Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация пуповинной крови с миелоаблативным кондиционированием и посттрансплантационным циклофосфамидом (исследование COmPACt) (COmPACt)

7 апреля 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Трансплантация пуповинной крови с миелоаблативным кондиционированием и посттрансплантационным циклофосфамидом у пациентов с гемобластозами (исследование COmPACt)

Несмотря на то, что антитимоцитарный глобулин играет ключевую роль в предотвращении РТПХ (и безрецидивной смертности) при трансплантации ПК, он также вызывает замедленное восстановление иммунитета, повышенный риск реактивации цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барр, посттрансплантационных лимфопролиферативных заболеваний, что в целом объясняет повышенная смертность, связанная с трансплантацией, и/или повышенная частота рецидивов. Все эти результаты подтверждают использование альтернативных подходов к истощению Т-клеток in vivo в условиях трансплантации CB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования. Основная цель состоит в том, чтобы оценить приживление нейтрофилов и тромбоцитов и количество клеток CD4+ в день +100 у пациентов, получающих трансплантацию соответствующего блока CB с миелоаблативным режимом кондиционирования и профилактикой РТПХ, включая посттрансплантационный циклофосфамид. Вторичной целью является оценка частоты и тяжести острой и хронической РТПХ. Изучите конечные точки. Первичными конечными точками являются гемопоэтическое приживление трансплантата и число клеток CD4+ в день +100. Вторичными конечными точками являются острая и хроническая РТПХ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты без совместимого (<7/8 локусов HLA) брата или сестры или неродственного донора, кандидаты на трансплантацию совместимой единицы ТК (TNC> 2,0 x10^7/кг и > 4/6 локусов HLA)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: ≥ 18 ≤ 75 лет
  • Трансплантация блока CB (TNC > 2,0 x 10^7/кг и > 4/6 локусов HLA совпадают)
  • Схема миелоаблативного кондиционирования, состоящая из Тиотепа/Бусульфана/Флударабин или ЧМТ/Флударабин
  • Профилактика РТПХ, включая PT-Cy (30 мг/кг и более в дни +3 и +5) CSA и MMF
  • Диагноз 1 из следующих гематологических злокачественных новообразований: острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), миелодиспластический синдром, острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) высокого риска, бифенотипический/недифференцированный лейкоз, хронический миелоидный лейкоз, резистентный к ингибиторам ТК, Ph-отрицательные миелопролиферативные новообразования, резистентные/ рецидивирующая неходжкинская лимфома, не подходящая для аутологичной трансплантации.

Критерий исключения:

  • Положительные серологические маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Инфекция вируса острого гепатита B (HBV) или вируса острого гепатита C (HCV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление кроветворения
Временное ограничение: первый день после трансплантации с нейтрофилами > 0,5x10^9/л и тромбоцитами > 20x10^9/л
количество дней для приживления нейтрофилов (> 0,5x10^9/л) и тромбоцитов (> 20x10^9/л)
первый день после трансплантации с нейтрофилами > 0,5x10^9/л и тромбоцитами > 20x10^9/л

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление иммунитета
Временное ограничение: 100 день после трансплантации
количество CD4+клеток на 100 день
100 день после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация CB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться