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Trasplante de sangre de cordón umbilical con acondicionamiento mieloablativo y ciclofosfamida posterior al trasplante (estudio COmPACt) (COmPACt)

7 de abril de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Trasplante de sangre de cordón umbilical con acondicionamiento mieloablativo y ciclofosfamida posterior al trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas (estudio COmPACt)

A pesar de que la globulina antitimocito tiene un papel fundamental en la prevención de la EICH (y la mortalidad sin recaídas) en el trasplante de CB, también induce una recuperación inmunológica retrasada, un mayor riesgo de reactivación del citomegalovirus y del virus de Epstein-Barr, enfermedades linfoproliferativas posteriores al trasplante, lo que explica en general aumento de la mortalidad relacionada con el trasplante y/o aumento de la incidencia de recaídas. Todos estos hallazgos respaldan el uso de enfoques alternativos para el agotamiento de las células T in vivo en el contexto del trasplante de CB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio. El objetivo principal es evaluar el injerto de neutrófilos y plaquetas y el recuento de células CD4+ el día +100 en pacientes que reciben un trasplante de unidad CB compatible con un régimen de acondicionamiento mieloablativo y una profilaxis de EICH que incluye ciclofosfamida posterior al trasplante. El objetivo secundario es estimar la incidencia y la gravedad de la EICH aguda y crónica. Estudiar puntos finales. Los criterios de valoración primarios son el injerto hematopoyético y el recuento de células CD4+ de +100 días. Los criterios de valoración secundarios son la EICH aguda y crónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sin hermano compatible (<7/8 loci HLA) o donante no emparentado, candidatos a recibir un trasplante de una unidad CB compatible (TNC > 2,0 x10^7/kg y > 4/6 loci HLA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 ≤ 75 años
  • Trasplante de unidad CB (TNC > 2,0 x10^7/kg y > 4/6 loci HLA emparejados)
  • Régimen de acondicionamiento mieloablativo que consiste en tiotepa/ busulfano/ fludarabina o TBI/ fludarabina
  • Profilaxis de GVHD que incluye PT-Cy (30 mg/kg o más en los días +3 y +5) CSA y MMF
  • Diagnóstico de 1 de las siguientes neoplasias hematológicas: leucemia mieloide aguda (AML), síndrome mielodisplásico, leucemia linfoblástica aguda (LLA) de alto riesgo, leucemia bifenotípica/indiferenciada, leucemia mieloide crónica resistente a los inhibidores de TK, neoplasias mieloproliferativas Ph-neg, resistente/ Linfoma no Hodgkin recidivante no elegible para trasplante autólogo.

Criterio de exclusión:

  • Marcadores serológicos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección por el virus de la hepatitis B aguda (VHB) o el virus de la hepatitis C aguda (VHC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reconstitución hematopoyética
Periodo de tiempo: primer postrasplante 1 día con neutrófilos > 0,5x10^9/L y plaquetas > 20x10^9/L
número de días para el injerto de neutrófilos (> 0,5x10^9/L) y plaquetas (> 20x10^9/L)
primer postrasplante 1 día con neutrófilos > 0,5x10^9/L y plaquetas > 20x10^9/L

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reconstitución inmune
Periodo de tiempo: día 100 desde el trasplante
número de células CD4+ en el día 100
día 100 desde el trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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