Lenvatinib para el colangiocarcinoma intrahepático irresecable

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico de ICC irresecable
• Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios mRECIST.
• Sin tratamiento previo
• Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
• No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
• Los siguientes parámetros de laboratorio:

Recuento de plaquetas ≥ 50.000/μL Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/ L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 6 x límite superior normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal INR ≤ 1,5 o PT/ APTT dentro de los límites normales Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3

Criterio de exclusión:

• Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
• Antecedentes conocidos de VIH
• Historia del aloinjerto de órganos
• Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
• Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
• Evidencia de diátesis hemorrágica.
• Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica