Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pupečníkové krve s myeloablativním stavem a potransplantačním cyklofosfamidem (studie COmPACt) (COmPACt)

7. dubna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Transplantace pupečníkové krve s myeloablativním stavem a potransplantačním cyklofosfamidem u pacientů s hematologickými malignitami (studie COmPACt)

Navzdory tomu, že anti-thymocytární globulin hraje hlavní roli v prevenci GvHD (a nerecidivující úmrtnosti) při transplantaci CB, vyvolává také opožděnou obnovu imunity, zvýšené riziko reaktivace cytomegaloviru a viru Epstein-Barrové, potransplantační lymfoproliferativní onemocnění, zvýšená úmrtnost související s transplantací a/nebo zvýšený výskyt relapsů. Všechna tato zjištění podporují použití alternativních přístupů pro in vivo depleci T buněk v nastavení transplantace CB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia. Primárním cílem je vyhodnotit přihojení neutrofilů a krevních destiček a počet CD4+ buněk v den +100 u pacientů, kteří dostávají odpovídající transplantaci CB jednotky s myeloablativním přípravným režimem a profylaxí GVHD včetně potransplantačního cyklofosfamidu. Sekundárním cílem je odhadnout výskyt a závažnost akutní a chronické GVHD. Koncové body studie. Primárními cíli jsou přihojení krvetvorby a počet CD4+ buněk v den +100. Sekundárními cílovými parametry jsou akutní a chronická GVHD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez odpovídajících (<7/8 HLA lokusů) sourozenců nebo nepříbuzných dárců, kteří jsou kandidáti na transplantaci odpovídající CB jednotky (TNC> 2,0 x10^7/kg a > 4/6 lokusů HLA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 ≤ 75 let
  • Transplantace CB jednotky (TNC> 2,0 x10^7/kg a > 4/6 shodných lokusů HLA)
  • Myeloablativní přípravný režim sestávající buď z thiotepy/busulfanu/fludarabinu nebo TBI/fludarabinu
  • Profylaxe GVHD včetně PT-Cy (30 mg/kg nebo více ve dnech + 3 a +5) CSA a MMF
  • Diagnóza 1 z následujících hematologických malignit: Akutní myeloidní leukémie (AML), Myelodysplastický syndrom, vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie (ALL), Bi fenotypová/nediferencovaná leukémie, Chronická myeloidní leukémie rezistentní vůči TK/inhibitorům TK, Ph. relabující Non-Hodgkinův lymfom nezpůsobilý pro autologní transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologické markery pro virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Akutní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo akutní infekce virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hematopoetická rekonstituce
Časové okno: první po transplantaci 1 den s neutrofily > 0,5x10^9/l a trombocyty > 20x10^9/l
počet dní pro přihojení neutrofilů (> 0,5x10^9/l) a krevních destiček (> 20x10^9/l)
první po transplantaci 1 den s neutrofily > 0,5x10^9/l a trombocyty > 20x10^9/l

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
imunitní rekonstituce
Časové okno: 100. den od transplantace
počet CD4+ buněk v den 100
100. den od transplantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit