- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799861
Vastasyntyneen sydämen syke parantuneen selviytymisen katalysaattorina
Vastasyntyneen sydämen syke parantuneen selviytymisen katalysaattorina (NeoBeat-tutkimus)
Sykettä (HR) ei arvioida rutiininomaisesti vastasyntyneiden elvytystoimien aikana alhaisen ja alemman keskitulotason maissa (LMIC). Monilla tuoreiksi kuolleena syntyneiksi luokitelluilla ei-hengittävillä vastasyntyneillä on syke ja ne syntyvät elävänä. Edullisen HR-mittausmonitorin vaikutusta kuolleena syntyneiden virheelliseen luokitteluun LMIC:issä ei tunneta.
Vastasyntyneen elvyttämisen HR-tuntemus saattaa myös johtaa asianmukaisten toimenpiteiden oikea-aikaiseen antamiseen ja tulosten paranemiseen. Helping Babies Breathe (HBB), American Academy of Pediatricsin (AAP) kehittämä elvytysalgoritmi, on laajalti hyväksytty vastasyntyneiden elvytyshoidon standardiksi vähäresursseissa. Kansainvälisen elvytyskomitean (ILCOR) suositusten mukaisesti, että syke mitataan vastasyntyneen elvyttämisen aikana, HBB vaatii HR-arviointia 1 minuutin positiivisen painehengityksen jälkeen, jossa rintakehä on hyvällä liikkeellä (tai aikaisemmin, jos on apulainen, joka voi tunnustella/palpoida). kuuloskella syke). Ottaen kuitenkin huomioon todellisuuden, että yksi palveluntarjoaja osallistuu usein toimituksiin LMIC:issä, sekä tällä hetkellä käytettävissä olevat menetelmät HR:n arviointiin (esim. sydämentykytys tai kuuntelu), HR-arviointi on haastavaa suorittaa viivyttelemättä tai keskeyttämättä muiden hengenpelastustoimenpiteiden, kuten pussi- ja naamiohengityksen, tarjoamista. Edullisen, jatkuvan HR-valvonnan vaikutusta elvytysohjaukseen näissä olosuhteissa ei tunneta.
NeoBeat on edullinen, akkukäyttöinen laite, jonka Laerdal Global Health on suunnitellut vastasyntyneen sykkeen mittaamiseen. Yksi hoitaja voi asettaa laitteen nopeasti vastasyntyneelle, ja se näyttää HR:n digitaalisesti 5 sekunnissa. Alustavassa NeoBeat-tutkimuksessa 349:llä hengittämättömällä vastasyntyneellä Tansaniassa havaittiin HR 67 %:lla kuolleena syntyneistä vastasyntyneistä, mikä viittaa siihen, että jopa kaksi kolmasosaa tuoreista kuolleena syntyneistä saattaa olla luokiteltu väärin vastaavissa olosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan: 1) HBB:n tehokkuutta yhdessä NeoBeatin kanssa elintärkeän tilan havaitsemiseksi raportoitujen kuolleena syntyneiden määrän vähentämiseksi ja 2) HR-ohjatun HBB:n tehokkuutta tehokkaaseen hengitykseen 3 minuutin kohdalla.
Ensisijainen hypoteesi on, että HBB:n käyttöönotto HR-mittauksella NeoBeatilla vähentää raportoitua kuolleena syntyneiden kokonaislukumäärää 15 % verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijainen hypoteesi on, että HR-ohjatun HBB:n käyttöönotto lisää 50 % niiden vastasyntyneiden osuutta, jotka eivät hengitä hyvin syntyessään ja jotka hengittävät tehokkaasti 3 minuutin kohdalla, verrattuna NeoBeatin HBB:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Centre Hospital Kingasani
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Mother and Child Hospital Bumbu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kaikki vastasyntyneet, jotka on synnytetty emättimen kautta, avustettuna tai operatiivisesti missä tahansa kolmesta osallistuvasta äitiysyksiköstä Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattinen tasavalta) tutkimusjakson aikana otetaan mukaan. Kaikki vastasyntyneet otetaan mukaan riippumatta:
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- syntymäpaino
- synnynnäisiä epämuodostumia
- moniraskaus
- mikä tahansa äidin komplikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet siirretään synnytysosastolle lähetesairaalassa tai yhteisössä tapahtuneen synnytyksen jälkeen
- Keskenmenot tai selviytymiskykyiset vastasyntyneet, jotka määritellään raskausiän alle 28 viikkoa (tai jos raskausikää ei ole tiedossa, syntymäpaino <1 000 g) synnytyshetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epoch 1: Hoito ennen HBB-harjoitusta
Demografisten ja syntyneiden tulostietojen keruujakso kaikista kolmessa tutkimussairaalassa Epoch 2:n alkua edeltäneiden 18 kuukauden aikana syntyneiden lasten retrospektiivisestä kohortista, mikä kuvastaa hoitoa ennen HBB-koulutusta.
|
|
|
Epoch 2: HBB ja NeoBeat
Vauvojen hengitysharjoituksen toteuttaminen yhdessä NeoBeatin kanssa HR:n havaitsemiseksi ei-hengittävillä vastasyntyneillä, minkä jälkeen demografiset ja syntyneiden tulosten tiedot poistetaan sairauskertomuksesta sekä havainnointitiedot elvytystoiminnasta kaikkien kolmen vuoden aikana syntyneiden vastasyntyneiden kohortin osalta. opiskella sairaaloissa 9 kuukauden ajan.
|
Epoch 2:n alussa kaikki synnyttäjät kussakin kolmesta synnytysyksiköstä osallistuvat Kinshasassa ranskankieliseen 2 päivän työpajaan, joka sisältää ohjeet NeoBeatin käytöstä ja HBB 2.0 -koulutusta.
Osallistujille esitellään NeoBeat, jossa harjoitellaan NeoBeatin kanssa NeoNatalie-vastasyntyneiden simulaattorilla.
Tämä koulutus suoritetaan ranskaksi käyttäen tälle ohjelmalle tyypillisiä mukautettuja koulutusmateriaaleja, jotka sisältävät NeoBeatin sijoittamisen sopivina aikoina algoritmissa, mukaan lukien fläppitaulu ja NeoNatalie.
Osallistujat täyttävät koulutusta edeltävän ja jälkeisen tiedontarkistuslomakkeen sekä Observed Standardised Clinical Exams (OSCE) -tutkimukset, joissa NeoBeatin käyttö sisällytetään Etyjiin.
|
|
Epoch 3: HR-ohjattu HBB
HR-ohjatun Helping Babies Breathe -harjoittelun toteuttaminen NeoBeatilla HR:n mittaamiseksi koko ei-hengittävien vastasyntyneiden elvytysvaiheessa, minkä jälkeen demografiset ja syntymän lopputulostiedot poistetaan sairauskertomuksesta sekä havainnointitiedot elvytystoiminnasta tulevalle kaikkien imeväisten kohortille. syntynyt kolmessa tutkimussairaalassa 9 kuukauden ajan.
|
Epoch 3:n alussa kaikki synnytyksenhoitajat kussakin kolmesta synnytysyksiköstä osallistuvat yhden päivän pituiseen työpajaan Kinshasassa ranskaksi, jossa opastetaan mukautettua, HR-ohjattua HBB-algoritmia.
Tämä koulutus sisältää simuloinnin NeoNatalien ja NeoBeatin kanssa.
Osallistujat täyttävät koulutuksen sekä Observed Standardised Clinical Exams (OSCE) -testin (OSCE) tiedot ennen ja jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoitu kuolleena syntyneiden kokonaisluku
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kuolleena syntyneiden (sekä tuoreiden että maseroitujen) kokonaismäärä laitoksella 1 000 syntymää kohden, synnytyshoitajan luokittelemana.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas, spontaani hengitys 3 minuutissa
Aikaikkuna: 3 minuutin elämästä
|
Hengitys ilman stimulaatiota tai pussi- ja maskiventilaatiota hengitystiheydellä ≥ 40 hengitystä minuutissa ja syke ≥ 100 lyöntiä minuutissa 32 minuutin kohdalla.
|
3 minuutin elämästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuore kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnyttäjän määrittämien hengittämättömien vastasyntyneiden, joilla ei ole sykettä syntymähetkellä ja joilla ei ole maseraatiomerkkejä, kokonaismäärä 1 000 synnytystä kohti.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Maseroitu kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnyttäjän määrittämien hengittämättömien vastasyntyneiden, joilla ei ole HR:tä syntymähetkellä, kokonaismäärä 1 000 synnytystä kohti.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen kuolema ennen kotiutumista
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää elämää
|
Elävänä syntyneen lapsen kuolema synnytyssairaalahoidon aikana, jolloin kuolema tapahtuu ennen kotiuttamista tai siirtoa synnytyslaitoksesta.
|
Jopa 28 päivää elämää
|
|
Elvytysalgoritmia noudattavien palveluntarjoajien määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
kaikki palveluntarjoajan toimet hengittämättömän vastasyntyneen elvyttämisen edistämiseksi, kuten imu, stimulaatio, pussi- ja maskiventilaatio ja korjaavat toimenpiteet pussin ja maskin ventilaation parantamiseksi vasteena vastasyntyneen hengitystilaan tai elvytysalgoritmissa määriteltyyn HR:ään.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Opintojen puheenjohtaja: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7200AA18FA00010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epoch 2: HBB ja NeoBeat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisNon Hodgkinin lymfooma | Hodgkinin tautiYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Hookipa Biotech GmbHLopetettuIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioYhdysvallat
-
Hookipa Biotech GmbHLopetettuMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Hookipa Biotech GmbHPeruutettuToistuva suunielun okasolusyöpä
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
Eastern Health, CanadaEi vielä rekrytointiaOnkologia | Haitallinen Tapahtuma | Yksinäinen keuhkokyhmy | 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisHaavat ja vammat | KasvainBrasilia
-
HB BioTech, LLCRekrytointiMielisairaus | PaniikkihäiriöAustralia
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfoomaYhdysvallat