Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloedtransplantatie met myeloablatieve conditionering en cyclofosfamide na transplantatie (COmPACt-onderzoek) (COmPACt)

7 april 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Navelstrengbloedtransplantatie met myeloablatieve conditionering en post-transplantatie cyclofosfamide bij patiënten met hematologische maligniteiten (de COmPACt-studie)

Ondanks dat anti-thymocytenglobuline een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van GvHD (en non-recidive mortaliteit) bij CB-transplantatie, veroorzaakt het ook een vertraagd immuunherstel, een verhoogd risico op reactivering van het cytomegalovirus en het Epstein-Barr-virus, lymfoproliferatieve ziekten na transplantatie, wat in het algemeen verantwoordelijk is voor verhoogde transplantatiegerelateerde mortaliteit en/of verhoogde incidentie van terugval. Al deze bevindingen ondersteunen het gebruik van alternatieve benaderingen voor in vivo T-celdepletie in de setting van CB-transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie doelstellingen. Het primaire doel is het evalueren van de implantatie van neutrofielen en bloedplaatjes en het aantal CD4+-cellen op dag +100 bij patiënten die een gematchte CB-eenheidtransplantatie ondergaan met een myeloablatief conditioneringsregime en een GVHD-profylaxe inclusief cyclofosfamide na transplantatie. Secundaire doelstelling is het schatten van de incidentie en ernst van acute en chronische GVHD. Bestudeer eindpunten. Primaire eindpunten zijn hematopoëtische implantatie en dag +100 CD4+ celtelling. Secundaire eindpunten zijn acute en chronische GVHD

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zonder gematchte (<7/8 HLA-loci) broer of zus of niet-verwante donor, kandidaat voor een transplantatie van een gematchte CB-eenheid (TNC> 2,0 x10^7/kg en > 4/6 loci HLA)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 ≤ 75 jaar
  • Transplantatie van CB-eenheden (TNC> 2,0 x10 ^ 7 / kg en> 4/6 loci HLA-matched)
  • Myeloablatief conditioneringsregime bestaande uit Thiotepa/Busulfan/ Fludarabine of TBI/ Fludarabine
  • GVHD-profylaxe inclusief PT-Cy (30 mg/kg of meer op dagen +3 en +5) CSA en MMF
  • Diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten: acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom, hoogrisico acute lymfoblastische leukemie (ALL), bi-fenotypische/ongedifferentieerde leukemie, chronische myeloïde leukemie resistent tegen TK-remmers, Ph-neg myeloproliferatieve neoplasmata, resistent/ recidiverend non-Hodgkin-lymfoom dat niet in aanmerking komt voor een autologe transplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologische markers voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Acute hepatitis B-virus (HBV) of acute hepatitis C-virus (HCV) infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hematopoëtische reconstitutie
Tijdsspanne: eerste dag na transplantatie met neutrofielen > 0,5x10^9/L en bloedplaatjes > 20x10^9/L
aantal dagen voor implantatie van neutrofielen (> 0,5x10^9/L) en bloedplaatjes (> 20x10^9/L)
eerste dag na transplantatie met neutrofielen > 0,5x10^9/L en bloedplaatjes > 20x10^9/L

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immuun reconstitutie
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
aantal CD4+-cellen op dag 100
dag 100 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CB-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren