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La frecuencia cardíaca del recién nacido como catalizador para mejorar la supervivencia

29 de marzo de 2022 actualizado por: American Academy of Pediatrics

La frecuencia cardíaca del recién nacido como catalizador para mejorar la supervivencia (estudio NeoBeat)

La frecuencia cardíaca (FC) no se evalúa de forma rutinaria durante las reanimaciones de recién nacidos en países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC). Muchos recién nacidos que no respiran clasificados como mortinatos frescos tienen latidos cardíacos y nacen vivos. Se desconoce el efecto de un monitor de bajo costo para medir la frecuencia cardíaca en el problema de la clasificación errónea de mortinatos en los LMIC.

El conocimiento de la HR durante la reanimación de recién nacidos también podría resultar en la administración oportuna de intervenciones apropiadas y en la mejora de los resultados. Helping Babies Breathe (HBB), un algoritmo de reanimación desarrollado por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), es ampliamente aceptado como el estándar de atención para la reanimación de recién nacidos en entornos de bajos recursos. De acuerdo con las recomendaciones del Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR, por sus siglas en inglés) de que se mida la FC durante la reanimación del recién nacido, el HBB exige una evaluación de la FC después de 1 minuto de ventilación con presión positiva con buen movimiento torácico (o antes si hay un ayudante que pueda palpar/reanimar). auscultar la frecuencia cardíaca). Sin embargo, dada la realidad frecuente de un solo proveedor que atiende los partos en los países de ingresos bajos y medianos, así como los métodos actualmente disponibles para evaluar los recursos humanos (es decir, palpitaciones o auscultación), la evaluación de la frecuencia cardíaca es difícil de realizar sin retrasar o detener la provisión de otras intervenciones que salvan vidas, como la ventilación con bolsa y máscara. Se desconoce el efecto de la monitorización continua y de bajo coste de la frecuencia cardíaca para guiar la reanimación en estos entornos.

NeoBeat es un dispositivo de bajo costo que funciona con batería diseñado por Laerdal Global Health para la medición de la FC del recién nacido. El dispositivo puede colocarse rápidamente en un recién nacido por un solo proveedor y, en 5 segundos, muestra la FC digitalmente. Una prueba preliminar de NeoBeat en 349 recién nacidos que no respiran en Tanzania detectó una HR en el 67 % de los recién nacidos clasificados como mortinatos, lo que sugiere que hasta dos tercios de los mortinatos recientes pueden clasificarse erróneamente en entornos similares.

Este ensayo evaluará: 1) la efectividad de HBB en combinación con NeoBeat para la detección del estado vital en la reducción de muertes fetales informadas, y 2) la efectividad de HBB guiada por HR en la respiración efectiva a los 3 minutos.

La hipótesis principal es que la implementación de HBB con la medición de la frecuencia cardíaca mediante NeoBeat disminuirá la tasa total de muerte fetal informada en un 15 % en comparación con la atención estándar. La hipótesis secundaria es que la implementación de HBB guiada por HR aumentará la proporción de recién nacidos que no respiran bien al nacer y que respiran efectivamente a los 3 minutos en un 50 % en comparación con HBB con NeoBeat.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24034

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los recién nacidos entregados en cualquiera de las siguientes 3 unidades de maternidad en Kinshasa, RDC durante 3 años: Bumbu, Kingasani y Binza-Delvaux. Los primeros 18 meses de los pacientes inscritos en el estudio serán retrospectivos, mientras que los 18 meses posteriores serán prospectivos. Toda la población del estudio incluirá partos no observados y observados. Los partos observados serán una muestra de conveniencia de recién nacidos que no respiran según la disponibilidad de las enfermeras del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión: se inscribirán todos los recién nacidos nacidos por parto vaginal, asistido u operatorio en cualquiera de las 3 unidades de maternidad participantes en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC), durante el período de estudio. Se incluirán todos los recién nacidos, independientemente de:

  • muerte fetal intrauterina
  • peso de nacimiento
  • anomalías congénitas
  • gestación múltiple
  • cualquier complicación materna

