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Lenvatinib per il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

19 maggio 2020 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib per il colangiocarcinoma intraepatico non resecabile: uno studio di fase 2 a braccio singolo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib per i pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lenvatinib era non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato non trattato. Nessuno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib nel colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. Pertanto, gli investigatori hanno condotto questo studio prospettico per scoprirlo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ICC non resecabile
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri mRECIST.
  • Senza trattamento precedente
  • Nessuna cirrosi o stato cirrotico solo di classe Child-Pugh A
  • Non modificabile con resezione chirurgica, terapia ablativa locale e qualsiasi altro trattamento curativo.
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 50.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 6 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/ APTT nei limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenvatinib
I partecipanti hanno ricevuto capsule di lenvatinib 12 milligrammi (mg) in base al peso corporeo del partecipante maggiore o uguale a (>=) 60 chilogrammi (kg) o 8 mg in base al peso corporeo del partecipante inferiore a (
Droga: Lenvatinib
12 mg (o 8 mg) una volta al giorno (QD) per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo e i partecipanti che sono rimasti in vita sono stati censurati al momento dell'interruzione dei dati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) basata su mRECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di qualsiasi enhancement arterioso intratumorale in tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio vitali (miglioramento della fase arteriosa) prendendo come riferimento la somma basale dei diametri delle lesioni bersaglio.
12 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia sulla base dei criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi. Gli eventi avversi postoperatori sono stati classificati in base a CTCAE v4.03
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-S073

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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