Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pasgeboren hartslag als katalysator voor verbeterde overleving

29 maart 2022 bijgewerkt door: American Academy of Pediatrics

Pasgeboren hartslag als katalysator voor verbeterde overleving (NeoBeat-studie)

Hartslag (HR) wordt niet routinematig beoordeeld tijdens reanimatie van pasgeborenen in landen met een laag en lager middeninkomen (LMIC's). Veel niet-ademende pasgeborenen die als verse doodgeborenen zijn geclassificeerd, hebben een hartslag en worden levend geboren. Het effect van een goedkope monitor voor het meten van HR op het probleem van misclassificatie van doodgeboorten in LMIC's is onbekend.

Kennis van HR tijdens reanimatie van pasgeborenen kan ook leiden tot tijdige toediening van passende interventies en verbetering van de resultaten. Helping Babies Breathe (HBB), een reanimatie-algoritme ontwikkeld door de American Academy of Pediatrics (AAP), wordt algemeen aanvaard als de standaardbehandeling voor reanimatie van pasgeborenen in omgevingen met weinig middelen. In overeenstemming met de aanbevelingen van de International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) om de HR te meten tijdens de reanimatie van pasgeborenen, pleit HBB voor HR-beoordeling na 1 minuut positieve drukbeademing met goede borstbeweging (of eerder als er een helper is die kan palperen/ hartfrequentie ausculteren). Echter, gezien de frequente realiteit van een enkele aanbieder die leveringen in LMIC's bijwoont, evenals de momenteel beschikbare methoden voor het beoordelen van HR (d.w.z. hartkloppingen of auscultatie), is de beoordeling van HR een uitdaging om uit te voeren zonder de levering van andere levensreddende interventies, zoals zak- en maskerbeademing, uit te stellen of te stoppen. Het effect van goedkope, continue HR-monitoring om reanimatie in deze omgevingen te begeleiden, is onbekend.

NeoBeat is een goedkoop, op batterijen werkend apparaat ontworpen door Laerdal Global Health voor het meten van pasgeboren HR. Het apparaat kan snel door een enkele zorgverlener op een pasgeborene worden geplaatst en geeft HR binnen 5 seconden digitaal weer. Een voorlopige proef met NeoBeat bij 349 niet-ademende pasgeborenen in Tanzania ontdekte een HR bij 67% van de pasgeborenen die als doodgeboorte werden geclassificeerd, wat suggereert dat tot twee derde van de verse doodgeborenen in vergelijkbare omstandigheden verkeerd kan worden geclassificeerd.

Deze proef evalueert: 1) de effectiviteit van HBB in combinatie met NeoBeat voor detectie van de vitale status op vermindering van gerapporteerde doodgeboorten, en 2) de effectiviteit van HR-geleide HBB op effectieve ademhaling na 3 minuten.

De primaire hypothese is dat implementatie van HBB met meting van HR met behulp van NeoBeat het gerapporteerde totale aantal doodgeboorten met 15% zal verminderen in vergelijking met standaardzorg. De secundaire hypothese is dat de implementatie van HR-geleide HBB het aantal pasgeborenen dat niet goed ademt bij de geboorte en effectief ademt na 3 minuten met 50% zal verhogen in vergelijking met HBB met NeoBeat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24034

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Congo, de Democratische Republiek van de
- - Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
    - Binza-Delvaux Maternity Hospital
  - Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
    - Centre Hospital Kingasani
  - Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
    - Mother and Child Hospital Bumbu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeborenen bevallen in een van de volgende 3 kraamafdelingen in Kinshasa, DRC gedurende 3 jaar: Bumbu, Kingasani en Binza-Delvaux. De eerste 18 maanden van patiënten die deelnemen aan de studie zullen retrospectief zijn, terwijl de daaropvolgende 18 maanden prospectief zullen zijn. De volledige onderzoekspopulatie omvat niet-geobserveerde en geobserveerde bevallingen. Geobserveerde bevallingen zullen een gemakssteekproef zijn van niet-ademende pasgeborenen op basis van beschikbaarheid van studieverpleegkundigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle pasgeborenen die tijdens de studieperiode via een vaginale, geassisteerde of operatieve bevalling zijn geboren in een van de 3 deelnemende kraamklinieken in Kinshasa, Democratische Republiek Congo (DRC), zullen worden ingeschreven. Alle pasgeborenen worden opgenomen, ongeacht:

intra-uteriene foetale dood
geboortegewicht
aangeboren afwijkingen
meervoudige zwangerschap
elke maternale complicatie

Uitsluitingscriteria:

Pasgeborenen die zijn overgebracht naar de kraamafdeling na bevalling in een verwijzingsziekenhuis of in de gemeenschap
Miskramen, of previabele pasgeborenen, gedefinieerd als zwangerschapsduur <28 weken (of als zwangerschapsduur niet beschikbaar is, geboortegewicht <1000 g) op het moment van bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Tijdperk 1: Zorg voorafgaand aan HBB-training Een periode van verzameling van demografische en geboorte-uitkomstgegevens voor een retrospectief cohort van alle baby's die in de drie onderzoeksziekenhuizen zijn geboren gedurende de 18 maanden voorafgaand aan de start van Epoch 2, als weerspiegeling van de zorg voorafgaand aan de HBB-training.
Tijdperk 2: HBB met NeoBeat Implementatie van Helping Babies Breathe-training in combinatie met NeoBeat voor detectie van HR bij niet-ademende pasgeborenen, waarna demografische en geboorte-uitkomstgegevens uit het medisch dossier worden gehaald, samen met observatiegegevens over reanimatie voor een toekomstige cohort van alle baby's geboren in de drie studieziekenhuizen voor een periode van 9 maanden.	Ander: Tijdperk 2: HBB met NeoBeat Aan het begin van Epoch 2 zullen alle vroedvrouwen in elk van de 3 materniteitsafdelingen deelnemen aan een tweedaagse workshop in Kinshasa in het Frans met instructies over het gebruik van NeoBeat en training in HBB 2.0. Deelnemers maken kennis met NeoBeat, waarbij onder meer wordt geoefend met NeoBeat met behulp van de NeoNatalie newborn simulator. Deze training zal in het Frans worden gegeven met behulp van typisch aangepast trainingsmateriaal voor dit programma, waarin NeoBeat op geschikte momenten in het algoritme wordt geplaatst, inclusief een flipchart en NeoNatalie. Deelnemers vullen de vragenlijst voor de kennischeck voor en na de training in, evenals de geobserveerde gestandaardiseerde klinische onderzoeken (OVSE's) met de integratie van het gebruik van NeoBeat in de OVSE's.
Tijdperk 3: HR-geleide HBB Implementatie van HR-geleide Helping Babies Breathe-training met NeoBeat voor meting van HR tijdens reanimatie van niet-ademende pasgeborenen, waarna demografische en geboorte-uitkomstgegevens uit het medisch dossier worden gehaald, samen met observatiegegevens over reanimatie voor een prospectief cohort van alle baby's geboren in de drie onderzoeksziekenhuizen gedurende een periode van 9 maanden.	Ander: Tijdperk 3: HR-geleide HBB Aan het begin van Epoch 3 zullen alle vroedvrouwen in elk van de 3 kraamafdelingen deelnemen aan een 1-daagse workshop in Kinshasa in het Frans die hen zal instrueren in een aangepast, HR-gestuurd HBB-algoritme. Deze training omvat simulatie met NeoNatalie en NeoBeat. Deelnemers vullen een vragenlijst voor de kennischeck voor en na de training in, evenals de Observed Standardized Clinical Exams (OVSE's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gerapporteerd totaal doodgeboortecijfer Tijdsspanne: Bij aflevering	Het totale aantal doodgeboren baby's (zowel vers als gemacereerd) in de instelling per 1000 geboorten, met doodgeboorte zoals geclassificeerd door de verloskundige.	Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectieve, spontane ademhaling in 3 minuten Tijdsspanne: Op 3 minuten van het leven	Ademen zonder de hulp van stimulatie of zak- en maskerbeademing met een ademhalingsfrequentie ≥ 40 ademhalingen per minuut met een HR ≥ 100 slagen per minuut bij een levensduur van 32 minuten.	Op 3 minuten van het leven

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vers doodgeboortecijfer Tijdsspanne: Bij aflevering	Totaal aantal niet-ademende pasgeborenen zonder HR op het moment van geboorte en zonder tekenen van maceratie, zoals bepaald door de verloskundige, per 1000 geboorten.	Bij aflevering
Gemacereerd doodgeboortecijfer Tijdsspanne: Bij aflevering	Totaal aantal niet-ademende pasgeborenen zonder HR op het moment van geboorte, met tekenen van maceratie, zoals bepaald door de verloskundige, per 1000 geboorten.	Bij aflevering
Neonatale dood voorafgaand aan ontslag Tijdsspanne: Tot 28 dagen van het leven	Overlijden van een levend geboren baby tijdens de ziekenhuisopname voor de geboorte, waarbij het overlijden plaatsvindt vóór ontslag of overdracht van de geboorteplaats.	Tot 28 dagen van het leven
Aantal zorgverleners dat zich houdt aan het reanimatie-algoritme Tijdsspanne: Bij aflevering	een willekeurig aantal acties van de zorgverlener om reanimatie van de niet-ademende pasgeborene te bevorderen, zoals afzuiging, stimulatie, zak- en maskerbeademing en corrigerende maatregelen om zak- en maskerbeademing te verbeteren als reactie op de ademhalingsaandoening of HR van de pasgeborene, zoals gedefinieerd in het reanimatie-algoritme.	Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Academy of Pediatrics

Medewerkers

University of North Carolina, Chapel Hill

Thrasher Research Fund

RTI International

Saving Lives at Birth

Kinshasa School of Public Health

Laerdal Global Health

Onderzoekers

Studie directeur: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Hoofdonderzoeker: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie stoel: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
Studie stoel: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

7200AA18FA00010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdperk 2: HBB met NeoBeat

Aljazeera Hospital
Cairo University

Voltooid

Diclofenac-kalium alleen versus diclofenac-kalium met hyoscine-N-butylbromide (HBB in endoscopie

Pijn

Egypte
Cairo University

Nog niet aan het werven

Hoe pijn te verminderen bij patiënten die een kantoorhysteroscopie ondergaan.

Pijn

Pasgeboren hartslag als katalysator voor verbeterde overleving