Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen sydämen syke parantuneen selviytymisen katalysaattorina

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: American Academy of Pediatrics

Vastasyntyneen sydämen syke parantuneen selviytymisen katalysaattorina (NeoBeat-tutkimus)

Sykettä (HR) ei arvioida rutiininomaisesti vastasyntyneiden elvytystoimien aikana alhaisen ja alemman keskitulotason maissa (LMIC). Monilla tuoreiksi kuolleena syntyneiksi luokitelluilla ei-hengittävillä vastasyntyneillä on syke ja ne syntyvät elävänä. Edullisen HR-mittausmonitorin vaikutusta kuolleena syntyneiden virheelliseen luokitteluun LMIC:issä ei tunneta.

Vastasyntyneen elvyttämisen HR-tuntemus saattaa myös johtaa asianmukaisten toimenpiteiden oikea-aikaiseen antamiseen ja tulosten paranemiseen. Helping Babies Breathe (HBB), American Academy of Pediatricsin (AAP) kehittämä elvytysalgoritmi, on laajalti hyväksytty vastasyntyneiden elvytyshoidon standardiksi vähäresursseissa. Kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) suositusten mukaisesti, että syke mitataan vastasyntyneen elvyttämisen aikana, HBB vaatii HR-arviointia 1 minuutin positiivisen painehengityksen jälkeen, jossa rintakehä on hyvällä liikkeellä (tai aikaisemmin, jos on apulainen, joka voi tunnustella/palpoida). kuuloskella syke). Ottaen kuitenkin huomioon todellisuuden, että yksi palveluntarjoaja osallistuu usein toimituksiin LMIC:issä, sekä tällä hetkellä käytettävissä olevat menetelmät HR:n arviointiin (esim. sydämentykytys tai kuuntelu), HR-arviointi on haastavaa suorittaa viivyttelemättä tai keskeyttämättä muiden hengenpelastustoimenpiteiden, kuten pussi- ja naamiohengityksen, tarjoamista. Edullisen, jatkuvan HR-valvonnan vaikutusta elvytysohjaukseen näissä olosuhteissa ei tunneta.

NeoBeat on edullinen, akkukäyttöinen laite, jonka Laerdal Global Health on suunnitellut vastasyntyneen sykkeen mittaamiseen. Yksi hoitaja voi asettaa laitteen nopeasti vastasyntyneelle, ja se näyttää HR:n digitaalisesti 5 sekunnissa. Alustavassa NeoBeat-tutkimuksessa 349:llä hengittämättömällä vastasyntyneellä Tansaniassa havaittiin HR 67 %:lla kuolleena syntyneistä vastasyntyneistä, mikä viittaa siihen, että jopa kaksi kolmasosaa tuoreista kuolleena syntyneistä saattaa olla luokiteltu väärin vastaavissa olosuhteissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan: 1) HBB:n tehokkuutta yhdessä NeoBeatin kanssa elintärkeän tilan havaitsemiseksi raportoitujen kuolleena syntyneiden määrän vähentämiseksi ja 2) HR-ohjatun HBB:n tehokkuutta tehokkaaseen hengitykseen 3 minuutin kohdalla.

Ensisijainen hypoteesi on, että HBB:n käyttöönotto HR-mittauksella NeoBeatilla vähentää raportoitua kuolleena syntyneiden kokonaislukumäärää 15 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijainen hypoteesi on, että HR-ohjatun HBB:n käyttöönotto lisää 50 % niiden vastasyntyneiden osuutta, jotka eivät hengitä hyvin syntyessään ja jotka hengittävät tehokkaasti 3 minuutin kohdalla, verrattuna NeoBeatin HBB:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24034

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vastasyntyneet, jotka on syntynyt jossakin seuraavista kolmesta äitiysyksiköstä Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, yli 3 vuoden ajan: Bumbu, Kingasani ja Binza-Delvaux. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ensimmäiset 18 kuukautta ovat retrospektiivisia, kun taas seuraavat 18 kuukautta ovat prospektiivisia. Koko tutkimuspopulaatio sisältää havaitsemattomat ja havaitut toimitukset. Havaitut synnytykset ovat mukavuusnäyte hengittämättömistä vastasyntyneistä opiskeluhoitajien saatavuuden perusteella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: kaikki vastasyntyneet, jotka on synnytetty emättimen kautta, avustettuna tai operatiivisesti missä tahansa kolmesta osallistuvasta äitiysyksiköstä Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattinen tasavalta) tutkimusjakson aikana otetaan mukaan. Kaikki vastasyntyneet otetaan mukaan riippumatta:

  • kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • syntymäpaino
  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • moniraskaus
  • mikä tahansa äidin komplikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet siirretään synnytysosastolle lähetesairaalassa tai yhteisössä tapahtuneen synnytyksen jälkeen
  • Keskenmenot tai selviytymiskykyiset vastasyntyneet, jotka määritellään raskausiän alle 28 viikkoa (tai jos raskausikää ei ole tiedossa, syntymäpaino <1 000 g) synnytyshetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epoch 1: Hoito ennen HBB-harjoitusta
Demografisten ja syntyneiden tulostietojen keruujakso kaikista kolmessa tutkimussairaalassa Epoch 2:n alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana syntyneiden lasten retrospektiivisestä kohortista, mikä kuvastaa hoitoa ennen HBB-koulutusta.
Epoch 2: HBB ja NeoBeat
Vauvojen hengitysharjoituksen toteuttaminen yhdessä NeoBeatin kanssa HR:n havaitsemiseksi ei-hengittävillä vastasyntyneillä, minkä jälkeen demografiset ja syntyneiden tulosten tiedot poistetaan sairauskertomuksesta sekä havainnointitiedot elvytystoiminnasta kaikkien kolmen vuoden aikana syntyneiden vastasyntyneiden kohortin osalta. opiskella sairaaloissa 9 kuukauden ajan.
Epoch 2:n alussa kaikki synnyttäjät kussakin kolmesta synnytysyksiköstä osallistuvat Kinshasassa ranskankieliseen 2 päivän työpajaan, joka sisältää ohjeet NeoBeatin käytöstä ja HBB 2.0 -koulutusta. Osallistujille esitellään NeoBeat, jossa harjoitellaan NeoBeatin kanssa NeoNatalie-vastasyntyneiden simulaattorilla. Tämä koulutus suoritetaan ranskaksi käyttäen tälle ohjelmalle tyypillisiä mukautettuja koulutusmateriaaleja, jotka sisältävät NeoBeatin sijoittamisen sopivina aikoina algoritmissa, mukaan lukien fläppitaulu ja NeoNatalie. Osallistujat täyttävät koulutusta edeltävän ja jälkeisen tiedontarkistuslomakkeen sekä Observed Standardised Clinical Exams (OSCE) -tutkimukset, joissa NeoBeatin käyttö sisällytetään Etyjiin.
Epoch 3: HR-ohjattu HBB
HR-ohjatun Helping Babies Breathe -harjoittelun toteuttaminen NeoBeatilla HR:n mittaamiseksi koko ei-hengittävien vastasyntyneiden elvytysvaiheessa, minkä jälkeen demografiset ja syntymän lopputulostiedot poistetaan sairauskertomuksesta sekä havainnointitiedot elvytystoiminnasta tulevalle kaikkien imeväisten kohortille. syntynyt kolmessa tutkimussairaalassa 9 kuukauden ajan.
Epoch 3:n alussa kaikki synnytyksenhoitajat kussakin kolmesta synnytysyksiköstä osallistuvat yhden päivän pituiseen työpajaan Kinshasassa ranskaksi, jossa opastetaan mukautettua, HR-ohjattua HBB-algoritmia. Tämä koulutus sisältää simuloinnin NeoNatalien ja NeoBeatin kanssa. Osallistujat täyttävät koulutuksen sekä Observed Standardised Clinical Exams (OSCE) -testin (OSCE) tiedot ennen ja jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitu kuolleena syntyneiden kokonaisluku
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kuolleena syntyneiden (sekä tuoreiden että maseroitujen) kokonaismäärä laitoksella 1 000 syntymää kohden, synnytyshoitajan luokittelemana.
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas, spontaani hengitys 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuutin elämästä
Hengitys ilman stimulaatiota tai pussi- ja maskiventilaatiota hengitystiheydellä ≥ 40 hengitystä minuutissa ja syke ≥ 100 lyöntiä minuutissa 32 minuutin kohdalla.
3 minuutin elämästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuore kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Synnyttäjän määrittämien hengittämättömien vastasyntyneiden, joilla ei ole sykettä syntymähetkellä ja joilla ei ole maseraatiomerkkejä, kokonaismäärä 1 000 synnytystä kohti.
Toimituksen yhteydessä
Maseroitu kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Synnyttäjän määrittämien hengittämättömien vastasyntyneiden, joilla ei ole HR:tä syntymähetkellä, kokonaismäärä 1 000 synnytystä kohti.
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää elämää
Elävänä syntyneen lapsen kuolema synnytyssairaalahoidon aikana, jolloin kuolema tapahtuu ennen kotiuttamista tai siirtoa synnytyslaitoksesta.
Jopa 28 päivää elämää
Elvytysalgoritmia noudattavien palveluntarjoajien määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
kaikki palveluntarjoajan toimet hengittämättömän vastasyntyneen elvyttämisen edistämiseksi, kuten imu, stimulaatio, pussi- ja maskiventilaatio ja korjaavat toimenpiteet pussin ja maskin ventilaation parantamiseksi vasteena vastasyntyneen hengitystilaan tai elvytysalgoritmissa määriteltyyn HR:ään.
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Päätutkija: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Opintojen puheenjohtaja: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epoch 2: HBB ja NeoBeat

Tilaa