Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyfödda hjärtfrekvens som en katalysator för förbättrad överlevnad

29 mars 2022 uppdaterad av: American Academy of Pediatrics

Hjärtfrekvens för nyfödda som en katalysator för förbättrad överlevnad (NeoBeat-studie)

Hjärtfrekvens (HR) bedöms inte rutinmässigt vid återupplivning av nyfödda i låg- och lägre medelinkomstländer (LMICs). Många icke-andande nyfödda som klassificeras som färska dödfödda har hjärtslag och föds levande. Effekten av en lågkostnadsmonitor för att mäta HR på problemet med felklassificering av dödfödda i LMIC är okänd.

Kunskap om HR under återupplivning av nyfödda kan också resultera i snabb administrering av lämpliga interventioner och förbättringar av resultat. Helping Babies Breathe (HBB), en återupplivningsalgoritm som utvecklats av American Academy of Pediatrics (AAP), är allmänt accepterad som standard för vård för återupplivning av nyfödda i miljöer med låga resurser. I enlighet med International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) rekommendationer om att HR ska mätas vid nyfödd återupplivning, kräver HBB HR-bedömning efter 1 minuts övertrycksventilation med bra bröströrelser (eller tidigare om det finns en hjälpare som kan palpera/ auskultera hjärtfrekvens). Men med tanke på den frekventa verkligheten med en enskild leverantör som deltar i leveranser i LMICs, såväl som de för närvarande tillgängliga metoderna för att bedöma HR (dvs. hjärtklappning eller auskultation), är utvärdering av HR utmanande att utföra utan att fördröja eller stoppa tillhandahållandet av andra livräddande ingrepp såsom väska och maskventilation. Effekten av låg kostnad, kontinuerlig HR-övervakning för att vägleda återupplivning i dessa inställningar är okänd.

NeoBeat är en lågkostnadsbatteridriven enhet designad av Laerdal Global Health för mätning av nyfödds HR. Enheten kan snabbt placeras på en nyfödd av en enda leverantör och visar HR digitalt inom 5 sekunder. En preliminär prövning av NeoBeat i 349 nyfödda som inte andades i Tanzania upptäckte en HR hos 67 % av nyfödda som klassificerades som dödfödda, vilket tyder på att upp till två tredjedelar av nyfödda nyfödda kan vara felklassificerade i liknande miljöer.

Denna studie kommer att utvärdera: 1) effektiviteten av HBB i kombination med NeoBeat för detektion av vitalstatus vid minskning av rapporterade dödfödslar, och 2) effektiviteten av HR-vägledd HBB på effektiv andning efter 3 minuter.

Den primära hypotesen är att implementering av HBB med mätning av HR med NeoBeat kommer att minska den rapporterade totala dödfödselfrekvensen med 15 % jämfört med standardvård. Den sekundära hypotesen är att implementering av HR-guidad HBB kommer att öka andelen nyfödda som inte andas bra vid födseln och som effektivt andas efter 3 minuter med 50 % jämfört med HBB med NeoBeat.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24034

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyfödda födda på någon av följande 3 förlossningsenheter i Kinshasa, DRC över 3 år: Bumbu, Kingasani och Binza-Delvaux. De första 18 månaderna av patienter som ingår i studien kommer att vara retrospektiva, medan de efterföljande 18 månaderna kommer att vara prospektiva. Hela studiepopulationen kommer att inkludera icke-observerade och observerade förlossningar. Observerade förlossningar kommer att vara ett bekvämlighetsprov av icke-andande nyfödda baserat på tillgängligheten av studiesköterskor.

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla nyfödda som fötts via vaginal, assisterad eller operativ förlossning vid någon av de tre deltagande förlossningsenheterna i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo (DRC), under studieperioden kommer att registreras. Alla nyfödda kommer att inkluderas, oavsett:

  • intrauterin fosterdöd
  • födelsevikt
  • medfödda anomalier
  • flerfaldig graviditet
  • någon moderns komplikation

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som överförs till förlossningsavdelningen efter förlossning på ett remisssjukhus eller i samhället
  • Missfall, eller tidigare nyfödda, definierade som graviditetsålder <28 veckor (eller om graviditetsåldern inte är tillgänglig, födelsevikt <1 000 g) vid tidpunkten för förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epok 1: Vård inför HBB-utbildning
En period av insamling av demografiska data och födelseresultatdata för en retrospektiv kohort av alla spädbarn födda på de tre studiesjukhusen under de 18 månaderna före starten av Epok 2, vilket återspeglar vård före HBB-utbildning.
Epok 2: HBB med NeoBeat
Implementering av Helping Babies Breathe-träning i kombination med NeoBeat för detektion av HR hos nyfödda som inte andas, varefter demografiska data och födelseresultat kommer att abstraheras från journalen tillsammans med observationsdata om återupplivning för blivande kohort av alla spädbarn födda i de tre studera sjukhus under en 9-månadersperiod.
I början av epok 2 kommer alla födelsevårdare på var och en av de 3 förlossningsenheterna att delta i en 2-dagars workshop i Kinshasa på franska som kommer att innehålla instruktioner om användning av NeoBeat och utbildning i HBB 2.0. Deltagarna kommer att introduceras till NeoBeat, vilket kommer att inkludera övning med NeoBeat med hjälp av NeoNatalie nyfödda simulator. Denna utbildning kommer att genomföras på franska med hjälp av typiskt anpassat träningsmaterial för detta program som inkluderar placering av NeoBeat vid lämpliga tidpunkter i algoritmen, inklusive ett blädderblock och NeoNatalie. Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för kunskapskontroll före och efter utbildningen samt de observerade standardiserade kliniska proven (OSCE) med inkorporering av användningen av NeoBeat i OSCE.
Epok 3: HR-guidad HBB
Implementering av HR-guided Helping Babies Breathe-träning med NeoBeat för mätning av HR under återupplivning av icke-andande nyfödda, varefter demografiska data och födelseresultat kommer att abstraheras från journalen tillsammans med observationsdata om återupplivning för en blivande kohort av alla spädbarn född på de tre studiesjukhusen under en 9-månadersperiod.
I början av epok 3 kommer alla födelsevårdare på var och en av de 3 förlossningsenheterna att delta i en 1-dags workshop i Kinshasa på franska som kommer att instruera dem i en anpassad, HR-vägledd HBB-algoritm. Denna utbildning kommer att innehålla simulering med NeoNatalie och NeoBeat. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär före och efter kunskapskontroll för utbildningen samt de observerade standardiserade kliniska proven (OSCE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad total dödfödselfrekvens
Tidsram: Vid leverans
Det totala antalet dödfödda spädbarn (både färska och macererade) vid anläggningen per 1 000 födslar, med dödfödsel som klassificerats av förlossningspersonalen.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv, spontan andning på 3 minuter
Tidsram: Vid 3 minuter av livet
Andning utan hjälp av stimulering eller pås- och maskventilation med en andningsfrekvens ≥ 40 andetag per minut med en HR ≥ 100 slag per minut vid 32 minuter av livet.
Vid 3 minuter av livet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färsk dödfödselfrekvens
Tidsram: Vid leverans
Totalt antal icke-andande nyfödda utan HR vid tidpunkten för födseln och utan tecken på maceration, som fastställts av förlossningspersonalen, per 1 000 födslar.
Vid leverans
Utblandad dödfödselfrekvens
Tidsram: Vid leverans
Totalt antal icke-andande nyfödda utan HR vid tidpunkten för födseln, med tecken på maceration, som fastställts av förlossningspersonalen, per 1 000 födslar.
Vid leverans
Neonatal död före utskrivning
Tidsram: Upp till 28 dagar av livet
Ett levande barns död under födselns sjukhusvistelse, där döden inträffar före utskrivning eller förflyttning från födelseanstalten.
Upp till 28 dagar av livet
Antal leverantörer som följer återupplivningsalgoritmen
Tidsram: Vid leverans
valfritt antal åtgärder från leverantören för att främja återupplivning av den nyfödda som inte andas såsom sugning, stimulering, pås- och maskventilation och korrigerande åtgärder för att förbättra pås- och maskventilation som svar på nyfödds andningstillstånd eller HR enligt definitionen i återupplivningsalgoritmen.
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epok 2: HBB med NeoBeat

3
Prenumerera