- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799861
Neugeborenen-Herzfrequenz als Katalysator für verbessertes Überleben
Neugeborenen-Herzfrequenz als Katalysator für verbessertes Überleben (NeoBeat-Studie)
Die Herzfrequenz (HR) wird während der Wiederbelebung von Neugeborenen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) nicht routinemäßig beurteilt. Viele nicht atmende Neugeborene, die als frische Totgeburten eingestuft werden, haben einen Herzschlag und werden lebend geboren. Die Auswirkung eines kostengünstigen Monitors zur Messung der Herzfrequenz auf das Problem der Fehlklassifizierung von Totgeburten in LMICs ist unbekannt.
Die Kenntnis der HR während der Wiederbelebung von Neugeborenen kann auch zu einer rechtzeitigen Durchführung geeigneter Interventionen und einer Verbesserung der Ergebnisse führen. Helping Babies Breathe (HBB), ein Reanimationsalgorithmus, der von der American Academy of Pediatrics (AAP) entwickelt wurde, ist weithin als Behandlungsstandard für die Reanimation von Neugeborenen in ressourcenarmen Umgebungen anerkannt. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), dass die HF während der Wiederbelebung von Neugeborenen gemessen werden muss, fordert HBB eine HF-Bewertung nach 1 Minute positiver Druckbeatmung mit guter Brustbewegung (oder früher, wenn es einen Helfer gibt, der palpieren/ Herzfrequenz auskultieren). Angesichts der häufigen Realität, dass ein einzelner Anbieter an Lieferungen in LMICs teilnimmt, sowie der derzeit verfügbaren Methoden zur Bewertung der Personalabteilung (d. h. Herzklopfen oder Auskultation), ist die Beurteilung der Herzfrequenz schwierig durchzuführen, ohne die Bereitstellung anderer lebensrettender Maßnahmen wie Beutel- und Maskenbeatmung zu verzögern oder zu stoppen. Die Wirkung einer kostengünstigen, kontinuierlichen HF-Überwachung zur Steuerung der Wiederbelebung in diesen Situationen ist unbekannt.
NeoBeat ist ein kostengünstiges, batteriebetriebenes Gerät, das von Laerdal Global Health für die Messung der Herzfrequenz von Neugeborenen entwickelt wurde. Das Gerät kann einem Neugeborenen schnell von einem einzigen Anbieter angelegt werden und zeigt die HR innerhalb von 5 Sekunden digital an. Eine vorläufige Studie mit NeoBeat bei 349 nicht atmenden Neugeborenen in Tansania ergab eine HR bei 67 % der als Totgeburten klassifizierten Neugeborenen, was darauf hindeutet, dass bis zu zwei Drittel der frischen Totgeburten in ähnlichen Umgebungen falsch klassifiziert werden könnten.
Diese Studie wird Folgendes bewerten: 1) die Wirksamkeit von HBB in Kombination mit NeoBeat zur Erkennung des Vitalstatus bei der Reduzierung von gemeldeten Totgeburten und 2) die Wirksamkeit von HR-geführtem HBB auf eine effektive Atmung bei 3 Minuten.
Die primäre Hypothese ist, dass die Implementierung von HBB mit Messung der Herzfrequenz mit NeoBeat die gemeldete Gesamttotgeburtenrate im Vergleich zur Standardversorgung um 15 % senken wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Implementierung von HF-gesteuerter HBB den Anteil der Neugeborenen, die bei der Geburt nicht gut atmen, die effektiv nach 3 Minuten atmen, im Vergleich zu HBB mit NeoBeat um 50 % erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Centre Hospital Kingasani
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Mother and Child Hospital Bumbu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Neugeborenen, die während des Studienzeitraums auf einer der 3 teilnehmenden Entbindungsstationen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRK), vaginal, assistiert oder operativ entbunden werden, werden aufgenommen. Alle Neugeborenen werden eingeschlossen, unabhängig von:
- intrauteriner Fruchttod
- Geburtsgewicht
- angeborene Anomalien
- Mehrlingsschwangerschaft
- jede mütterliche Komplikation
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die nach der Entbindung in einem Überweisungskrankenhaus oder in der Gemeinde auf die Entbindungsstation verlegt werden
- Fehlgeburten oder vorgeburtliche Neugeborene, definiert als Gestationsalter < 28 Wochen (oder, wenn das Gestationsalter nicht verfügbar ist, Geburtsgewicht < 1.000 g) zum Zeitpunkt der Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Epoche 1: Betreuung vor HBB-Training
Ein Zeitraum der Erfassung demografischer und Geburtsdaten für eine retrospektive Kohorte aller Säuglinge, die in den drei Studienkrankenhäusern während der 18 Monate vor Beginn von Epoche 2 geboren wurden, was die Versorgung vor dem HBB-Training widerspiegelt.
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Epoche 2: HBB mit NeoBeat
Implementierung des Trainings „Helping Babies Breathe“ in Kombination mit NeoBeat zur Erkennung von HR bei nicht atmenden Neugeborenen, wonach demografische Daten und Daten zum Geburtsergebnis zusammen mit Beobachtungsdaten zur Reanimation für eine voraussichtliche Kohorte aller in den dreien geborenen Säuglinge aus der Krankenakte extrahiert werden Studienkrankenhäuser für einen Zeitraum von 9 Monaten.
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Zu Beginn von Epoche 2 werden alle Geburtshelfer in jeder der 3 Entbindungsstationen an einem 2-tägigen Workshop in Kinshasa auf Französisch teilnehmen, der Anweisungen zur Verwendung von NeoBeat und eine Schulung in HBB 2.0 umfasst.
Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in NeoBeat, die das Üben mit NeoBeat unter Verwendung des NeoNatalie-Neugeborenensimulators umfasst.
Dieses Training wird in französischer Sprache unter Verwendung typischer angepasster Trainingsmaterialien für dieses Programm durchgeführt, die die Platzierung von NeoBeat zu geeigneten Zeiten im Algorithmus beinhalten, einschließlich eines Flipcharts und NeoNatalie.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Wissensüberprüfung vor und nach der Schulung sowie die beobachteten standardisierten klinischen Prüfungen (OSCEs) mit der Einbeziehung der Verwendung von NeoBeat in die OSCEs aus.
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Epoche 3: HR-geführte HBB
Implementierung eines HR-geführten Helping Babies Breathe-Trainings mit NeoBeat zur Messung der HR während der Reanimation von nicht atmenden Neugeborenen, wonach demografische Daten und Daten zum Geburtsergebnis zusammen mit Beobachtungsdaten zur Reanimation für eine voraussichtliche Kohorte aller Säuglinge aus der Krankenakte abstrahiert werden 9 Monate in den drei Studienkrankenhäusern geboren.
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Zu Beginn von Epoche 3 werden alle Geburtshelfer in jeder der 3 Entbindungsstationen an einem 1-tägigen Workshop in Kinshasa auf Französisch teilnehmen, der sie in einen angepassten, HR-geführten HBB-Algorithmus einweisen wird.
Dieses Training beinhaltet Simulationen mit NeoNatalie und NeoBeat.
Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Wissensüberprüfung vor und nach dem Training sowie die Observed Standardized Clinical Exams (OSCEs) ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeldete Gesamttotgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Gesamtzahl der totgeborenen Säuglinge (sowohl frisch als auch mazeriert) in der Einrichtung pro 1.000 Geburten, wobei die Totgeburten vom Entbindungspersonal klassifiziert werden.
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektive, spontane Atmung in 3 Minuten
Zeitfenster: Bei 3 Minuten Leben
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Atmen ohne Unterstützung durch Stimulation oder Beutel- und Maskenbeatmung mit einer Atemfrequenz von ≥ 40 Atemzügen pro Minute mit einer HF von ≥ 100 Schlägen pro Minute bei 32 Minuten Lebensdauer.
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Bei 3 Minuten Leben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frische Totgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtzahl der nicht atmenden Neugeborenen ohne HR zum Zeitpunkt der Geburt und ohne Mazerationszeichen, wie vom Entbindungspersonal festgestellt, pro 1.000 Geburten.
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Bei Lieferung
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Mazerierte Totgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtzahl nicht atmender Neugeborener ohne HR zum Zeitpunkt der Geburt mit Anzeichen von Mazeration, wie vom Entbindungspersonal festgestellt, pro 1.000 Geburten.
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Bei Lieferung
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Tod des Neugeborenen vor der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage
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Tod eines lebend geborenen Säuglings während der Geburt im Krankenhaus, wenn der Tod vor der Entlassung oder Verlegung aus der Geburtseinrichtung eintritt.
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Bis zu 28 Lebenstage
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Anzahl der Anbieter, die sich an den Reanimationsalgorithmus halten
Zeitfenster: Bei Lieferung
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eine beliebige Anzahl von Maßnahmen des Anbieters zur Förderung der Wiederbelebung des nicht atmenden Neugeborenen wie Absaugen, Stimulation, Beutel- und Maskenbeatmung und Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Beutel- und Maskenbeatmung als Reaktion auf Atemwegserkrankungen oder HF des Neugeborenen, wie im Wiederbelebungsalgorithmus definiert.
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienstuhl: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Studienstuhl: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7200AA18FA00010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Epoche 2: HBB mit NeoBeat
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Aljazeera HospitalCairo UniversityAbgeschlossen
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Yale UniversityKyowa Kirin, Inc.RekrutierungT-Zell-Lymphom | T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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The Affiliated People's Hospital of Ningbo UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang... und andere MitarbeiterRekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Mobilisierung hämatopoetischer StammzellenChina
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | Multiples Myelom | Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute LeukämieVereinigte Staaten