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Transplante de Sangue de Cordão Com Condicionamento Mieloablativo e Ciclofosfamida Pós-transplante (Estudo COmPACt) (COmPACt)

7 de abril de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Transplante de sangue de cordão umbilical com condicionamento mieloablativo e ciclofosfamida pós-transplante em pacientes com neoplasias hematológicas (The COmPACt Study)

Apesar da globulina anti-timócito ter um papel fundamental na prevenção de GvHD (e mortalidade sem recaída) no transplante de CB, ela também induz recuperação imunológica retardada, aumento do risco de citomegalovírus e reativação do vírus Epstein-Barr, doenças linfoproliferativas pós-transplante, responsáveis ​​​​em geral por aumento da mortalidade relacionada ao transplante e/ou aumento da incidência de recaída. Todas essas descobertas apóiam o uso de abordagens alternativas para a depleção de células T in vivo no cenário do transplante de CB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo. O objetivo principal é avaliar o enxerto de neutrófilos e plaquetas e a contagem de células CD4+ no dia +100 em pacientes que receberam transplante de unidade CB compatível com regime de condicionamento mieloablativo e profilaxia de GVHD incluindo ciclofosfamida pós-transplante. O objetivo secundário é estimar a incidência e a gravidade da DECH aguda e crônica. Pontos finais do estudo. Os endpoints primários são o enxerto hematopoiético e a contagem de células CD4+ no dia +100. Os endpoints secundários são GVHD agudo e crônico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes sem irmão (<7/8 loci HLA) compatível ou doador não aparentado, candidatos a transplante de uma unidade CB compatível (TNC> 2,0 x10^7/kg e > 4/6 loci HLA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 ≤ 75 anos
  • Transplante de unidade CB (TNC> 2,0 x10^7/kg e > 4/6 loci HLA compatíveis)
  • Regime de condicionamento mieloablativo consistindo em tiotepa/bussulfano/fludarabina ou TBI/fludarabina
  • Profilaxia de GVHD incluindo PT-Cy (30 mg/kg ou mais nos dias +3e +5) CSA e MMF
  • Diagnóstico de 1 das seguintes malignidades hematológicas: Leucemia Mielóide Aguda (LMA), Síndrome Mielodisplásica, alto risco Leucemia Linfoblástica Aguda (ALL), Leucemia Bifenotípica/indiferenciada, Leucemia Mielóide Crônica resistente a inibidores de TK, Neoplasias Mieloproliferativas Ph-neg, resistente/ Linfoma não-Hodgkin recidivante inelegível para transplante autólogo.

Critério de exclusão:

  • Marcadores sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Infecção aguda pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconstituição hematopoiética
Prazo: primeiro pós-transplante 1 dia com neutrófilos > 0,5x10^9/L e plaquetas > 20x10^9/L
número de dias para enxerto de neutrófilos (> 0,5x10^9/L) e plaquetas (> 20x10^9/L)
primeiro pós-transplante 1 dia com neutrófilos > 0,5x10^9/L e plaquetas > 20x10^9/L

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reconstituição imune
Prazo: dia 100 do transplante
número de células CD4+ no dia 100
dia 100 do transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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