- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03801499
Lenvatinib for uoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom
19. mai 2020 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Lenvatinib for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom: en enkeltarms, fase 2-forsøk
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib for pasienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lenvatinib var non-inferior til sorafenib i total overlevelse ved ubehandlet avansert hepatocellulært karsinom. Ingen studie har evaluert effekten og sikkerheten til lenvatinib ved inoperabelt intrahepatisk kolangiokarsinom.
Derfor utførte etterforskerne denne prospektive studien for å finne ut av den.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen uoperabel ICC
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til mRECIST-kriteriene.
- Uten tidligere behandling
- Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
- Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
Blodplateantall ≥ 50 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/ L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 6 x øvre grense for normal Serumkreatinin ≤ 5, øvre grense på 1 x NR 1. APTT innenfor normale grenser Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lenvatinib
Deltakerne fikk lenvatinib kapsler 12 milligram (mg) basert på deltakerens kroppsvekt større enn eller lik (>=) 60 kilogram (kg) eller 8 mg basert på deltakerens kroppsvekt mindre enn (
|
12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST.
CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av levedyktige (forsterkning av arteriell fase) mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametrene til mållesjoner.
|
12 måneder
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
|
12 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser.
Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC-S073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Hode- og nakkekarsinom | Kutant plateepitelkarsinomForente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom (HCC)Italia, Polen, Singapore, Forente stater, Kina, Ukraina
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekrutteringHepatocellulært karsinomKina
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomSpania, Kina, Forente stater, Polen, Italia, Taiwan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom | Strålebehandling | LenvatinibKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKolangiokarsinom, intrahepatiskKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtKolangiokarsinom | Biomarkør | Kombinasjonell immunterapi | Leverneoplasma ondartet primærKina
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrutteringTilbakevendende ovariekarsinomKina
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryEisai Inc.RekrutteringAvansert kreft | Differensiert kreft i skjoldbruskkjertelenForente stater