- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799861
La frecuencia cardíaca del recién nacido como catalizador para mejorar la supervivencia
La frecuencia cardíaca del recién nacido como catalizador para mejorar la supervivencia (estudio NeoBeat)
La frecuencia cardíaca (FC) no se evalúa de forma rutinaria durante las reanimaciones de recién nacidos en países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC). Muchos recién nacidos que no respiran clasificados como mortinatos frescos tienen latidos cardíacos y nacen vivos. Se desconoce el efecto de un monitor de bajo costo para medir la frecuencia cardíaca en el problema de la clasificación errónea de mortinatos en los LMIC.
El conocimiento de la HR durante la reanimación de recién nacidos también podría resultar en la administración oportuna de intervenciones apropiadas y en la mejora de los resultados. Helping Babies Breathe (HBB), un algoritmo de reanimación desarrollado por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), es ampliamente aceptado como el estándar de atención para la reanimación de recién nacidos en entornos de bajos recursos. De acuerdo con las recomendaciones del Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR, por sus siglas en inglés) de que se mida la FC durante la reanimación del recién nacido, el HBB exige una evaluación de la FC después de 1 minuto de ventilación con presión positiva con buen movimiento torácico (o antes si hay un ayudante que pueda palpar/reanimar). auscultar la frecuencia cardíaca). Sin embargo, dada la realidad frecuente de un solo proveedor que atiende los partos en los países de ingresos bajos y medianos, así como los métodos actualmente disponibles para evaluar los recursos humanos (es decir, palpitaciones o auscultación), la evaluación de la frecuencia cardíaca es difícil de realizar sin retrasar o detener la provisión de otras intervenciones que salvan vidas, como la ventilación con bolsa y máscara. Se desconoce el efecto de la monitorización continua y de bajo coste de la frecuencia cardíaca para guiar la reanimación en estos entornos.
NeoBeat es un dispositivo de bajo costo que funciona con batería diseñado por Laerdal Global Health para la medición de la FC del recién nacido. El dispositivo puede colocarse rápidamente en un recién nacido por un solo proveedor y, en 5 segundos, muestra la FC digitalmente. Una prueba preliminar de NeoBeat en 349 recién nacidos que no respiran en Tanzania detectó una HR en el 67 % de los recién nacidos clasificados como mortinatos, lo que sugiere que hasta dos tercios de los mortinatos recientes pueden clasificarse erróneamente en entornos similares.
Este ensayo evaluará: 1) la efectividad de HBB en combinación con NeoBeat para la detección del estado vital en la reducción de muertes fetales informadas, y 2) la efectividad de HBB guiada por HR en la respiración efectiva a los 3 minutos.
La hipótesis principal es que la implementación de HBB con la medición de la frecuencia cardíaca mediante NeoBeat disminuirá la tasa total de muerte fetal informada en un 15 % en comparación con la atención estándar. La hipótesis secundaria es que la implementación de HBB guiada por HR aumentará la proporción de recién nacidos que no respiran bien al nacer y que respiran efectivamente a los 3 minutos en un 50 % en comparación con HBB con NeoBeat.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Binza-Delvaux Maternity Hospital
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Centre Hospital Kingasani
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Mother and Child Hospital Bumbu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: se inscribirán todos los recién nacidos nacidos por parto vaginal, asistido u operatorio en cualquiera de las 3 unidades de maternidad participantes en Kinshasa, República Democrática del Congo (RDC), durante el período de estudio. Se incluirán todos los recién nacidos, independientemente de:
- muerte fetal intrauterina
- peso de nacimiento
- anomalías congénitas
- gestación múltiple
- cualquier complicación materna
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos trasladados a la unidad de maternidad después del parto en un hospital de referencia o en la comunidad
- Abortos espontáneos o recién nacidos prevenibles, definidos como edad gestacional <28 semanas (o si la edad gestacional no está disponible, peso al nacer <1000 g) en el momento del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Época 1: Atención previa al entrenamiento de HBB
Un período de recopilación de datos demográficos y de resultados de nacimientos para una cohorte retrospectiva de todos los bebés nacidos en los tres hospitales del estudio durante los 18 meses anteriores al comienzo de la Época 2, que refleja la atención previa a la capacitación en HBB.
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Época 2: HBB con NeoBeat
Implementación del entrenamiento Helping Babies Breathe en combinación con NeoBeat para la detección de HR en recién nacidos que no respiran, después de lo cual los datos demográficos y de resultados del nacimiento se extraerán del registro médico junto con datos de observación sobre reanimación para una cohorte prospectiva de todos los bebés nacidos en los tres hospitales de estudio por un período de 9 meses.
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Al comienzo de la Época 2, todas las parteras de cada una de las 3 unidades de maternidad participarán en un taller de 2 días en Kinshasa en francés que incluirá instrucciones sobre el uso de NeoBeat y capacitación en HBB 2.0.
A los participantes se les presentará NeoBeat, que incluirá práctica con NeoBeat utilizando el simulador de recién nacido NeoNatalie.
Esta capacitación se llevará a cabo en francés utilizando materiales de capacitación típicos adaptados para este programa que incorporan la ubicación de NeoBeat en los momentos apropiados en el algoritmo, incluido un rotafolio y NeoNatalie.
Los participantes completarán el cuestionario de verificación de conocimientos previo y posterior para la capacitación, así como los Exámenes clínicos estandarizados observados (OSCE) con la incorporación del uso de NeoBeat en los OSCE.
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Época 3: HBB guiado por HR
Implementación del entrenamiento Helping Babies Breathe guiado por HR con NeoBeat para la medición de HR durante la reanimación de recién nacidos que no respiran, después de lo cual los datos demográficos y de resultados del nacimiento se extraerán del registro médico junto con datos de observación sobre reanimación para una cohorte prospectiva de todos los bebés. nacidos en los tres hospitales del estudio durante un período de 9 meses.
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Al comienzo de la Época 3, todos los asistentes de parto en cada una de las 3 unidades de maternidad participarán en un taller de 1 día en Kinshasa en francés que los instruirá en un algoritmo HBB adaptado y guiado por recursos humanos.
Esta capacitación incluirá simulación con NeoNatalie y NeoBeat.
Los participantes completarán un cuestionario de verificación de conocimientos previo y posterior para la capacitación, así como los Exámenes clínicos estandarizados observados (OSCE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa total de mortinatalidad informada
Periodo de tiempo: A la entrega
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El número total de bebés nacidos muertos (tanto frescos como macerados) en el establecimiento por cada 1000 nacimientos, con muerte fetal según la clasificación del asistente de parto.
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A la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respiración efectiva y espontánea a los 3 minutos
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de vida
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Respiración sin ayuda de estimulación o ventilación con bolsa y mascarilla a una frecuencia respiratoria ≥ 40 respiraciones por minuto con una FC ≥ 100 latidos por minuto a los 32 minutos de vida.
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A los 3 minutos de vida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte fetal fresca
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número total de recién nacidos que no respiran sin HR al momento del nacimiento y sin signos de maceración, según lo determinado por el asistente de parto, por cada 1.000 nacimientos.
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A la entrega
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Tasa de muerte fetal macerada
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número total de recién nacidos que no respiran sin HR al momento del nacimiento, con signos de maceración, según lo determinado por la partera, por cada 1.000 nacimientos.
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A la entrega
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Muerte neonatal antes del alta
Periodo de tiempo: Hasta 28 días de vida
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Muerte de un infante nacido vivo durante la hospitalización del parto, cuando la muerte ocurre antes del alta o traslado del centro de nacimiento.
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Hasta 28 días de vida
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Número de proveedores que se adhieren al algoritmo de reanimación
Periodo de tiempo: A la entrega
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cualquier cantidad de acciones del proveedor para promover la reanimación del recién nacido que no respira, como succión, estimulación, ventilación con bolsa y mascarilla y medidas correctivas para mejorar la ventilación con bolsa y mascarilla en respuesta a la afección respiratoria o FC del recién nacido, según se define en el algoritmo de reanimación.
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
- Silla de estudio: Nalini Singhal, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Arritmias Cardiacas
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Muerte fetal
- Depresión
- Insuficiencia respiratoria
- Bradicardia
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- 7200AA18FA00010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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