Frequência cardíaca do recém-nascido como catalisador para uma melhor sobrevida
Frequência cardíaca do recém-nascido como catalisador para uma melhor sobrevivência (Estudo NeoBeat)
A frequência cardíaca (FC) não é avaliada rotineiramente durante as ressuscitações de recém-nascidos em países de baixa e média renda (LMICs). Muitos recém-nascidos que não respiram classificados como natimortos frescos têm batimentos cardíacos e nascem vivos. O efeito de um monitor de baixo custo para medir a FC no problema de classificação incorreta de natimortos em países de baixa e média renda é desconhecido.
O conhecimento da FC durante a ressuscitação do recém-nascido também pode resultar na administração oportuna de intervenções apropriadas e na melhoria dos resultados. Helping Babies Breathe (HBB), um algoritmo de ressuscitação desenvolvido pela Academia Americana de Pediatria (AAP), é amplamente aceito como o padrão de atendimento para ressuscitação de recém-nascidos em ambientes com poucos recursos. De acordo com as recomendações do International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) de que a FC seja medida durante a ressuscitação do recém-nascido, o HBB recomenda a avaliação da FC após 1 minuto de ventilação com pressão positiva com boa movimentação torácica (ou antes, se houver um ajudante que possa palpar/ auscultar frequência cardíaca). No entanto, dada a realidade frequente de um único provedor atendendo partos em LMICs, bem como os métodos atualmente disponíveis para avaliar RH (ou seja, palpitação ou ausculta), a avaliação da FC é difícil de realizar sem atrasar ou interromper o fornecimento de outras intervenções que salvam vidas, como ventilação com bolsa e máscara. O efeito do monitoramento contínuo e de baixo custo da FC para orientar a ressuscitação nessas configurações é desconhecido.
O NeoBeat é um dispositivo de baixo custo operado por bateria projetado pela Laerdal Global Health para a medição da FC de recém-nascidos. O dispositivo pode ser colocado rapidamente em um recém-nascido por um único profissional e, em 5 segundos, exibe a FC digitalmente. Um estudo preliminar do NeoBeat em 349 recém-nascidos que não respiram na Tanzânia detectou FC em 67% dos recém-nascidos classificados como natimortos, sugerindo que até dois terços dos recém-nascidos natimortos podem ser classificados erroneamente em cenários semelhantes.
Este estudo avaliará: 1) a eficácia do HBB em combinação com o NeoBeat para detecção do estado vital na redução de natimortos relatados e 2) a eficácia do HBB guiado por FC na respiração efetiva em 3 minutos.
A hipótese principal é que a implementação do HBB com medição de FC usando o NeoBeat diminuirá a taxa total de natimortalidade relatada em 15% em comparação com o tratamento padrão. A hipótese secundária é que a implementação da HBB guiada pela FC aumentará em 50% a proporção de recém-nascidos que não respiram bem ao nascer e que estão respirando efetivamente em 3 minutos em comparação com a HBB com NeoBeat.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Centre Hospital Kingasani
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Mother and Child Hospital Bumbu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os recém-nascidos de parto vaginal, assistido ou cirúrgico em qualquer uma das 3 maternidades participantes em Kinshasa, República Democrática do Congo (RDC), durante o período do estudo serão incluídos. Todos os recém-nascidos serão incluídos, independentemente de:
- morte fetal intrauterina
- Peso ao nascer
- anomalias congênitas
- gestação múltipla
- qualquer complicação materna
Critério de exclusão:
- Recém-nascido transferido para a maternidade após parto em hospital de referência ou na comunidade
- Abortos espontâneos ou recém-nascidos previsíveis, definidos como idade gestacional <28 semanas (ou se a idade gestacional não estiver disponível, peso ao nascer <1.000g) no momento do parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Época 1: Cuidados antes do treinamento HBB
Um período de coleta de dados demográficos e de resultado do nascimento para uma coorte retrospectiva de todos os bebês nascidos nos três hospitais do estudo durante os 18 meses anteriores ao início da Época 2, refletindo os cuidados anteriores ao treinamento em HBB.
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Época 2: HBB com NeoBeat
Implementação do treinamento Helping Babies Breathe em combinação com NeoBeat para detecção de FC em recém-nascidos que não respiram, após o qual dados demográficos e resultados do nascimento serão extraídos do prontuário médico junto com dados observacionais sobre ressuscitação para coorte prospectiva de todos os bebês nascidos nos três hospitais do estudo por um período de 9 meses.
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No início da Época 2, todas as parteiras em cada uma das 3 maternidades participarão de um workshop de 2 dias em Kinshasa em francês que incluirá instruções sobre o uso do NeoBeat e treinamento em HBB 2.0.
Os participantes serão apresentados ao NeoBeat, que incluirá a prática com o NeoBeat usando o simulador de recém-nascido NeoNatalie.
Este treinamento será realizado em francês usando materiais de treinamento típicos adaptados para este programa que incorporam a colocação de NeoBeat em momentos apropriados no algoritmo, incluindo um flipchart e NeoNatalie.
Os participantes preencherão o questionário de verificação de conhecimento pré e pós para o treinamento, bem como os Exames Clínicos Padronizados Observados (OSCEs) com a incorporação do uso do NeoBeat nos OSCEs.
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Época 3: HBB guiada por FC
Implementação do treinamento Helping Babies Breathe guiado por RH com NeoBeat para medição de FC durante a ressuscitação de recém-nascidos que não respiram, após o qual os dados demográficos e de resultado do nascimento serão extraídos do registro médico, juntamente com dados observacionais sobre ressuscitação para uma coorte prospectiva de todos os bebês nascidos nos três hospitais do estudo por um período de 9 meses.
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No início da Época 3, todas as parteiras em cada uma das 3 maternidades participarão de um workshop de 1 dia em Kinshasa em francês que as instruirá em um algoritmo HBB adaptado e guiado por RH.
Este treinamento incluirá simulação com NeoNatalie e NeoBeat.
Os participantes preencherão um questionário de verificação de conhecimento pré e pós para o treinamento, bem como os Exames Clínicos Padronizados Observados (OSCEs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa total de natimortalidade relatada
Prazo: Na entrega
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O número total de natimortos (frescos e macerados) na unidade por 1.000 nascimentos, com natimortos classificados pelo atendente de parto.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração Espontânea Eficaz em 3 Minutos
Prazo: Aos 3 minutos de vida
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Respirar sem auxílio de estimulação ou ventilação com bolsa e máscara em frequência respiratória ≥ 40 respirações por minuto com FC ≥ 100 batimentos por minuto aos 32 minutos de vida.
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Aos 3 minutos de vida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natimortos frescos
Prazo: Na entrega
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Número total de recém-nascidos sem respiração, sem FC no momento do nascimento e sem sinais de maceração, conforme determinado pelo assistente de parto, por 1.000 nascimentos.
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Na entrega
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Taxa de natimortalidade macerada
Prazo: Na entrega
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Número total de recém-nascidos sem respiração e sem FC no momento do nascimento, com sinais de maceração, conforme determinado pelo assistente de parto, por 1.000 nascimentos.
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Na entrega
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Morte Neonatal Antes da Alta
Prazo: Até 28 dias de vida
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Óbito de um lactente nascido vivo durante a internação do parto, quando o óbito ocorre antes da alta ou transferência do local de nascimento.
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Até 28 dias de vida
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Número de profissionais que aderiram ao algoritmo de ressuscitação
Prazo: Na entrega
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qualquer número de ações do provedor para promover a ressuscitação do recém-nascido que não respira, como sucção, estimulação, ventilação com bolsa e máscara e medidas corretivas para melhorar a ventilação com bolsa e máscara em resposta à condição respiratória ou FC do recém-nascido, conforme definido no algoritmo de ressuscitação.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Cadeira de estudo: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7200AA18FA00010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Época 2: HBB com NeoBeat
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Aljazeera HospitalCairo UniversityConcluído
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