- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03801499
Lenvatinibi ei-leikkaavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Lenvatinibi ei-leikkaavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan: yhden käden, vaiheen 2 koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenvatinibi ei ollut huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä hoitamattoman pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa. Missään tutkimuksessa ei ole arvioitu lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelpoisessa intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa.
Siksi tutkijat suorittivat tämän tulevaisuudentutkimuksen selvittääkseen sen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton ICC:n diagnoosi
- Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti mRECIST-kriteerien mukaan.
- Ilman aikaisempaa hoitoa
- Ei kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokan A luokkaa
- Ei sovitettavissa kirurgiseen resektioon, paikalliseen ablatiiviseen hoitoon eikä mihinkään muuhun parantuneeseen hoitoon.
- Seuraavat laboratorioparametrit:
Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/μL Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ PT ≤ 1/5 x PT ≤ 1/5. APTT normaalirajoissa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Todisteet verenvuotodiateesista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lenvatinibi
Osallistujat saivat lenvatinibikapseleita 12 milligrammaa (mg) osallistujan ruumiinpainon perusteella vähintään (>=) 60 kilogrammaa (kg) tai 8 mg osallistujan painon perusteella, joka oli pienempi kuin (
|
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin perusteella.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitataan kohdeleesioiden halkaisijoiden perussummaan.
|
12 kuukautta
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.03:n perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-S073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCValmisKiinteät kasvaimetYhdysvallat, Kiina, Belgia, Australia, Italia, Korean tasavalta, Saksa, Alankomaat, Puola, Romania, Thaimaa
-
Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...RekrytointiToistuva munasarjasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEisai Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
RenJi HospitalValmisMaksasolukarsinooma | Molekyylikohdennettu terapiaKiina
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEriytetty kilpirauhassyöpä | SukupuoliItalia
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
Harbin Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrytointiHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina