Lenvatinib nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinóma kezelésére
2020. május 19. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Lenvatinib nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómára: egykarú, 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány célja a lenvatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lenvatinib nem volt rosszabb, mint a szorafenib a kezeletlen előrehaladott hepatocelluláris karcinóma teljes túlélésében. Egyetlen tanulmány sem értékelte a lenvatinib hatékonyságát és biztonságosságát nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában.
Így a nyomozók ezt a prospektív vizsgálatot végezték el, hogy kiderítsék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nem reszekálható ICC diagnózisa
- A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az mRECIST kritériumok szerint pontosan mérhető.
- Előzetes kezelés nélkül
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
- A következő laboratóriumi paraméterek:
Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Összes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ 6 x a normál felső határ Szérum kreatinin ≤ PT ≤ 5/PT vagy PT ≤ 5/1/1. APTT normál határokon belül Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lenvatinib
A résztvevők 12 milligramm (mg) lenvatinib kapszulát kaptak a résztvevő testtömege alapján, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 60 kilogramm (kg) vagy 8 mg-os, a résztvevő testtömege alapján kisebb, mint (
|
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartamot.
Azokat a résztvevőket, akiket elveszítettek a nyomon követés, cenzúrázták az utolsó időpontban, amikor a résztvevő életben volt, és az életben maradt résztvevőket az adatlezárás idején cenzúrázták.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél az mRECIST alapján a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt.
A CR-t úgy határoztuk meg, mint bármely intratumorális artériás fokozódás eltűnését minden céllézióban.
A PR-t úgy határoztuk meg, mint az életképes (artériás fázis fokozódása) célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését, a célléziók átmérőjének alapösszegéhez viszonyítva.
|
12 hónap
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt időt a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) alapján, vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Nemkívánatos események száma.
A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.03 alapján osztályozták
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S073
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveFej- és Nyakrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Fej-nyaki karcinóma | Bőr laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... és más munkatársakToborzásDifferenciált pajzsmirigyrák | NemOlaszország
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDToborzás
-
CStone PharmaceuticalsAktív, nem toborzóMájtumorSpanyolország, Kína, Egyesült Államok, Lengyelország, Olaszország, Tajvan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktív, nem toborzóMájtumor | Radioterápia | LenvatinibKína
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Biomarker | Kombinált immunterápia | Máj neoplazma rosszindulatú elsődlegesKína
-
Tianjin Medical University Second HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated Hospital...ToborzásIsmétlődő petefészek-karcinómaKína
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.ToborzásElőrehaladott rák | Differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalIsmeretlen