Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsblodtransplantation med myeloablativ konditionering och cyklofosfamid efter transplantation (COMPACT-studie) (COmPACt)

7 april 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Navelsträngsblodtransplantation med myeloablativ konditionering och cyklofosfamid efter transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter (COMPACT-studien)

Trots att anti-tymocytglobulin har en huvudroll i att förebygga GvHD (och icke-återfallsdödlighet) vid CB-transplantation, inducerar det också försenad immunåterhämtning, ökad risk för reaktivering av cytomegalovirus och Epstein-Barr-virus, lymfoproliferativa sjukdomar efter transplantation, vilket totalt sett står för ökad transplantationsrelaterad dödlighet och/eller ökad återfallsincidens. Alla dessa fynd stöder användningen av alternativa tillvägagångssätt för in vivo T-cellutarmning vid CB-transplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål. Det primära målet är att utvärdera neutrofil- och trombocyttransplantation och dag +100 CD4+-cellantal hos patienter som får matchad CB-enhetstransplantation med en myeloablativ konditioneringsregim och en GVHD-profylax inklusive post-transplantation av cyklofosfamid. Sekundärt mål är att uppskatta incidensen och svårighetsgraden av akut och kronisk GVHD. Studiens slutpunkter. Primära slutpunkter är hematopoetisk engraftment och dag +100 CD4+ cellantal. Sekundära effektmått är akut och kronisk GVHD

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter utan matchade (<7/8 HLA loci) syskon eller obesläktad donator, kandidater för att få en transplantation av en matchad CB-enhet (TNC> 2,0 x10^7/kg och > 4/6 loci HLA)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 ≤ 75 år gammal
  • CB-enhetstransplantation (TNC> 2,0 x10^7/kg och > 4/6 loci HLA matchade)
  • Myeloablativ konditionering som består av antingen Thiotepa/Busulfan/Fludarabin eller TBI/Fludarabin
  • GVHD-profylax inklusive PT-Cy (30 mg/kg eller mer på dagarna + 3 och +5) CSA och MMF
  • Diagnos av 1 av följande hematologiska maligniteter: Akut myeloid leukemi (AML), myelodysplastiskt syndrom, högrisk Akut lymfoblastisk leukemi (ALL), Bi-fenotypisk/odifferentierad leukemi, Kronisk myeloisk leukemi resistent mot TK-hämmare, Myeloprolifer-resistenta, ph-en återfallande non-Hodgkins lymfom som inte är berättigat till en autolog transplantation.

Exklusions kriterier:

  • Positiva serologiska markörer för humant immunbristvirus (HIV)
  • Akut hepatit B-virus (HBV) eller akut hepatit C-virus (HCV) infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematopoetisk rekonstitution
Tidsram: första eftertransplantationen 1 dag med neutrofil > 0,5x10^9/L och trombocyter > 20x10^9/L
antal dagar för inplantering av neutrofiler (> 0,5x10^9/L) och trombocyter (>20x10^9/L)
första eftertransplantationen 1 dag med neutrofil > 0,5x10^9/L och trombocyter > 20x10^9/L

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunrekonstitution
Tidsram: dag 100 från transplantation
antal CD4+-celler vid dag 100
dag 100 från transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Patrizia Chiusolo, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2382

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CB-transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera