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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03801499
Lenvatinib pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
19 mai 2020 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Lenvatinib pour le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable : un essai de phase 2 à un seul bras
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le lenvatinib était non inférieur au sorafénib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité. Aucune étude n'a évalué l'efficacité et la sécurité du lenvatinib dans le cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
Ainsi, les enquêteurs ont mené cette étude prospective pour le savoir.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'ICC non résécable
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères mRECIST.
- Sans traitement préalable
- Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
- Non modifiable par la résection chirurgicale, la thérapie ablative locale et tout autre traitement curatif.
- Les paramètres de laboratoire suivants :
Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/ L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/ TCA dans les limites normales Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
Critère d'exclusion:
- Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lenvatinib
Les participants ont reçu des gélules de lenvatinib 12 milligrammes (mg) en fonction du poids corporel du participant supérieur ou égal à (>=) 60 kilogrammes (kg) ou 8 mg en fonction du poids corporel du participant inférieur à (
|
12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 12 mois
|
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, et les participants qui sont restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
|
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur mRECIST.
La RC était définie comme la disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle) en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
|
12 mois
|
survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
|
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), ou la date du décès, selon la première éventualité.
|
12 mois
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Nombre d'événements indésirables.
Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-S073
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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