎週数が不明な場合は、出生時体重が 1,000g 未満) として定義される流産または生前の新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エポック 1: HBB トレーニング前のケア
HBBトレーニング前のケアを反映して、エポック2の開始前の18か月間に3つの研究病院で生まれたすべての乳児のレトロスペクティブコホートの人口統計および出生結果データ収集の期間。
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エポック 2: NeoBeat を使用した HBB
呼吸をしていない新生児の HR を検出するために、NeoBeat と組み合わせた Helping Babies Breathe トレーニングの実装。その後、人口統計データと出生結果データが医療記録から抽出され、3 人で生まれたすべての乳児の将来のコホートの蘇生に関する観察データも含まれます。 9 か月間の研究病院。
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エポック 2 の開始時に、3 つの産科病棟のそれぞれの助産師全員が、NeoBeat の使用と HBB 2.0 のトレーニングに関する指示を含むフランス語での 2 日間のワークショップにキンシャサで参加します。
参加者は、NeoNatalie 新生児シミュレーターを使用した NeoBeat の練習を含む、NeoBeat を紹介されます。
このトレーニングは、フリップチャートや NeoNatalie など、アルゴリズムの適切なタイミングで NeoBeat を配置する、このプログラムに適した典型的なトレーニング資料を使用してフランス語で実施されます。
参加者は、NeoBeat の使用を OSCE に組み込むことで、トレーニングの事前および事後知識チェック アンケートと、観察された標準化された臨床試験 (OSCE) に記入します。
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エポック 3: HR ガイド付き HBB
呼吸していない新生児の蘇生中の心拍数を測定するために、NeoBeat を使用した HR ガイド付きの赤ちゃんの呼吸を助けるトレーニングの実装。その後、人口統計学的および出生結果データが、すべての乳児の将来のコホートの蘇生に関する観察データとともに医療記録から抽出されます。 3 つの調査対象病院で 9 か月間出産しました。
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エポック 3 の開始時に、3 つのマタニティ ユニットのそれぞれの助産師全員が、キンシャサでフランス語で行われる 1 日のワークショップに参加し、適応された HR ガイド付き HBB アルゴリズムを指導します。
このトレーニングには、NeoNatalie と NeoBeat を使用したシミュレーションが含まれます。
参加者は、トレーニングの事前および事後知識チェック アンケートと観察された標準臨床試験 (OSCE) に記入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された総死産率
時間枠:配達時
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施設での出生 1,000 件あたりの死産児 (生児と軟化児の両方) の総数。死産は分娩介助者によって分類されます。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3分で効果的な自発呼吸
時間枠:人生の3分で
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刺激またはバッグとマスクの換気の助けを借りずに呼吸し、呼吸数が毎分 40 回以上、HR が毎分 100 回以上、生後 32 分。
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人生の3分で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新鮮死産率
時間枠:配達時
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1,000 出生あたりの、分娩介助者によって決定された、出生時に HR がなく、浸軟の兆候のない、呼吸していない新生児の総数。
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配達時
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浸軟死産率
時間枠:配達時
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1,000 出生あたりの、分娩介助者によって決定された、浸軟の兆候がある、出生時に HR のない呼吸していない新生児の総数。
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配達時
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退院前の新生児死亡
時間枠:最長 28 日間の生存
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出生入院中の生児の死亡。出産施設からの退院または移動前に死亡した場合。
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最長 28 日間の生存
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蘇生アルゴリズムを遵守しているプロバイダーの数
時間枠:配達時
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吸引、刺激、バッグとマスクの換気、新生児の呼吸状態または蘇生アルゴリズムで定義されている HR に応じてバッグとマスクの換気を改善するための是正措置など、呼吸していない新生児の蘇生を促進するためのプロバイダーのアクション。
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配達時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Carl Bose, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Jackie Patterson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア:Sara Berkelhamer, MD、University at Buffalo
- スタディチェア:Nalini Singhal, MD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エポック 2: NeoBeat を使用した HBBの臨床試験
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University of Ulm完了
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Aljazeera HospitalCairo University完了
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Abbott Nutrition; DaVita Dialysis完了