带清髓性调节和移植后环磷酰胺的脐带血移植（COmPACt 研究） (COmPACt)
在血液系统恶性肿瘤患者中进行清髓性调理和移植后环磷酰胺的脐带血移植（COmPACt 研究）
尽管抗胸腺细胞球蛋白在预防 CB 移植中的 GvHD（和非复发死亡率）方面起着主要作用，但它也会导致免疫恢复延迟、巨细胞病毒和 Epstein-Barr 病毒再激活的风险增加、移植后淋巴细胞增生性疾病，总体占移植相关死亡率增加和/或复发率增加。
所有这些发现都支持在 CB 移植的情况下使用替代方法进行体内 T 细胞耗竭。
研究概览
详细说明
学习目标。
主要目的是评估接受匹配的 CB 单位移植的患者的中性粒细胞和血小板植入以及第 +100 天 CD4+ 细胞计数，采用清髓性预处理方案和 GVHD 预防措施，包括移植后环磷酰胺。
次要目标是估计急性和慢性 GVHD 的发生率和严重程度。
研究终点。
主要终点是造血植入和天 +100 CD4+ 细胞计数。
次要终点是急性和慢性 GVHD
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Bacigalupo, Prof.
- 电话号码：0630154180
- 邮箱：andrea.bacigalupo@unicatt.it
研究联系人备份
- 姓名：Patrizia Chiusolo, MD
- 电话号码：0630156244
- 邮箱：patrizia.chiusolo@unicatt.it
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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接触：
- Andrea Bacigalupo, Prof.
- 电话号码：0630154180
- 邮箱：andrea.bacigalupo@unicatt.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
没有匹配（<7/8 HLA 位点）兄弟姐妹或无关供体的患者，接受匹配 CB 单元移植的候选人（TNC> 2,0 x10^7/kg 和 > 4/6 位点 HLA）
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁≤75岁
- CB 单位移植（TNC> 2,0 x10^7/kg 和 > 4/6 位点 HLA 匹配）
- 由噻替派/白消安/氟达拉滨或 TBI/氟达拉滨组成的清髓性预处理方案
- GVHD 预防包括 PT-Cy（第 3 天和第 5 天 30 mg/kg 或更多）CSA 和 MMF
- 诊断以下 1 种血液恶性肿瘤：急性髓系白血病 (AML)、骨髓增生异常综合征、高危急性淋巴细胞白血病 (ALL)、双表型/未分化白血病、对 TK 抑制剂耐药的慢性髓系白血病、Ph-neg 骨髓增生性肿瘤、耐药/不适合自体移植的复发性非霍奇金淋巴瘤。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性血清学标志物
- 急性乙型肝炎病毒 (HBV) 或急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血重建
大体时间：移植后第 1 天中性粒细胞 > 0.5x10^9/L 和血小板 > 20x10^9/L
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中性粒细胞 (> 0.5x10^9/L) 和血小板 (> 20x10^9/L) 植入的天数
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移植后第 1 天中性粒细胞 > 0.5x10^9/L 和血小板 > 20x10^9/L
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫重建
大体时间：移植后第 100 天
|
第 100 天的 CD4+ 细胞数
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移植后第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrizia Chiusolo, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年11月26日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月11日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CB移植的临床试验
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network招聘中高危急性白血病 | 高危骨髓增生异常综合征 | 需要异基因造血干细胞移植但缺乏供体的血液系统恶性肿瘤加拿大
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Applied Genetic Technologies CorpOregon Health and Science University; University of Massachusetts, Worcester完全的
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