Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenen-Herzfrequenz als Katalysator für verbessertes Überleben

29. März 2022 aktualisiert von: American Academy of Pediatrics

Neugeborenen-Herzfrequenz als Katalysator für verbessertes Überleben (NeoBeat-Studie)

Die Herzfrequenz (HR) wird während der Wiederbelebung von Neugeborenen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) nicht routinemäßig beurteilt. Viele nicht atmende Neugeborene, die als frische Totgeburten eingestuft werden, haben einen Herzschlag und werden lebend geboren. Die Auswirkung eines kostengünstigen Monitors zur Messung der Herzfrequenz auf das Problem der Fehlklassifizierung von Totgeburten in LMICs ist unbekannt.

Die Kenntnis der HR während der Wiederbelebung von Neugeborenen kann auch zu einer rechtzeitigen Durchführung geeigneter Interventionen und einer Verbesserung der Ergebnisse führen. Helping Babies Breathe (HBB), ein Reanimationsalgorithmus, der von der American Academy of Pediatrics (AAP) entwickelt wurde, ist weithin als Behandlungsstandard für die Reanimation von Neugeborenen in ressourcenarmen Umgebungen anerkannt. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), dass die HF während der Wiederbelebung von Neugeborenen gemessen werden muss, fordert HBB eine HF-Bewertung nach 1 Minute positiver Druckbeatmung mit guter Brustbewegung (oder früher, wenn es einen Helfer gibt, der palpieren/ Herzfrequenz auskultieren). Angesichts der häufigen Realität, dass ein einzelner Anbieter an Lieferungen in LMICs teilnimmt, sowie der derzeit verfügbaren Methoden zur Bewertung der Personalabteilung (d. h. Herzklopfen oder Auskultation), ist die Beurteilung der Herzfrequenz schwierig durchzuführen, ohne die Bereitstellung anderer lebensrettender Maßnahmen wie Beutel- und Maskenbeatmung zu verzögern oder zu stoppen. Die Wirkung einer kostengünstigen, kontinuierlichen HF-Überwachung zur Steuerung der Wiederbelebung in diesen Situationen ist unbekannt.

NeoBeat ist ein kostengünstiges, batteriebetriebenes Gerät, das von Laerdal Global Health für die Messung der Herzfrequenz von Neugeborenen entwickelt wurde. Das Gerät kann einem Neugeborenen schnell von einem einzigen Anbieter angelegt werden und zeigt die HR innerhalb von 5 Sekunden digital an. Eine vorläufige Studie mit NeoBeat bei 349 nicht atmenden Neugeborenen in Tansania ergab eine HR bei 67 % der als Totgeburten klassifizierten Neugeborenen, was darauf hindeutet, dass bis zu zwei Drittel der frischen Totgeburten in ähnlichen Umgebungen falsch klassifiziert werden könnten.

Diese Studie wird Folgendes bewerten: 1) die Wirksamkeit von HBB in Kombination mit NeoBeat zur Erkennung des Vitalstatus bei der Reduzierung von gemeldeten Totgeburten und 2) die Wirksamkeit von HR-geführtem HBB auf eine effektive Atmung bei 3 Minuten.

Die primäre Hypothese ist, dass die Implementierung von HBB mit Messung der Herzfrequenz mit NeoBeat die gemeldete Gesamttotgeburtenrate im Vergleich zur Standardversorgung um 15 % senken wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Implementierung von HF-gesteuerter HBB den Anteil der Neugeborenen, die bei der Geburt nicht gut atmen, die effektiv nach 3 Minuten atmen, im Vergleich zu HBB mit NeoBeat um 50 % erhöhen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24034

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die über einen Zeitraum von 3 Jahren in einer der folgenden 3 Entbindungsstationen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, entbunden wurden: Bumbu, Kingasani und Binza-Delvaux. Die ersten 18 Monate der in die Studie aufgenommenen Patienten sind retrospektiv, während die folgenden 18 Monate prospektiv sind. Die gesamte Studienpopulation umfasst nicht beobachtete und beobachtete Geburten. Bei den beobachteten Geburten handelt es sich um eine praktische Stichprobe von nicht atmenden Neugeborenen, basierend auf der Verfügbarkeit von Studienschwestern.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Neugeborenen, die während des Studienzeitraums auf einer der 3 teilnehmenden Entbindungsstationen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRK), vaginal, assistiert oder operativ entbunden werden, werden aufgenommen. Alle Neugeborenen werden eingeschlossen, unabhängig von:

  • intrauteriner Fruchttod
  • Geburtsgewicht
  • angeborene Anomalien
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • jede mütterliche Komplikation

