Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér-átültetés mieloablatív kondicionálással és transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal (COMPACt vizsgálat) (COmPACt)

2025. április 7. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Köldökzsinórvér-átültetés mieloablatív kondicionálással és transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél (a COmPACt vizsgálat)

Annak ellenére, hogy az anti-timocita globulin központi szerepet játszik a GvHD (és a nem relapszusos mortalitás) megelőzésében a CB-transzplantáció során, késleltetett immunrendszeri helyreállítást, fokozott citomegalovírus és Epstein-Barr vírus reaktiváció kockázatát, transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségeket is indukál. megnövekedett a transzplantációval összefüggő mortalitás és/vagy a relapszusok gyakorisága. Mindezek az eredmények alátámasztják az alternatív megközelítések alkalmazását az in vivo T-sejt-kiürítésre a CB-transzplantáció hátterében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok. Az elsődleges cél a neutrofil és thrombocyta beültetés, valamint a +100 nap CD4+ sejtszám értékelése olyan betegeknél, akiknek megfelelő CB egység transzplantációt kaptak mieloablatív kondicionáló kezeléssel és GVHD profilaxissal, beleértve a transzplantáció utáni ciklofoszfamidot. Másodlagos cél az akut és krónikus GVHD előfordulásának és súlyosságának becslése. A vizsgálat végpontjai. Az elsődleges végpontok a hematopoietikus beültetés és a nap +100 CD4+ sejtszám. A másodlagos végpontok az akut és krónikus GVHD

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknek nincs egyező (<7/8 HLA-lókusz) testvére vagy nem rokon donoruk, akik egy megfelelő CB-egység transzplantációjára jelentkeznek (TNC> 2,0 x10^7/kg és > 4/6 lókusz HLA)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 ≤ 75 év
  • CB egység transzplantáció (TNC> 2,0 x 10^7/kg és > 4/6 lókusz HLA illeszkedik)
  • Mieloablatív kondicionáló séma, amely tiotepa/buszulfán/fludarabin vagy TBI/fludarabin kombinációt tartalmaz
  • GVHD profilaxis, beleértve a PT-Cy-t (30 mg/kg vagy több + 3. és +5. napon), CSA és MMF
  • Az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok közül 1 diagnosztizálása: Akut myeloid leukémia (AML), myelodysplasiás szindróma, magas kockázatú akut limfoblaszt leukémia (ALL), bi-fenotipikus/differenciálatlan leukémia, TK-gátlókkal szemben rezisztens krónikus mieloid leukémia, Ph-neg-rezisztens myeloproliferáció kiújuló non-Hodgkin limfóma, amely nem alkalmas autológ transzplantációra.

Kizárási kritériumok:

  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív szerológiai markerei
  • Akut hepatitis B vírus (HBV) vagy akut hepatitis C vírus (HCV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérképzőszervi helyreállítás
Időkeret: az első transzplantáció után 1 nap neutrofil > 0,5x10^9/l és vérlemezke > 20x10^9/l
a napok száma a neutrofil (> 0,5x10^9/l) és a vérlemezke (>20x10^9/L) beültetésre
az első transzplantáció után 1 nap neutrofil > 0,5x10^9/l és vérlemezke > 20x10^9/l

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: a transzplantációtól számított 100. napon
CD4+ sejtek száma a 100. napon
a transzplantációtól számított 100. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2382

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CB transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel