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Nabelschnurbluttransplantation mit myeloablativer Konditionierung und Cyclophosphamid nach der Transplantation (COmPACt-Studie) (COmPACt)

7. April 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nabelschnurbluttransplantation mit myeloablativer Konditionierung und Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (Die COmPACt-Studie)

Obwohl Anti-Thymozyten-Globulin eine tragende Rolle bei der Prävention von GvHD (und Nicht-Rückfall-Mortalität) bei CB-Transplantationen spielt, induziert es auch eine verzögerte Immunerholung, ein erhöhtes Risiko einer Reaktivierung des Cytomegalovirus und des Epstein-Barr-Virus, lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation, was insgesamt zu berücksichtigen ist erhöhte transplantationsbedingte Mortalität und/oder erhöhte Rückfallinzidenz. Alle diese Befunde unterstützen die Verwendung alternativer Ansätze für die In-vivo-T-Zell-Depletion im Rahmen einer CB-Transplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen sowie der Anzahl der CD4+-Zellen am Tag +100 bei Patienten, die eine angepasste Transplantation einer CB-Einheit mit einem myeloablativen Konditionierungsschema und einer GVHD-Prophylaxe einschließlich Cyclophosphamid nach der Transplantation erhalten. Sekundäres Ziel ist es, die Inzidenz und den Schweregrad akuter und chronischer GVHD abzuschätzen. Studienendpunkte. Primäre Endpunkte sind hämatopoetische Transplantation und +100 CD4+-Zellzahl am Tag. Sekundäre Endpunkte sind akute und chronische GVHD

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ohne passendes (<7/8 HLA-Loci) Geschwister oder nicht verwandter Spender, Kandidat für eine Transplantation einer passenden CB-Einheit (TNC> 2,0 x10^7/kg und > 4/6 HLA-Loci)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 ≤ 75 Jahre alt
  • Transplantation von CB-Einheiten (TNC > 2,0 x 10^7/kg und > 4/6 Loci HLA-gematcht)
  • Myeloablatives Konditionierungsschema, bestehend aus entweder Thiotepa/Busulfan/Fludarabin oder TBI/Fludarabin
  • GVHD-Prophylaxe einschließlich PT-Cy (30 mg/kg oder mehr an den Tagen +3 und +5) CSA und MMF
  • Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome: Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie mit hohem Risiko (ALL), bi-phänotypische/undifferenzierte Leukämie, chronische myeloische Leukämie, resistent gegen TK-Inhibitoren, myeloproliferative Ph-neg-Neubildungen, resistente/ rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom, das für eine autologe Transplantation nicht geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Positive serologische Marker für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Akute Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder akute Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatopoetische Rekonstitution
Zeitfenster: erster Tag nach der Transplantation mit Neutrophilen > 0,5 x 10^9/l und Thrombozyten > 20 x 10^9/l
Anzahl der Tage für Neutrophilen (> 0,5 x 10^9/L) und Blutplättchen (> 20 x 10^9/L) Transplantation
erster Tag nach der Transplantation mit Neutrophilen > 0,5 x 10^9/l und Thrombozyten > 20 x 10^9/l

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Anzahl der CD4+-Zellen am Tag 100
Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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