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La frequenza cardiaca neonatale come catalizzatore per una migliore sopravvivenza

29 marzo 2022 aggiornato da: American Academy of Pediatrics

La frequenza cardiaca neonatale come catalizzatore per una migliore sopravvivenza (studio NeoBeat)

La frequenza cardiaca (FC) non viene valutata di routine durante le rianimazioni neonatali nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Molti neonati che non respirano classificati come nati morti freschi hanno un battito cardiaco e sono nati vivi. L'effetto di un monitor a basso costo per la misurazione delle risorse umane sul problema dell'errata classificazione dei nati morti nei LMIC è sconosciuto.

La conoscenza delle risorse umane durante la rianimazione neonatale potrebbe anche tradursi in una somministrazione tempestiva di interventi appropriati e in un miglioramento dei risultati. Helping Babies Breathe (HBB), un algoritmo di rianimazione sviluppato dall'American Academy of Pediatrics (AAP), è ampiamente accettato come standard di cura per la rianimazione neonatale in contesti con poche risorse. In linea con le raccomandazioni dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) secondo cui la FC deve essere misurata durante la rianimazione neonatale, HBB richiede la valutazione della FC dopo 1 minuto di ventilazione a pressione positiva con un buon movimento del torace (o prima se c'è un assistente che può palpare/ frequenza cardiaca auscultata). Tuttavia, data la frequente realtà di un unico fornitore che partecipa ai parti nei LMIC, nonché i metodi attualmente disponibili per valutare le risorse umane (ad es. palpitazione o auscultazione), la valutazione della frequenza cardiaca è difficile da eseguire senza ritardare o interrompere la fornitura di altri interventi salvavita come la ventilazione con pallone e maschera. L'effetto del monitoraggio continuo e a basso costo delle risorse umane per guidare la rianimazione in questi contesti non è noto.

NeoBeat è un dispositivo a batteria a basso costo progettato da Laerdal Global Health per la misurazione della frequenza cardiaca neonatale. Il dispositivo può essere posizionato rapidamente su un neonato da un singolo fornitore e, entro 5 secondi, visualizza la frequenza cardiaca in modo digitale. Uno studio preliminare di NeoBeat su 349 neonati non respiratori in Tanzania ha rilevato un HR nel 67% dei neonati classificati come nati morti, suggerendo che fino a due terzi dei nati morti freschi potrebbero essere classificati erroneamente in contesti simili.

Questo studio valuterà: 1) l'efficacia dell'HBB in combinazione con NeoBeat per il rilevamento dello stato vitale sulla riduzione dei nati morti segnalati e 2) l'efficacia dell'HBB guidato dalle risorse umane sulla respirazione efficace a 3 minuti.

L'ipotesi principale è che l'implementazione dell'HBB con la misurazione della frequenza cardiaca utilizzando NeoBeat ridurrà il tasso totale di natimortalità riportato del 15% rispetto alle cure standard. L'ipotesi secondaria è che l'implementazione dell'HBB guidato dalle risorse umane aumenterà del 50% la percentuale di neonati che non respirano bene alla nascita e che respirano effettivamente a 3 minuti rispetto all'HBB con NeoBeat.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24034

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati sono nati in una delle seguenti 3 unità di maternità a Kinshasa, RDC oltre 3 anni: Bumbu, Kingasani e Binza-Delvaux. I primi 18 mesi di pazienti arruolati nello studio saranno retrospettivi, mentre i successivi 18 mesi saranno prospettici. L'intera popolazione dello studio includerà parti non osservati e parti osservati. I parti osservati costituiranno un campione di convenienza di neonati che non respirano in base alla disponibilità degli infermieri dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: saranno arruolati tutti i neonati nati tramite parto vaginale, assistito o operativo in una qualsiasi delle 3 unità di maternità partecipanti a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo (RDC), durante il periodo di studio. Saranno inclusi tutti i neonati, indipendentemente da:

  • morte fetale intrauterina
  • peso alla nascita
  • anomalie congenite
  • gestazione multipla
  • qualsiasi complicazione materna

Criteri di esclusione:

  • Neonati trasferiti all'unità di maternità dopo il parto in un ospedale di riferimento o nella comunità
  • Aborti spontanei o neonati prevedibili, definiti come età gestazionale <28 settimane (o se l'età gestazionale non è disponibile, peso alla nascita <1.000 g) al momento del parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epoca 1: Cura prima della formazione HBB
Un periodo di raccolta dei dati demografici e sugli esiti della nascita per una coorte retrospettiva di tutti i bambini nati nei tre ospedali dello studio durante i 18 mesi precedenti l'inizio dell'Epoca 2, che riflette le cure prima della formazione HBB.
Epoca 2: HBB con NeoBeat
Implementazione della formazione Helping Babies Breathe in combinazione con NeoBeat per il rilevamento della frequenza cardiaca nei neonati che non respirano, dopodiché i dati demografici e sull'esito della nascita verranno estratti dalla cartella clinica insieme ai dati osservazionali sulla rianimazione per la potenziale coorte di tutti i bambini nati nei tre ospedali di studio per un periodo di 9 mesi.
All'inizio di Epoch 2, tutte le assistenti al parto in ciascuna delle 3 unità di maternità parteciperanno a un seminario di 2 giorni a Kinshasa in francese che includerà istruzioni sull'uso di NeoBeat e formazione su HBB 2.0. I partecipanti verranno introdotti a NeoBeat, che includerà la pratica con NeoBeat utilizzando il simulatore neonato NeoNatalie. Questa formazione sarà condotta in francese utilizzando i tipici materiali di formazione adattati per questo programma che incorporano il posizionamento di NeoBeat nei momenti appropriati nell'algoritmo, tra cui una lavagna a fogli mobili e NeoNatalie. I partecipanti completeranno il questionario di verifica delle conoscenze pre e post per la formazione, nonché gli esami clinici standardizzati osservati (OSCE) con l'incorporazione dell'uso di NeoBeat negli OSCE.
Epoca 3: HBB guidato dalle risorse umane
Implementazione dell'addestramento Helping Babies Breathe guidato dalle risorse umane con NeoBeat per la misurazione della frequenza cardiaca durante la rianimazione di neonati che non respirano, dopodiché i dati demografici e sull'esito della nascita verranno estratti dalla cartella clinica insieme ai dati osservazionali sulla rianimazione per una potenziale coorte di tutti i neonati nati nei tre ospedali dello studio per un periodo di 9 mesi.
All'inizio di Epoch 3, tutte le assistenti al parto in ciascuna delle 3 unità di maternità parteciperanno a un seminario di 1 giorno a Kinshasa in francese che le istruirà su un algoritmo HBB adattato e guidato dalle risorse umane. Questa formazione includerà la simulazione con NeoNatalie e NeoBeat. I partecipanti completeranno un questionario di controllo delle conoscenze pre e post per la formazione, nonché gli esami clinici standardizzati osservati (OSCE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natimortalità totale riportato
Lasso di tempo: Alla consegna
Il numero totale di bambini nati morti (sia freschi che macerati) presso la struttura per 1.000 nati, con nati morti come classificati dall'addetto al parto.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione efficace e spontanea in 3 minuti
Lasso di tempo: A 3 minuti di vita
Respirazione senza l'ausilio di stimolazione o ventilazione con pallone e maschera a una frequenza respiratoria ≥ 40 respiri al minuto con una frequenza cardiaca ≥ 100 battiti al minuto a 32 minuti di vita.
A 3 minuti di vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nati morti freschi
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero totale di neonati non respiranti senza HR al momento della nascita e senza segni di macerazione, come determinato dall'addetto al parto, per 1.000 nascite.
Alla consegna
Tasso di nati morti macerati
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero totale di neonati non respiranti senza HR al momento della nascita, con segni di macerazione, come determinato dall'addetto al parto, per 1.000 nascite.
Alla consegna
Morte neonatale prima della dimissione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita
Morte di un neonato nato vivo durante il ricovero ospedaliero per il parto, in cui la morte si verifica prima della dimissione o del trasferimento dalla struttura di nascita.
Fino a 28 giorni di vita
Numero di fornitori che aderiscono all'algoritmo di rianimazione
Lasso di tempo: Alla consegna
qualsiasi numero di azioni dell'operatore per promuovere la rianimazione del neonato che non respira, come aspirazione, stimolazione, ventilazione con pallone e maschera e misure correttive per migliorare la ventilazione con pallone e maschera in risposta alle condizioni respiratorie o alla frequenza cardiaca del neonato come definito nell'algoritmo di rianimazione.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Cattedra di studio: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epoca 2: HBB con NeoBeat

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