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La fréquence cardiaque du nouveau-né comme catalyseur d'une meilleure survie

29 mars 2022 mis à jour par: American Academy of Pediatrics

La fréquence cardiaque du nouveau-né comme catalyseur d'une meilleure survie (étude NeoBeat)

La fréquence cardiaque (FC) n'est pas systématiquement évaluée lors de la réanimation des nouveau-nés dans les pays à revenu faible et moyen inférieur (PRFI). De nombreux nouveau-nés qui ne respirent pas classés comme mort-nés frais ont un rythme cardiaque et sont nés vivants. L'effet d'un moniteur à faible coût pour mesurer la fréquence cardiaque sur le problème de la mauvaise classification des mortinaissances dans les PRFM est inconnu.

La connaissance de la RH pendant la réanimation du nouveau-né pourrait également entraîner l'administration en temps opportun d'interventions appropriées et une amélioration des résultats. Helping Babies Breathe (HBB), un algorithme de réanimation développé par l'American Academy of Pediatrics (AAP), est largement accepté comme la norme de soins pour la réanimation du nouveau-né dans les milieux à faibles ressources. Conformément aux recommandations de l'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) selon lesquelles la fréquence cardiaque doit être mesurée pendant la réanimation du nouveau-né, le HBB demande une évaluation de la fréquence cardiaque après 1 minute de ventilation à pression positive avec un bon mouvement de la poitrine (ou plus tôt s'il y a un assistant capable de palper/ fréquence cardiaque auscultée). Cependant, compte tenu de la réalité fréquente d'un seul prestataire participant aux accouchements dans les PRITI, ainsi que des méthodes actuellement disponibles pour évaluer les RH (c'est-à-dire palpitation ou auscultation), l'évaluation de la fréquence cardiaque est difficile à réaliser sans retarder ou arrêter la fourniture d'autres interventions vitales telles que la ventilation par sac et masque. L'effet d'une surveillance continue et peu coûteuse de la fréquence cardiaque pour guider la réanimation dans ces contextes est inconnu.

NeoBeat est un appareil à piles à faible coût conçu par Laerdal Global Health pour la mesure de la fréquence cardiaque du nouveau-né. L'appareil peut être placé rapidement sur un nouveau-né par un seul fournisseur et, en 5 secondes, affiche la fréquence cardiaque numériquement. Un essai préliminaire de NeoBeat sur 349 nouveau-nés qui ne respirent pas en Tanzanie a détecté une FC chez 67 % des nouveau-nés classés comme mort-nés, ce qui suggère que jusqu'à deux tiers des mort-nés frais peuvent être mal classés dans des contextes similaires.

Cet essai évaluera : 1) l'efficacité du HBB en association avec NeoBeat pour la détection de l'état vital sur la réduction des mortinaissances signalées, et 2) l'efficacité du HBB guidé par la FC sur la respiration efficace à 3 minutes.

L'hypothèse principale est que la mise en œuvre du HBB avec mesure de la fréquence cardiaque à l'aide de NeoBeat réduira le taux total de mortinaissance signalé de 15 % par rapport aux soins standard. L'hypothèse secondaire est que la mise en œuvre du HBB guidé par la FC augmentera de 50 % la proportion de nouveau-nés qui ne respirent pas bien à la naissance et qui respirent efficacement à 3 minutes par rapport au HBB avec NeoBeat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24034

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Binza-Delvaux Maternity Hospital
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Centre Hospital Kingasani
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du
        • Mother and Child Hospital Bumbu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nouveau-nés ont accouché dans l'une des 3 maternités suivantes à Kinshasa, RDC sur 3 ans : Bumbu, Kingasani et Binza-Delvaux. Les 18 premiers mois de patients inscrits à l'étude seront rétrospectifs, tandis que les 18 mois suivants seront prospectifs. L'ensemble de la population étudiée comprendra les accouchements non observés et observés. Les accouchements observés seront un échantillon de commodité de nouveau-nés qui ne respirent pas en fonction de la disponibilité des infirmières de l'étude.

La description

Critères d'inclusion : tous les nouveau-nés nés par accouchement vaginal, assisté ou opératoire dans l'une des 3 maternités participantes à Kinshasa, en République démocratique du Congo (RDC), pendant la période d'étude seront inscrits. Tous les nouveau-nés seront inclus, quels que soient :

  • mort fœtale intra-utérine
  • Poids à la naissance
  • anomalies congénitales
  • grossesse multiple
  • toute complication maternelle

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés transférés à la maternité suite à un accouchement dans un hôpital de référence ou dans la communauté
  • Fausses couches ou nouveau-nés prévisibles, définis comme un âge gestationnel <28 semaines (ou si l'âge gestationnel n'est pas disponible, un poids de naissance <1 000 g) au moment de l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Époque 1 : Soins avant la formation HBB
Une période de collecte de données démographiques et sur les résultats de la naissance pour une cohorte rétrospective de tous les nourrissons nés dans les trois hôpitaux de l'étude au cours des 18 mois précédant le début de l'époque 2, reflétant les soins avant la formation HBB.
Époque 2 : HBB avec NeoBeat
Mise en œuvre de la formation Helping Babies Breathe en combinaison avec NeoBeat pour la détection de la fréquence cardiaque chez les nouveau-nés qui ne respirent pas, après quoi les données démographiques et les résultats de la naissance seront extraits du dossier médical ainsi que des données d'observation sur la réanimation pour la cohorte prospective de tous les nourrissons nés dans les trois hôpitaux d'étude pour une période de 9 mois.
Autre: Époque 2 : HBB avec NeoBeat
Au début de l'Epoque 2, toutes les accoucheuses de chacune des 3 maternités participeront à un atelier de 2 jours à Kinshasa en français qui comprendra des instructions concernant l'utilisation de NeoBeat et une formation en HBB 2.0. Les participants seront initiés à NeoBeat, qui comprendra une pratique avec NeoBeat à l'aide du simulateur de nouveau-né NeoNatalie. Cette formation sera dispensée en français à l'aide de supports de formation typiques adaptés à ce programme qui intègrent le placement de NeoBeat à des moments appropriés dans l'algorithme, y compris un tableau à feuilles mobiles et NeoNatalie. Les participants rempliront le questionnaire de vérification des connaissances avant et après la formation ainsi que les examens cliniques normalisés observés (OSCE) avec l'incorporation de l'utilisation de NeoBeat dans les OSCE.
Époque 3 : HBB guidé par la FC
Mise en œuvre de la formation Helping Babies Breathe guidée par les RH avec NeoBeat pour la mesure des RH tout au long de la réanimation des nouveau-nés qui ne respirent pas, après quoi les données démographiques et les résultats de la naissance seront extraits du dossier médical ainsi que les données d'observation sur la réanimation pour une cohorte prospective de tous les nourrissons nés dans les trois hôpitaux de l'étude pendant une période de 9 mois.
Autre: Époque 3 : HBB guidé par la FC
Au début de l'Epoque 3, toutes les accoucheuses de chacune des 3 maternités participeront à un atelier d'une journée à Kinshasa en français qui leur enseignera un algorithme HBB adapté et guidé par la FC. Cette formation inclura la simulation avec NeoNatalie et NeoBeat. Les participants rempliront un questionnaire de vérification des connaissances avant et après la formation ainsi que les examens cliniques normalisés observés (ECOS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux total de mortinaissance déclaré
Délai: A la livraison
Le nombre total de nourrissons mort-nés (à la fois frais et macérés) dans l'établissement pour 1 000 naissances, avec mortinaissance selon la classification de l'accoucheur.
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respiration efficace et spontanée à 3 minutes
Délai: A 3 minutes de vie
Respirer sans l'aide d'une stimulation ou d'une ventilation au ballon et au masque à une fréquence respiratoire ≥ 40 respirations par minute avec une FC ≥ 100 battements par minute à 32 minutes de vie.
A 3 minutes de vie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortinatalité fraîche
Délai: A la livraison
Nombre total de nouveau-nés qui ne respirent pas sans HR au moment de la naissance et sans signes de macération, tel que déterminé par l'accoucheur, pour 1 000 naissances.
A la livraison
Taux de mortinaissance macéré
Délai: A la livraison
Nombre total de nouveau-nés qui ne respirent pas sans HR au moment de la naissance, avec des signes de macération, tel que déterminé par l'accoucheur, pour 1 000 naissances.
A la livraison
Décès néonatal avant la sortie
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie
Décès d'un enfant né vivant pendant l'hospitalisation à la naissance, lorsque le décès survient avant la sortie ou le transfert de l'établissement d'accouchement.
Jusqu'à 28 jours de vie
Nombre de prestataires adhérant à l'algorithme de réanimation
Délai: A la livraison
un certain nombre d'actions du prestataire pour promouvoir la réanimation du nouveau-né qui ne respire pas, telles que l'aspiration, la stimulation, la ventilation au ballon et au masque et les mesures correctives pour améliorer la ventilation au ballon et au masque en réponse à l'état respiratoire du nouveau-né ou à la fréquence cardiaque telle que définie dans l'algorithme de réanimation.
A la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American Academy of Pediatrics

Collaborateurs

University of North Carolina, Chapel Hill
Thrasher Research Fund
RTI International
Saving Lives at Birth
Kinshasa School of Public Health
Laerdal Global Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carl Bose, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Jackie Patterson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Sara Berkelhamer, MD, University at Buffalo
  • Chaise d'étude: Nalini Singhal, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7200AA18FA00010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mortinaissance

Essais cliniques sur Époque 2 : HBB avec NeoBeat

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