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新生儿心率作为改善生存的催化剂

2022年3月29日 更新者:American Academy of Pediatrics

新生儿心率作为提高生存率的催化剂(NeoBeat 研究)

在低收入和中低收入国家 (LMIC) 的新生儿复苏期间,心率 (HR) 不是常规评估。 许多被归类为新鲜死产的无呼吸新生儿有心跳并且是活产。 用于测量 HR 的低成本监测器对 LMIC 中死产错误分类问题的影响尚不清楚。

了解新生儿复苏期间的 HR 也可能导致及时实施适当的干预措施并改善结果。 帮助婴儿呼吸 (HBB) 是由美国儿科学会 (AAP) 开发的一种复苏算法,被广泛接受为资源匮乏地区新生儿复苏的护理标准。 根据国际复苏联络委员会 (ILCOR) 关于在新生儿复苏期间测量 HR 的建议,HBB 要求在正压通气 1 分钟且胸部运动良好后进行 HR 评估(如果有助手可以触诊/听诊心率)。 然而,考虑到 LMIC 中单一提供者参与分娩的常见现实,以及目前可用的评估 HR 的方法(即 心悸或听诊),在不延迟或停止提供其他挽救生命的干预措施(例如气囊和面罩通气)的情况下,很难进行 HR 评估。 在这些环境中,低成本、持续的 HR 监测对指导复苏的效果尚不清楚。

NeoBeat 是 Laerdal Global Health 为测量新生儿心率而设计的低成本电池供电设备。 该设备可以由单个提供者快速放置在新生儿身上,并在 5 秒内以数字方式显示 HR。 NeoBeat 在坦桑尼亚对 349 名无呼吸新生儿进行的初步试验发现,67% 的新生儿被归类为死产,这表明多达三分之二的新鲜死产可能在类似环境中被错误分类。

该试验将评估:1) HBB 与 NeoBeat 结合用于生命状态检测减少报告死产的有效性,以及 2) HR 引导的 HBB 对 3 分钟有效呼吸的有效性。

主要假设是,与标准护理相比,使用 NeoBeat 测量 HR 实施 HBB 将使报告的总死产率降低 15%。 第二个假设是,与使用 NeoBeat 的 HBB 相比,HR 指导的 HBB 的实施将使出生时呼吸不畅但在 3 分钟时有效呼吸的新生儿的比例增加 50%。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24034

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa、刚果民主共和国
        • Mother and Child Hospital Bumbu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在刚果民主共和国金沙萨的以下 3 个产科病房中分娩超过 3 年的所有新生儿:Bumbu、Kingasani 和 Binza-Delvaux。 参加研究的前 18 个月患者将是回顾性的,而随后的 18 个月将是前瞻性的。 整个研究人群将包括未观察到和观察到的分娩。 根据研究护士的可用性,观察分娩将是无呼吸新生儿的方便样本。

描述

纳入标准:研究期间在刚果民主共和国 (DRC) 的金沙萨 3 个参与的妇产科中的任何一个通过阴道分娩、辅助分娩或手术分娩的所有新生儿都将被纳入。 所有新生儿都将包括在内,无论:

  • 宫内死胎
  • 出生体重
  • 先天性异常
  • 多胎妊娠
  • 任何产妇并发症

排除标准:

  • 在转诊医院或社区分娩后转移到产科的新生儿
  • 流产或可存活新生儿,定义为分娩时胎龄 <28 周(或者如果无法获得胎龄,则出生体重 <1,000 克)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Epoch 1:HBB 培训前的护理
在 Epoch 2 开始前的 18 个月内,对在三家研究医院出生的所有婴儿进行回顾性队列的人口统计和出生结果数据收集期,反映了 HBB 培训之前的护理。
纪元 2:HBB 与 NeoBeat
结合 NeoBeat 实施 Helping Babies Breathe 训练以检测无呼吸新生儿的 HR,之后将从医疗记录中提取人口统计和出生结果数据以及对三个出生的所有婴儿的前瞻性队列的复苏观察数据研究医院为期 9 个月。
在 Epoch 2 开始时,3 个产科单位的所有接生员都将参加在金沙萨举行的为期 2 天的法语研讨会,其中包括有关使用 NeoBeat 和 HBB 2.0 培训的说明。 将向参与者介绍 NeoBeat,其中包括使用 NeoNatalie 新生儿模拟器练习 NeoBeat。 该培训将以法语进行,使用该计划的典型改编培训材料,其中包括在算法的适当时间放置 NeoBeat,包括活动挂图和 NeoNatalie。 参与者将完成培训前后的知识检查问卷以及将 NeoBeat 的使用纳入 OSCE 的观察标准化临床考试 (OSCE)。
Epoch 3:HR 引导的 HBB
使用 NeoBeat 实施 HR 指导的帮助婴儿呼吸训练,以测量无呼吸新生儿整个复苏过程中的 HR,之后将从病历中提取人口统计和出生结果数据以及所有婴儿前瞻性队列的复苏观察数据在三个研究医院出生,为期 9 个月。
在 Epoch 3 开始时,3 个产科单位的所有接生员都将参加在金沙萨举行的为期 1 天的法语研讨会,该研讨会将指导他们采用经过调整的 HR 指导的 HBB 算法。 该培训将包括使用 NeoNatalie 和 NeoBeat 进行模拟。 参与者将完成培训前后的知识检查问卷以及观察到的标准化临床考试 (OSCE)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告的总死产率
大体时间:交货时
设施中每 1,000 名新生儿的死产婴儿总数(新鲜和浸渍),其中死产由接生员分类。
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 分钟内有效的自主呼吸
大体时间:在生命的 3 分钟内
在生命 32 分钟时,在没有刺激或气囊和面罩通气的情况下呼吸,呼吸频率 ≥ 40 次/分钟,心率 ≥ 100 次/分钟。
在生命的 3 分钟内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新鲜死产率
大体时间:交货时
每 1,000 名新生儿中,由接生员确定的在出生时没有 HR 且没有浸渍迹象的无呼吸新生儿总数。
交货时
浸渍死产率
大体时间:交货时
每 1,000 名新生儿中,由接生员确定,出生时没有 HR 且有浸渍迹象的无呼吸新生儿总数。
交货时
出院前新生儿死亡
大体时间:长达 28 天的生命
活产婴儿在出生住院期间死亡,死亡发生在出院或从出生设施转移之前。
长达 28 天的生命
遵守复苏算法的提供者数量
大体时间:交货时
促进无呼吸新生儿复苏的任何数量的提供者行动,例如抽吸、刺激、气囊和面罩通气以及改善气囊和面罩通气的纠正措施,以响应复苏算法中定义的新生儿呼吸状况或 HR。
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Carl Bose, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Jackie Patterson, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 学习椅:Sara Berkelhamer, MD、University at Buffalo
  • 学习椅:Nalini Singhal, MD、University of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月5日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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纪元 2:HBB 与 NeoBeat的临床试验

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