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos trasladados a la unidad de maternidad después del parto en un hospital de referencia o en la comunidad
  • Abortos espontáneos o recién nacidos prevenibles, definidos como edad gestacional <28 semanas (o si la edad gestacional no está disponible, peso al nacer <1000 g) en el momento del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Época 1: Atención previa al entrenamiento de HBB
Un período de recopilación de datos demográficos y de resultados de nacimientos para una cohorte retrospectiva de todos los bebés nacidos en los tres hospitales del estudio durante los 18 meses anteriores al comienzo de la Época 2, que refleja la atención previa a la capacitación en HBB.
Época 2: HBB con NeoBeat
Implementación del entrenamiento Helping Babies Breathe en combinación con NeoBeat para la detección de HR en recién nacidos que no respiran, después de lo cual los datos demográficos y de resultados del nacimiento se extraerán del registro médico junto con datos de observación sobre reanimación para una cohorte prospectiva de todos los bebés nacidos en los tres hospitales de estudio por un período de 9 meses.
Al comienzo de la Época 2, todas las parteras de cada una de las 3 unidades de maternidad participarán en un taller de 2 días en Kinshasa en francés que incluirá instrucciones sobre el uso de NeoBeat y capacitación en HBB 2.0. A los participantes se les presentará NeoBeat, que incluirá práctica con NeoBeat utilizando el simulador de recién nacido NeoNatalie. Esta capacitación se llevará a cabo en francés utilizando materiales de capacitación típicos adaptados para este programa que incorporan la ubicación de NeoBeat en los momentos apropiados en el algoritmo, incluido un rotafolio y NeoNatalie. Los participantes completarán el cuestionario de verificación de conocimientos previo y posterior para la capacitación, así como los Exámenes clínicos estandarizados observados (OSCE) con la incorporación del uso de NeoBeat en los OSCE.
Época 3: HBB guiado por HR
Implementación del entrenamiento Helping Babies Breathe guiado por HR con NeoBeat para la medición de HR durante la reanimación de recién nacidos que no respiran, después de lo cual los datos demográficos y de resultados del nacimiento se extraerán del registro médico junto con datos de observación sobre reanimación para una cohorte prospectiva de todos los bebés. nacidos en los tres hospitales del estudio durante un período de 9 meses.
Al comienzo de la Época 3, todos los asistentes de parto en cada una de las 3 unidades de maternidad participarán en un taller de 1 día en Kinshasa en francés que los instruirá en un algoritmo HBB adaptado y guiado por recursos humanos. Esta capacitación incluirá simulación con NeoNatalie y NeoBeat. Los participantes completarán un cuestionario de verificación de conocimientos previo y posterior para la capacitación, así como los Exámenes clínicos estandarizados observados (OSCE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa total de mortinatalidad informada
Periodo de tiempo: A la entrega
El número total de bebés nacidos muertos (tanto frescos como macerados) en el establecimiento por cada 1000 nacimientos, con muerte fetal según la clasificación del asistente de parto.
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respiración efectiva y espontánea a los 3 minutos
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de vida
Respiración sin ayuda de estimulación o ventilación con bolsa y mascarilla a una frecuencia respiratoria ≥ 40 respiraciones por minuto con una FC ≥ 100 latidos por minuto a los 32 minutos de vida.
A los 3 minutos de vida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte fetal fresca
Periodo de tiempo: A la entrega
Número total de recién nacidos que no respiran sin HR al momento del nacimiento y sin signos de maceración, según lo determinado por el asistente de parto, por cada 1.000 nacimientos.
A la entrega
Tasa de muerte fetal macerada
Periodo de tiempo: A la entrega
Número total de recién nacidos que no respiran sin HR al momento del nacimiento, con signos de maceración, según lo determinado por la partera, por cada 1.000 nacimientos.
A la entrega
Muerte neonatal antes del alta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida
Muerte de un infante nacido vivo durante la hospitalización del parto, cuando la muerte ocurre antes del alta o traslado del centro de nacimiento.
Hasta 28 días de vida
Número de proveedores que se adhieren al algoritmo de reanimación
Periodo de tiempo: A la entrega
cualquier cantidad de acciones del proveedor para promover la reanimación del recién nacido que no respira, como succión, estimulación, ventilación con bolsa y mascarilla y medidas correctivas para mejorar la ventilación con bolsa y mascarilla en respuesta a la afección respiratoria o FC del recién nacido, según se define en el algoritmo de reanimación.
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Silla de estudio: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Silla de estudio: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Época 2: HBB con NeoBeat

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