- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799861
La frequenza cardiaca neonatale come catalizzatore per una migliore sopravvivenza
La frequenza cardiaca neonatale come catalizzatore per una migliore sopravvivenza (studio NeoBeat)
La frequenza cardiaca (FC) non viene valutata di routine durante le rianimazioni neonatali nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Molti neonati che non respirano classificati come nati morti freschi hanno un battito cardiaco e sono nati vivi. L'effetto di un monitor a basso costo per la misurazione delle risorse umane sul problema dell'errata classificazione dei nati morti nei LMIC è sconosciuto.
La conoscenza delle risorse umane durante la rianimazione neonatale potrebbe anche tradursi in una somministrazione tempestiva di interventi appropriati e in un miglioramento dei risultati. Helping Babies Breathe (HBB), un algoritmo di rianimazione sviluppato dall'American Academy of Pediatrics (AAP), è ampiamente accettato come standard di cura per la rianimazione neonatale in contesti con poche risorse. In linea con le raccomandazioni dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) secondo cui la FC deve essere misurata durante la rianimazione neonatale, HBB richiede la valutazione della FC dopo 1 minuto di ventilazione a pressione positiva con un buon movimento del torace (o prima se c'è un assistente che può palpare/ frequenza cardiaca auscultata). Tuttavia, data la frequente realtà di un unico fornitore che partecipa ai parti nei LMIC, nonché i metodi attualmente disponibili per valutare le risorse umane (ad es. palpitazione o auscultazione), la valutazione della frequenza cardiaca è difficile da eseguire senza ritardare o interrompere la fornitura di altri interventi salvavita come la ventilazione con pallone e maschera. L'effetto del monitoraggio continuo e a basso costo delle risorse umane per guidare la rianimazione in questi contesti non è noto.
NeoBeat è un dispositivo a batteria a basso costo progettato da Laerdal Global Health per la misurazione della frequenza cardiaca neonatale. Il dispositivo può essere posizionato rapidamente su un neonato da un singolo fornitore e, entro 5 secondi, visualizza la frequenza cardiaca in modo digitale. Uno studio preliminare di NeoBeat su 349 neonati non respiratori in Tanzania ha rilevato un HR nel 67% dei neonati classificati come nati morti, suggerendo che fino a due terzi dei nati morti freschi potrebbero essere classificati erroneamente in contesti simili.
Questo studio valuterà: 1) l'efficacia dell'HBB in combinazione con NeoBeat per il rilevamento dello stato vitale sulla riduzione dei nati morti segnalati e 2) l'efficacia dell'HBB guidato dalle risorse umane sulla respirazione efficace a 3 minuti.
L'ipotesi principale è che l'implementazione dell'HBB con la misurazione della frequenza cardiaca utilizzando NeoBeat ridurrà il tasso totale di natimortalità riportato del 15% rispetto alle cure standard. L'ipotesi secondaria è che l'implementazione dell'HBB guidato dalle risorse umane aumenterà del 50% la percentuale di neonati che non respirano bene alla nascita e che respirano effettivamente a 3 minuti rispetto all'HBB con NeoBeat.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Centre Hospital Kingasani
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- Mother and Child Hospital Bumbu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: saranno arruolati tutti i neonati nati tramite parto vaginale, assistito o operativo in una qualsiasi delle 3 unità di maternità partecipanti a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (RDC), durante il periodo di studio. Saranno inclusi tutti i neonati, indipendentemente da:
- morte fetale intrauterina
- peso alla nascita
- anomalie congenite
- gestazione multipla
- qualsiasi complicazione materna
Criteri di esclusione:
- Neonati trasferiti all'unità di maternità dopo il parto in un ospedale di riferimento o nella comunità
- Aborti spontanei o neonati prevedibili, definiti come età gestazionale <28 settimane (o se l'età gestazionale non è disponibile, peso alla nascita <1.000 g) al momento del parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Epoca 1: Cura prima della formazione HBB
Un periodo di raccolta dei dati demografici e sugli esiti della nascita per una coorte retrospettiva di tutti i bambini nati nei tre ospedali dello studio durante i 18 mesi precedenti l'inizio dell'Epoca 2, che riflette le cure prima della formazione HBB.