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die nach der Entbindung in einem Überweisungskrankenhaus oder in der Gemeinde auf die Entbindungsstation verlegt werden
  • Fehlgeburten oder vorgeburtliche Neugeborene, definiert als Gestationsalter < 28 Wochen (oder, wenn das Gestationsalter nicht verfügbar ist, Geburtsgewicht < 1.000 g) zum Zeitpunkt der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epoche 1: Betreuung vor HBB-Training
Ein Zeitraum der Erfassung demografischer und Geburtsdaten für eine retrospektive Kohorte aller Säuglinge, die in den drei Studienkrankenhäusern während der 18 Monate vor Beginn von Epoche 2 geboren wurden, was die Versorgung vor dem HBB-Training widerspiegelt.
Epoche 2: HBB mit NeoBeat
Implementierung des Trainings „Helping Babies Breathe“ in Kombination mit NeoBeat zur Erkennung von HR bei nicht atmenden Neugeborenen, wonach demografische Daten und Daten zum Geburtsergebnis zusammen mit Beobachtungsdaten zur Reanimation für eine voraussichtliche Kohorte aller in den dreien geborenen Säuglinge aus der Krankenakte extrahiert werden Studienkrankenhäuser für einen Zeitraum von 9 Monaten.
Zu Beginn von Epoche 2 werden alle Geburtshelfer in jeder der 3 Entbindungsstationen an einem 2-tägigen Workshop in Kinshasa auf Französisch teilnehmen, der Anweisungen zur Verwendung von NeoBeat und eine Schulung in HBB 2.0 umfasst. Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in NeoBeat, die das Üben mit NeoBeat unter Verwendung des NeoNatalie-Neugeborenensimulators umfasst. Dieses Training wird in französischer Sprache unter Verwendung typischer angepasster Trainingsmaterialien für dieses Programm durchgeführt, die die Platzierung von NeoBeat zu geeigneten Zeiten im Algorithmus beinhalten, einschließlich eines Flipcharts und NeoNatalie. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Wissensüberprüfung vor und nach der Schulung sowie die beobachteten standardisierten klinischen Prüfungen (OSCEs) mit der Einbeziehung der Verwendung von NeoBeat in die OSCEs aus.
Epoche 3: HR-geführte HBB
Implementierung eines HR-geführten Helping Babies Breathe-Trainings mit NeoBeat zur Messung der HR während der Reanimation von nicht atmenden Neugeborenen, wonach demografische Daten und Daten zum Geburtsergebnis zusammen mit Beobachtungsdaten zur Reanimation für eine voraussichtliche Kohorte aller Säuglinge aus der Krankenakte abstrahiert werden 9 Monate in den drei Studienkrankenhäusern geboren.
Zu Beginn von Epoche 3 werden alle Geburtshelfer in jeder der 3 Entbindungsstationen an einem 1-tägigen Workshop in Kinshasa auf Französisch teilnehmen, der sie in einen angepassten, HR-geführten HBB-Algorithmus einweisen wird. Dieses Training beinhaltet Simulationen mit NeoNatalie und NeoBeat. Die Teilnehmer werden einen Fragebogen zur Wissensüberprüfung vor und nach dem Training sowie die Observed Standardized Clinical Exams (OSCEs) ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldete Gesamttotgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Gesamtzahl der totgeborenen Säuglinge (sowohl frisch als auch mazeriert) in der Einrichtung pro 1.000 Geburten, wobei die Totgeburten vom Entbindungspersonal klassifiziert werden.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive, spontane Atmung in 3 Minuten
Zeitfenster: Bei 3 Minuten Leben
Atmen ohne Unterstützung durch Stimulation oder Beutel- und Maskenbeatmung mit einer Atemfrequenz von ≥ 40 Atemzügen pro Minute mit einer HF von ≥ 100 Schlägen pro Minute bei 32 Minuten Lebensdauer.
Bei 3 Minuten Leben

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frische Totgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gesamtzahl der nicht atmenden Neugeborenen ohne HR zum Zeitpunkt der Geburt und ohne Mazerationszeichen, wie vom Entbindungspersonal festgestellt, pro 1.000 Geburten.
Bei Lieferung
Mazerierte Totgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gesamtzahl nicht atmender Neugeborener ohne HR zum Zeitpunkt der Geburt mit Anzeichen von Mazeration, wie vom Entbindungspersonal festgestellt, pro 1.000 Geburten.
Bei Lieferung
Tod des Neugeborenen vor der Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 28 Lebenstage
Tod eines lebend geborenen Säuglings während der Geburt im Krankenhaus, wenn der Tod vor der Entlassung oder Verlegung aus der Geburtseinrichtung eintritt.
Bis zu 28 Lebenstage
Anzahl der Anbieter, die sich an den Reanimationsalgorithmus halten
Zeitfenster: Bei Lieferung
eine beliebige Anzahl von Maßnahmen des Anbieters zur Förderung der Wiederbelebung des nicht atmenden Neugeborenen wie Absaugen, Stimulation, Beutel- und Maskenbeatmung und Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Beutel- und Maskenbeatmung als Reaktion auf Atemwegserkrankungen oder HF des Neugeborenen, wie im Wiederbelebungsalgorithmus definiert.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Studienstuhl: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epoche 2: HBB mit NeoBeat

Abonnieren