생존 개선을 위한 촉매로서의 신생아 심박수
생존 개선을 위한 촉매로서의 신생아 심박수(NeoBeat 연구)
심박수(HR)는 저소득 및 저중소득 국가(LMIC)에서 신생아 소생술 동안 일상적으로 평가되지 않습니다. 신선한 사산으로 분류된 많은 비호흡 신생아는 심장 박동이 있고 살아서 태어납니다. LMIC에서 사산의 오분류 문제에 대한 HR 측정을 위한 저비용 모니터의 효과는 알려져 있지 않습니다.
신생아 소생술 중 HR에 대한 지식은 적시에 적절한 중재를 시행하고 결과를 개선할 수 있습니다. AAP(American Academy of Pediatrics)에서 개발한 소생술 알고리즘인 HBB(Helping Babies Breathe)는 자원이 부족한 환경에서 신생아 소생술의 표준 치료로 널리 인정받고 있습니다. 국제 소생술 위원회(International Liaison Committee on Resuscitation, ILCOR)에서 신생아 소생술 중 심박수를 측정해야 한다는 권장 사항에 따라 HBB는 1분 동안 양압 인공호흡을 하고 흉부 움직임이 양호해진 후(또는 촉진/촉진할 수 있는 도우미가 있는 경우 더 빨리) 심박수 평가를 요청합니다. 청진 심박수). 그러나 LMIC의 배달에 참석하는 단일 공급자의 빈번한 현실과 현재 사용 가능한 HR 평가 방법(예: 두근거림 또는 청진), 가방 및 마스크 환기와 같은 다른 생명을 구하는 개입의 제공을 지연하거나 중단하지 않고 HR 평가를 수행하는 것은 어렵습니다. 이러한 환경에서 소생술을 유도하기 위한 저비용의 지속적인 HR 모니터링의 효과는 알려져 있지 않습니다.
NeoBeat는 신생아 HR 측정을 위해 Laerdal Global Health에서 설계한 저렴한 배터리 작동 장치입니다. 이 장치는 단일 공급자가 신생아에게 신속하게 배치할 수 있으며 5초 이내에 HR을 디지털 방식으로 표시합니다. 탄자니아에서 숨을 쉬지 않는 신생아 349명을 대상으로 한 NeoBeat의 예비 시험에서 사산으로 분류된 신생아의 67%에서 HR이 발견되었으며, 이는 신선한 사산의 최대 2/3가 유사한 환경에서 잘못 분류될 수 있음을 시사합니다.
이 시험은 다음을 평가할 것입니다. 1) 보고된 사산 감소에 대한 생명 상태 감지를 위한 NeoBeat와 HBB의 조합 효과 및 2) 3분의 효과적인 호흡에 대한 HR 안내 HBB의 효과.
주요 가설은 NeoBeat를 사용하여 HR 측정과 함께 HBB를 구현하면 보고된 총 사산율이 표준 치료에 비해 15% 감소한다는 것입니다. 2차 가설은 HR 가이드 HBB를 구현하면 출생 시 숨을 잘 쉬지 못하지만 3분에 효과적으로 호흡하는 신생아의 비율이 NeoBeat를 사용하는 HBB에 비해 50% 증가한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Centre Hospital Kingasani
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Mother and Child Hospital Bumbu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 연구 기간 동안 콩고민주공화국(DRC)의 킨샤사에 있는 3개의 산부인과 병동에서 자연 분만, 보조 분만 또는 수술 분만을 통해 분만된 모든 신생아가 등록됩니다. 다음에 관계없이 모든 신생아가 포함됩니다.
- 자궁 내 태아 사망
- 출생 체중
- 선천적 기형
- 다태 임신
- 모성 합병증
제외 기준:
- 위탁 병원 또는 지역사회에서 분만 후 산부인과로 이송된 신생아
- 분만 시 재태 연령 < 28주(또는 재태 연령을 알 수 없는 경우 출생 체중 < 1,000g)로 정의되는 유산 또는 이전 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Epoch 1: HBB 교육 전 관리
Epoch 2 시작 전 18개월 동안 3개 연구 병원에서 태어난 모든 영아의 후향적 코호트에 대한 인구 통계학적 및 출생 결과 데이터 수집 기간, HBB 훈련 이전의 치료를 반영.
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에포크 2: NeoBeat를 사용한 HBB
숨을 쉬지 않는 신생아의 HR 감지를 위해 NeoBeat와 함께 아기 호흡 돕기 훈련을 구현한 후 인구 통계 및 출생 결과 데이터를 의료 기록에서 추출하고 세 그룹에서 태어난 모든 영아의 전향적 코호트에 대한 소생에 대한 관찰 데이터를 추출합니다. 9개월 동안 병원을 공부합니다.
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Epoch 2가 시작되면 3개 분만실의 모든 조산사는 킨샤사에서 프랑스어로 진행되는 2일 워크숍에 참여하게 되며 여기에는 NeoBeat 사용 및 HBB 2.0 교육에 관한 지침이 포함됩니다.
참가자는 NeoNatalie 신생아 시뮬레이터를 사용하여 NeoBeat로 연습하는 것을 포함하는 NeoBeat를 소개받게 됩니다.
이 교육은 플립 차트 및 NeoNatalie를 포함하여 알고리즘의 적절한 시간에 NeoBeat 배치를 통합하는 이 프로그램에 대한 일반적인 적응형 교육 자료를 사용하여 프랑스어로 진행됩니다.
참가자는 OSCE에 NeoBeat 사용을 통합하여 OSCE(Observed Standardized Clinical Exam) 및 교육을 위한 사전 및 사후 지식 확인 질문지를 작성합니다.
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Epoch 3: HR 가이드 HBB
숨을 쉬지 않는 신생아의 소생술 전반에 걸쳐 HR을 측정하기 위해 NeoBeat로 HR 안내 도움 아기 호흡 훈련을 구현한 후 인구 통계 및 출생 결과 데이터가 모든 영아의 예상 코호트에 대한 소생술에 대한 관찰 데이터와 함께 의료 기록에서 추출됩니다. 9개월 동안 3개의 연구 병원에서 태어났습니다.
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Epoch 3이 시작될 때 각 3개 산부인과의 모든 조산사는 킨샤사에서 프랑스어로 진행되는 1일 워크숍에 참여하여 적응된 HR 안내 HBB 알고리즘을 지도합니다.
이 교육에는 NeoNatalie 및 NeoBeat를 사용한 시뮬레이션이 포함됩니다.
참가자는 교육 및 OSCE(Observed Standardized Clinical Exams)에 대한 사전 및 사후 지식 점검 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 총 사산율
기간: 배송 시
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출산 1,000명당 시설에 있는 총 사산아 수(신생아 및 열탕 모두)이며, 분만사가 분류한 사산입니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분만에 효과적이고 자발적인 호흡
기간: 인생의 3분에
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32분 동안 HR이 분당 100회 이상이고 호흡률이 분당 40회 이상인 호흡 또는 백 앤 마스크 인공호흡의 도움 없이 호흡합니다.
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인생의 3분에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신선한 사산 비율
기간: 배송 시
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출산 시 HR이 없고 짓무름의 징후가 없는 비호흡 신생아의 총 수(출생 1,000명당 분만사가 결정함).
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배송 시
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침식 사산율
기간: 배송 시
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1,000명 출생당 분만사가 결정한 대로, 출산 시 HR이 없고 짓무름 징후가 있는 숨을 쉬지 않는 총 신생아 수.
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배송 시
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퇴원 전 신생아 사망
기간: 최대 28일의 수명
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출생 시설에서 퇴원 또는 이동하기 전에 사망이 발생하는 출산 입원 중 살아있는 신생아의 사망.
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최대 28일의 수명
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소생 알고리즘을 준수하는 공급자 수
기간: 배송 시
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호흡하지 않는 신생아의 소생술을 촉진하기 위한 제공자 조치(예: 흡입, 자극, 백 및 마스크 환기 및 소생술 알고리즘에 정의된 신생아 호흡기 상태 또는 HR에 대한 반응으로 백 및 마스크 환기를 개선하기 위한 교정 조치).
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- 연구 의자: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에포크 2: NeoBeat를 사용한 HBB에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Yonsei University알려지지 않은
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Yale UniversityKyowa Kirin, Inc.모병
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AvenCell Therapeutics, Inc.AvenCell Europe GmbH초대로 등록B 세포 림프종 | 전립선암 | 만성림프구성백혈병 | 혈액 악성종양 | AML(급성 골수성 백혈병)독일