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Epoca 2: HBB con NeoBeat
Implementazione della formazione Helping Babies Breathe in combinazione con NeoBeat per il rilevamento della frequenza cardiaca nei neonati che non respirano, dopodiché i dati demografici e sull'esito della nascita verranno estratti dalla cartella clinica insieme ai dati osservazionali sulla rianimazione per la potenziale coorte di tutti i bambini nati nei tre ospedali di studio per un periodo di 9 mesi.
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All'inizio di Epoch 2, tutte le assistenti al parto in ciascuna delle 3 unità di maternità parteciperanno a un seminario di 2 giorni a Kinshasa in francese che includerà istruzioni sull'uso di NeoBeat e formazione su HBB 2.0.
I partecipanti verranno introdotti a NeoBeat, che includerà la pratica con NeoBeat utilizzando il simulatore neonato NeoNatalie.
Questa formazione sarà condotta in francese utilizzando i tipici materiali di formazione adattati per questo programma che incorporano il posizionamento di NeoBeat nei momenti appropriati nell'algoritmo, tra cui una lavagna a fogli mobili e NeoNatalie.
I partecipanti completeranno il questionario di verifica delle conoscenze pre e post per la formazione, nonché gli esami clinici standardizzati osservati (OSCE) con l'incorporazione dell'uso di NeoBeat negli OSCE.
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Epoca 3: HBB guidato dalle risorse umane
Implementazione dell'addestramento Helping Babies Breathe guidato dalle risorse umane con NeoBeat per la misurazione della frequenza cardiaca durante la rianimazione di neonati che non respirano, dopodiché i dati demografici e sull'esito della nascita verranno estratti dalla cartella clinica insieme ai dati osservazionali sulla rianimazione per una potenziale coorte di tutti i neonati nati nei tre ospedali dello studio per un periodo di 9 mesi.
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All'inizio di Epoch 3, tutte le assistenti al parto in ciascuna delle 3 unità di maternità parteciperanno a un seminario di 1 giorno a Kinshasa in francese che le istruirà su un algoritmo HBB adattato e guidato dalle risorse umane.
Questa formazione includerà la simulazione con NeoNatalie e NeoBeat.
I partecipanti completeranno un questionario di controllo delle conoscenze pre e post per la formazione, nonché gli esami clinici standardizzati osservati (OSCE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natimortalità totale riportato
Lasso di tempo: Alla consegna
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Il numero totale di bambini nati morti (sia freschi che macerati) presso la struttura per 1.000 nati, con nati morti come classificati dall'addetto al parto.
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Respirazione efficace e spontanea in 3 minuti
Lasso di tempo: A 3 minuti di vita
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Respirazione senza l'ausilio di stimolazione o ventilazione con pallone e maschera a una frequenza respiratoria ≥ 40 respiri al minuto con una frequenza cardiaca ≥ 100 battiti al minuto a 32 minuti di vita.
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A 3 minuti di vita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nati morti freschi
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero totale di neonati non respiranti senza HR al momento della nascita e senza segni di macerazione, come determinato dall'addetto al parto, per 1.000 nascite.
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Alla consegna
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Tasso di nati morti macerati
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero totale di neonati non respiranti senza HR al momento della nascita, con segni di macerazione, come determinato dall'addetto al parto, per 1.000 nascite.
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Alla consegna
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Morte neonatale prima della dimissione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita
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Morte di un neonato nato vivo durante il ricovero ospedaliero per il parto, in cui la morte si verifica prima della dimissione o del trasferimento dalla struttura di nascita.
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Fino a 28 giorni di vita
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Numero di fornitori che aderiscono all'algoritmo di rianimazione
Lasso di tempo: Alla consegna
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qualsiasi numero di azioni dell'operatore per promuovere la rianimazione del neonato che non respira, come aspirazione, stimolazione, ventilazione con pallone e maschera e misure correttive per migliorare la ventilazione con pallone e maschera in risposta alle condizioni respiratorie o alla frequenza cardiaca del neonato come definito nell'algoritmo di rianimazione.
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Alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Cattedra di studio: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7200AA18FA00010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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