Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

19 maj 2020 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib för inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom: en enarmad fas 2-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenvatinib för patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lenvatinib var inte sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid obehandlat framskridet hepatocellulärt karcinom. Ingen studie har utvärderat effekten och säkerheten för lenvatinib vid inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom. Därför genomförde utredarna denna prospektiva studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen inoperabel ICC
  • Patienterna måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt mRECIST-kriterierna.
  • Utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:

Trombocytantal ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och ASAT ≤ 6 x övre gränsen för normalt Serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1. APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib
Deltagarna fick lenvatinibkapslar 12 milligram (mg) baserat på deltagarens kroppsvikt större än eller lika med (>=) 60 kilogram (kg) eller 8 mg baserat på deltagarens kroppsvikt mindre än (
Läkemedel: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på mRECIST. CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner som referens till baslinjesumman av diametrarna för mållesioner.
12 månader
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Antal biverkningar. Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-S073

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på Lenvatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera